2015版ISO9001标准初步认识和解析

~1~2015版质量管理体系标准初步认识和解析（一）序言质量管理体系2015版即将颁布，作为一名从事审核工作近十五年的工作者来说，未雨绸缪，提前学习和研究是一份责任，也是一种追求。新版标准的简单化、灵活性、适应性、删除了文件和记录等言语不绝于耳，但总觉得这与组织的规范的质量管理不相一致。难道新版标准的要求降低了？为了真正搞清楚新版标准的要求，本人对新版标准（草稿版）进行了学习，对新版标准的各项要求进行解读，特别是对新版标准的文件要求和活动结果的证据要求进行了梳理。新版标准的初步认识和解析仅供阅读此文的管理工作者参考，认识存在不同观点、解析存在不同理解、管理问题存在不同看法等等，个人认为都是正常现象。愿有志于中国认证事业的同行共同努力，为我国的各类组织提供有效性的认证服务，共同为我国的经济发展贡献认证人员的力量。4组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d)资源的获得和优先供给、技术变更。注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。初步认识和解析：~2~1、组织存在和发展的外部环境，可以理解为两种因素。一种是制约因素；一种是促进因素。制约因素从法律法规、知识产权、文化观念、社会发展、自然环境等方面予以考虑，如法律法规许可、技术利用或创新、同行业竞争焦点、各区域不同的文化背景和观念、社会发展规划、自然环境保护等。促进因素从社会和经济发展等方面予以考虑，如国际发展趋势、行业发展趋势、各区域社会发展规划等。2、组织存在和发展的内部环境，也可以理解为两种因素。一种是制约因素；一种是促进因素。制约因素从组织的理念、价值观和文化等方面考虑，如组织的愿景与投资者、员工等相关方的一致性；组织创建价值观与投资者、员工等相关方的一致性；创建的组织文化，投资者、员工等相关方的接受程度、理解程度、实践程度等。促进因素也从上述三方面予以考虑，组织的愿景应与投资者、管理者、员工等相关方的期望相向而行，从而促进组织发展；组织价值观应能够适宜于投资者、管理者、员工等相关方的接受、理解和实践，从而为组织文化建设奠定基础；创建组织文化是一种高层次的精神活动，应汲取世界和中华文化精粹，逐步形成一种组织氛围，使投资者、管理者、员工等相关方在这种氛围中自由畅游而不逾矩。3、组织应定期分析、确定和发布外部和内部与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务的成果文件。4.2理解相关方的需求和期望组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方b)相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：a)直接顾客b)最终使用者c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他d)立法机构e)其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。初步认识和解析：~3~1、组织应确定利益攸关方，包括产品和服务的接受者—直接顾客；产品和服务的最终使用者—用户；产品形成链上的相关方—硬件供应商、软件供应商（采购或分包）；产品和服务抵达最终使用者链上的相关方—除直接顾客和最终使用者以外的合作销售方；产品和服务标准的制约者—各级法律法规颁布部门、行业主管部门等；产品和服务提供的其他相关方—行业协会、上级主管组织等。2、组织应通过市场调查、协商谈判、资料收集、市场前景分析等方式确定利益攸关方的要求，并定期发布成果文件。3、组织应定期分析、确定和发布相关方的要求成果文件，以指导管理体系的运行控制和持续改进。4.3确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜b)标准4.2条款的要求质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第7.1、4和8章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。质量管理管理体系范围应形成文件。初步认识和解析：1、在充分考虑影响管理体系内部和外部的事务、利益攸关方要求的基础上，明确管理体系的范围。2、质量管理体系的范围描述包含组织的产品、服务、主要过程和地点。3、质量管理体系范围描述应包含删减的条款及其理由，并形成文件。删减应仅限于标准第7.1、4和8章节。无删减也应明确说明。4.4质量管理体系4.4.1总则组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。4.4.2过程方法~4~组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b)确定每个过程所需的输入和期望的输出；c)确定这些过程的顺序和相互作用；d)确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；e)确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；f)确定和提供资源；g)规定职责和权限；h)实施所需的措施以实现策划的结果；i)监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；j)确保持续改进这些过程。初步认识和解析：管理体系的总要求，与2008版相比，要求更细致、更明确。如增加了“确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险”和“确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标”等要求。建立管理体系的难度不是降低了，而是增加了。