生物科技产业发展策略个案研究

1生物科技產業發展策略個案研究中山大學劉常勇教授解開生命的密碼1937年一位美國史坦福大學生物學家解開一項生命的謎團，他說：「生物體能夠生長、運作、複製，是因體內DNA有三個遺傳密碼在下達指令。只要能夠破解這項生命密碼，任何生物的遺傳特質都可複製，並且延續到下一代。」1997年生命密碼已被破解，科學家成功完成動物的複製後（Dolly羊），開始探索複製人類的跨世紀挑戰。下一世紀的人類將不再多談太空冒險，他們談論的將是胚胎複製、器官生產、與基因移植。自人類破解生物遺傳密碼以後，被媒體稱為「後現代版的科幻小說」的生技產品創新開始震驚世人。例如，1978年西德梅爾博士使用細胞核融合技術孕育出地上部分結蕃茄，地下部分長馬鈴薯的「蕃茄薯」（Pomato）；英國劍橋大學發展出「山綿羊」；美國的科學家經由基因重組製造出一種新的細菌叫「抗霜菌」，撒在植物上可避免霜害；歐洲有一群人則致力研究，如何把咖排樹產生芳香的基因指令轉移到豬肉也能發出咖啡香。「如果說20世紀是資訊的世紀，那麼21世紀一定是生物科技的世紀。」生物科技的先驅之一，哈佛大學的吉伯教授指出。事實上，許多資訊業者的下一個目標則是生化電腦。日本電氣、三菱電機等公司正在探討如何從腦神經細胞的運作來設計一部能自我組織與修復的電腦，以及開發由胺基酸組成的電腦晶片。美日市場上也出現了生化晶片，可放在魚、肉當中測試鮮度；這種晶片像人造鼻子般，能聞出消費者察覺不出的腐敗與異味。一位生技學者說：「生命科學所代表的精密、細緻、最小的空間中承載複雜的訊息，正是資訊業的終極目標。」*1不老仙丹再世----秦始皇只恨早生兩千年以「生活化」為導向的日本生技界，看準人口老化的趨勢，把研發火力集中在老人病用藥上。目前最有希望的成果是「神經生長因子」，可以阻止老年痴呆症的惡化。不過，這些都還只是最粗淺的成果。癌症、愛滋病等世紀之症，才是未來的重頭戲。生物科技帶來最重要的目標不是『治療』，而是『治癒』；不再只是以藥物控制病源的蔓延，而是經由基因尋獲病根，徹底消滅。有人說第一次工業革命是機器取代手工，第二次工業革命是電腦取代人腦，而第三次工業革命將是人工生命取代天賦生命。可能嗎？本世紀初期人們還不相*1生物科技大革命，遠見雜誌，1995年6月號2信自己能飛上天，但50年後人類卻已上了太空。再給生物料技另一個世紀，有誰敢說生命無限的可能不會出現？或許你我都會成為第三次工業革命的見證人。一個沒有飢荒、沒有污染的美麗新世界在秘魯利馬的「國際馬鈴薯培育中心」裡，科學家們正在培養一種蛋白質含量與肉類相等的薯類，預計本世紀前將可以正式公告成果。由於胺基酸成分控制得當，合成出來的蛋白質成分比牛肉還優良，一旦這項成果可以大量生產，對於全球近二十億以薯類為主食的人口，無疑是一種新的食物革命。生物科學家指出，不用蘋果而做出蘋果汁是可能的，未來食物的供應系統可能會起很大的變化。有鑑於生物科技產生的食物再過兩年可能大量進入市場，歐洲共同體今年秋天將制定「新奇食物法」，管理商品化以後的生技食品。明鏡周刊估計，二十年內，歐市絕大多數的農產品將者是生物科技的產物，1989年全球農業使用殺蟲劑的分量，相當於八千萬個成人體重的總合，而台灣農藥的使用更是世界第一，超出合理用量的五倍以上，對環境造成很大的污染。現在，取自有殺蟲功能的微生物基因，已經成功地植入菸草組織細胞，成為一種自然抗蟲的品種。以後台灣的香蕉、蓮霧、高麗菜是否可以不灑農藥，就能漂漂亮亮地成長？答案是很有可能的。此外，八○年代末期，美國奇異公司成功研發出一種分解油污的微生物「吃油蟲」，也為生物技術與工業環保的關係寫下新頁。台灣的環保市場約有一兆台幣的規模；而根據美國TuckerAnthony公司估計，未來全世界污染防治工業的市場將達三千億美元。其中，利用生物技術來處理的，正以每年25％的增長率快速取代傳統的污染防治方法。神奇的基因----上帝之手或潘朵拉之盒許多人批評基因治療是篡改上帝的工作，不過在1990年以前，生物科技學家最多僅以實驗室裡的動、植物為研究對象。1990年的秋天，一個四歲的小女孩薇金，得了「複合性免疫系統不全症」（SCID），只要輕微的感冒就能致她於死地。造成這項疾病的原因，是其體內缺少名為ADA的基因。史無前例的，醫生把一對ADA基因注人小女孩的白血球細胞中。薇金今年就要上小學了。這個案例開啟基因治療的一絲門縫，截至1995年，美國政府已經批准另外18個個案實行基因治療，還有幾十個正在申請中。法國與義大利也於1995年核准了第一項人體基因移植實驗。醫學界對於基因治療幾乎是迫不及待。全球已有二千萬人得了早發性老年痴呆症，不計其數的人隨時受氣喘之苦，還有幾千萬罹患肺癌、子宮頸癌、腸癌的患者，都與體內基因組合的不健全有關，基因移植可能是唯一治本之道。到目前為止，醫學界已經發現至少有四千種疾病是因為基因出了問題。而人3體二十三對染色體中存在著近三十萬個基因，現在的發現可能只是九牛一毛而已。美國已經成立了三十億美元的聯邦計畫，動員上萬個科學家，打算在五年內找出十幾萬對人體基因排列的位置。「基因治療的黎明已經來到。只要我們能排出基因組，我們就知道該換那些基因。」計畫的領導人之一迪黎斯表示。對於在近半世紀以來奪去最多人性命的癌症，研究已經在動物身上證實，只要植入「胚細胞瘤」的基因，就能阻止惡性腫瘤的形成。所謂「超級疫苗」的基因疫苗即將誕生，不同於傳統疫苗是把死去的病毒殘體注射到人體中，這種新一代疫苗則是將與病毒基因相同的胺基酸分子，直接注入人體的白血球內。透過動物實驗發現，基因疫苗不僅可以讓細胞產生抗體，而且還會「教導」細胞辨認夾帶病毒的細胞，主動發出攻擊行動。對抗下一個世紀黑死病－－AIDS，歐洲也打算在兩年後，以基因疫苗展開廣泛的人體試驗。基因工程在醫學上還有另一項引人注目的功用，就是可以藉由基因檢定，預先測知未出世嬰兒由於某些基因失調，而在未來可能罹患的疾病種類，並加以排除防範，以保證優生的結果。在這個人類已經可以探測遙遠的星空，卻還為流行性感冒所苦的年代，基因治療似乎為我們的未來，勾勒出一個美麗新世界。生物技術的定義所謂「生物技術」可視為一種「運用生物體來製造產品的科學與技術」，雖然「生物技術」這項專有名詞是在七十年代才開始正式出現，但生物技術應用卻可追溯至遠古時代。例如，神農氏嚐百草是中國歷史上利用植物在醫藥應用上的最早記載，足見生物技術觀念與應用早已存在人類日常生活之中。人類進入二十世紀以後，生物科學的發展，可謂一日千里。1928年英國佛來明(SirAlexanderFleming)發現盤尼西林(青黴素，Penicillin)，生物技術的應用逐漸進入工業化時代。1953年華特森(J.D.Watson)與柯瑞克(F.Crick)發現核酸DNA雙旋體(doublehelix)為遺傳的基本構造後，生命科學的研發立即進入一個新的里程碑；接著便是生物化學的起飛，分子遺傳學的崛起，導致微生物學應用的領域迅速擴大。1973年基因重組的實驗研發成功，及1975年融合瘤技術(hybridomatechnology)首度製成單株抗體(Monoclonalantibody)，奠定了生物技術進入生物產業的基礎。首先是基因重組的胰島素(Insulin)問世，繼而是干擾素（Interferon）、B型肝炎疫苗、紅血球生成素(EPO)的量產上市。1997年複製羊的成功，又掀起全球性的轟動，在生物產業中的「基因轉殖動物」領域裡又增一新頁。從生物技術發展的歷程中，我們發現很困難將新崛起的生物技術與傳統的農業技術及醫藥技術作一很清晰的區隔。如果僅以基因重組技術、細胞融合技術及新穎的生物產程技術為生物技術的定義與範圍，則失之於狹隘了。較新的定義則是「利用生物細胞或其代謝物質來製造產品，或改良動、植、微生物及其相關產品來增進人類生活素質的技術」，簡單的說，我們是用「細胞的層次」來做分野4線；傳統的農業／醫藥技術是以生物的「個體」為技術應用的對象，而生物技術則以生物的「細胞」為研發的基本材料。