~5~2015版质量管理体系标准初步认识和解析（二）5领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：a)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；b)确保质量方针在组织内得到理解和实施；c)确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；d)提高过程方法的意识；e)确保质量管理体系所需资源的获得；f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；g)确保质量管理体系实现预期的输出；h)吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；i)增强持续改进和创新；j)支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。初步认识和解析：1、最高管理者的作用和承诺比2008版要求更高、更细，也更明确，体现了管理团队在组织发展中的重要作用。2、最高管理者如何履行承诺？管理团队各成员的学习就非常重要。以往的管理体系建立，很多管理者置身事外，交给一个部门去负责，致使组织的业务管理和管理体系形成“两张皮”现象也就不奇怪了。3、最高管理者如何体现这些作用呢？管理团队就应高瞻远瞩，从管理体系建立伊始，就应起到领导作用，逐项把承诺和作用融入到管理体系之中。在管理体系的实施过程中，逐项践行最高管理者的承诺，确保管理团队的引领作用。5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a)可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；~6~b)顾客要求得到确定和满足；c)保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d)保持以增强顾客满意为焦点；注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。初步认识和解析：1、质量管理体系的对象仍然是顾客，这是不变的真理。因为只有顾客的存在，才会有组织的存在。2、把“以顾客为关注焦点的领导作用和承诺”提升到最高管理者，确定了最高管理者的引领作用，没有最高管理者的引领，组织对顾客承诺和作用就会打折扣，效用会大大降低。3、承诺不能是空头支票，在建立管理体系初期，就必须识别出“影响产品和服务符合性、顾客满意的风险”有哪些？这些风险应如何应对？这是承诺的前提。4、承诺顾客现有的要求得到确定，并履行承诺，满足顾客要求。5、保持“两个”焦点，持续增强顾客满意。5.2质量方针最高管理者应制定质量方针，方针应：a)与组织的宗旨相适应；b)提供制定质量目标的框架；c)包括对满足适用要求的承诺；d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应：a)形成文件；b)在组织内得到沟通；c)适用时，可为相关方所获取；d)在持续适宜性方面得到评审。注：质量管理原则可作为质量方针的基础。初步认识和解析：1、方针是方向、是旗帜，是指引企业发展的总说明。应与企业精神、经营理念等企业文化应相一致。2、企业精神、经营理念是一个企业的文化沉淀，是一个企业长久昌盛的宝贵财富，应持续宣传、人人贯彻、传递企业正能量。~7~3、质量方针是企业精神、经营理念的一部分，是企业在质量管理方面的专项追求，理所当然应成为宣传、贯彻、传递正能量的一部分。4、质量方针不应以简单的口号方式提出，应明确说明其内涵，以便准确宣传和理解。5.3组织的作用、职责和权限最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。管理者代表应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保过程相互作用并产生期望的结果；c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；d)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。初步认识和解析：1、组织机构应根据企业发展战略和实现步骤、现实条件和人力资源状况、专业管理和项目管理等需求设置，以实现组织机构的高效、有效和专业化运行。2、组织应明确组织机构中各部门的质量管理职责、权限、责任和作用，并形成文件。各部门应根据部门岗位设置，明确各岗位的质量管理职责、权限、责任和作用。3、组织机构中各岗位的质量管理职责应符合相应法规要求，并与各程序的要求相一致。以实现职权明确、令行禁止。4、按照组织管理层次，在每一个管理层次上设置专职质量管理部门，并明确其职责、权限、责任和作用，同时确定和明确各岗位的职责和权限。5、对于组织机构和部门及岗位的各种变化，应及时以正式文件下达。~8~2015版质量管理体系标准初步认识和解析（三）6策划6.1风险和机遇的应对措施策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系实现期望的结果；b)确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；c)预防或减少非预期的影响；d)实现持续改进。组织应策划：a)风险和机遇的应对措施；b)如何1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4）2)评价这些措施的有效性采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。初步认识和解析：1、风险和机遇的应对措施应从两个方面考虑。一是策划质量管理体系时，从宏观角度考虑风险和机遇及其应对措施；二是特定项目策划时，考虑风险和机遇及其应对措施。2、宏观角度考虑风险和机遇及其应对措施：组织应确定相关方的要求，并确定相应的应对措施，以指导管理体系的建立。组织应定期分析、确定和发布相关方要求的成果文件，并确定相应的应对措施，以指导管理体系的运行控制和持续改进。3、微观角度考虑风险和机遇及其应对措施：针对特定的合同或项目，项目团队应分析、确定其面临的风险和机遇，并制定出应对措施，以指导其实施。在特定合同或项目实施结束后，项目团队应评价风险和机遇及其应对措施的确定、实施、结果和效果的有效性。4、这是2008版标准预防措施的提前，体现了管理过程的合理性和可行性。6.2质量目标及其实施的策划组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。~9~质量目标应：a)与质量方针保持一致b