如果我們嚴格的質問：數千年來人類用酵母菌來醱酵，近五十年來用微生物生產抗生素，是傳統的農業／醫藥技術抑或是生物技術？歐洲生技聯盟很技巧地避開了這尷尬的問題，對生物技術及生物產業作了另一種詮釋:「Biotechnologyisnotanindustry.Itis,instead,asetofbiologicaltechniques,developedthroughdecadesofbasicresearch,thatarenowbeingappliedtoresearchandproductdevelopmentinseveralexistingindustrialsectors.」。節譯為「經年累月所研發出來一系列生物性的技術應用於既有的產業之中」。質言之，只有各種不同的生物技術在各既有產業中之應用，而沒有「生物產業」這一項專屬產業。很明顯地看出，這是對生物技術另一極端的看法，真是「眾說紛紜，莫衷一是」。但與其在定義上作爭辯，不如對生物技術之實際內涵作深入解析。*2生物技術的特徵生物技術之所以受到世界各國的重視，實因其具有三大特徵，非一般科技所能比擬：1.在基礎學術研究方面，生物技術已經成為研究生命科學的基本工具。2.在經濟發展方面，生物技術具有廣泛深遠的應用潛力，其應用範圍廣被醫藥、食品、特化、環保、海洋、能源及農業等生技產業。3.在增進國民福祉方面，物技術之應用除了有助於經濟發展外，更重要的是提升國民生活品質，並可解決若干切身的環保問題，對增進國民健康尤具貢獻。生物技術雖然可以被廣泛應用於各產業，製造出各種不同的生技產品，但由生物技術所衍生出來的生技產業，卻有以下與其他高科技產業截然不同的特性：1.污染性與能源依賴程度極低；2.原料以再生性資源為主；3.產品品質及安全性要求高；4.產品附加價值高，回收期長；5.產品開發期長，研發經費需求高；6.屬於高度技術密集產業，專業人才需求高；7.與人類福祉息息相關。生物科技中的各項關鍵技術生物技術並非單一技術，而是一系列關鍵技術的整合。所謂「新」生物技術，約可分為三類：1.遺傳工程技術：從基因的分子層次來開發生物體系的應用技術，或稱之為基因*2田蔚城，生物技術產業與生物技術，財團法人生物技術開發中心，1997年5重組技術。2.細胞融合技術：從細胞的層次來開發新的技術，使不同性質的細胞予以融合，創造新的細胞特性，藉以製造新的產品；目前以融合瘤(Hybridoma)技術為研發主流。3.蛋白質工程技術：直接從蛋白質的層次來改變蛋白質分子中特定位置的胺基酸，探討蛋白質結構與其功能之間的關係，因其功能之改變，藉以製造具有新特異性的生技產品。在這些「新」生物技術崛起以前，還有三類「傳統性」的生物技術早已被產業界應用多年。近年來，因為受到「新」生物技術研發的刺激，它們不斷的進步與改進，也形成了生物技術系列中的關鍵技術：1.組織培養技術：包括植物、動物及昆蟲等組織培養技術。2.細胞及酵素固定化技術：由酵素化學衍生出來的新技術。3.醱酵技術：從最古早的酒精釀造到有機酸的醱酵、抗生素的生產，近日已進展到遺傳工程的生技藥品製造。當生物技術產業化時，下述兩類技術便成為生物技術的主體：1.生化工程技術：製程開發、系統控制、產品回收及純化、以及產程之量產化。2.生技系統技術：各種生物技術之整合應用、週邊工程之調適、生物工程硬體與軟體規格的制定，使實驗室中研發的成果予以產業化。新生物技術正不斷的形成基於產業界的需求及科學家的創新，很多新生物技術因而形成。例如近年來在新藥探索的領域中，生物技術與合成化學已有逐漸融合的大趨勢，稱之為「biochemo-technology」，暫譯為「生化－生物技術」，其應用於新藥開發的順序為Genomics(基因體學)→Bioinformatics(生命資訊學)→Combinatorialchemistry(綜合型化學)→Rationaldrugdesign(理性藥物設計)→High-throughputscreening(高速篩選技術)→Proteinanalys