特殊药品管理培训

1特殊管理药品的管理2《药品管理法》规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。即在我国，特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。当它们作为药品时与其他一般的药品一样，具有医疗价值，在诊断、治疗和预防疾病等过程中必不可少。但是，由于这四类药品具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当，则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。因此，世界各国对这四类药品都采取了与其他一般药品相比更为严格的管理模式。特殊管理药品的管理3国际上还专门组建了管制机构，制订了一系列国际公约，负责对麻醉药品、精神药品的研制、生产、流通、使用等全过程，进行严格的监督管理，并制订了严厉的处罚措施，以保证满足医疗、教学、科研正常需要的同时，防止这些药品滥用或流入非法渠道。我国政府与世界其他国家一样，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊的监督管理，并对这些药品的研制、生产、流通、使用等各个环节实行严格的监督管理，以确保合法、安全、合理使用，防止这些药品滥用或流入非法渠道。特殊管理药品的管理4特殊管理药品的管理第一节麻醉药品和精神药品管理1第二节毒品治理与麻醉药品和精神药品管制2第三节蛋白同化制剂、肽类激素管理35对麻醉药品和精神药品实施严格的监督管理是我国政府的一贯政策。国务院根据《药品管理法》和其他有关法律的规定，对1987年11月28日和1988年12月27日颁布的《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》进行修订、调整和合并，并于2005年8月3日颁发《麻醉药品和精神药品管理条例》。该条例共九章八十九条，规定麻醉药品药用植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、流通、使用管理要求，以及违反规定所承担的法律责任。第一节麻醉药品和精神药品管理6一、麻醉药品和精神药品定义（一）麻醉药品定义麻醉药品(narcotics)，是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。麻醉药品与临床上常用的麻醉药（剂）不同。麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，例如临床上常用的阿片、吗啡等麻醉镇痛药，其用量虽少，但作用强烈，连续使用能产生身体依赖性，危害人体健康。第一节麻醉药品和精神药品管理7（二）精神药品定义精神药品（psychotropicsubstances）系指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。”精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。第一节麻醉药品和精神药品管理8二、麻醉药品和精神药品品种及分类（一）麻醉药品的品种及分类麻醉药品的品种包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及国务院药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。麻醉药品目录中的罂粟壳在我国只能用于中药饮片、中成药生产及医疗配方使用。第一节麻醉药品和精神药品管理91996年1月16日我国卫生部公布了包括其盐和制剂共118个品种的《麻醉药品品种目录》。2000年2月22日原国家药品监督管理局（SDA）公布了我国目前供应和使用的37个麻醉药品品种和规格的目录。2004年8月国家食品药品监督管理局（SFDA）、卫生部联合颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》。2005年8月国务院颁布《麻醉药品和精神药品条例》。2005年9月27日，国家食品药品监督管理局（SFDA）、公安部、卫生部重新修订《麻醉药品品种目录》（表7-1），于2005年11月1日起正式使用。国家食品药品监督管理局（SFDA）结合我国麻醉药品使用的情况将原属于一类精神药品管理的复方樟脑酊、布桂嗪列入麻醉药品目录管制。第一节麻醉药品和精神药品管理10第一节麻醉药品和精神药品管理11第一节麻醉药品和精神药品管理12海洛因第一节麻醉药品和精神药品管理13（二）精神药品的品种及分类1989年2月，我国卫生部依据联合国《1971年精神药物公约》将104种精神药品分为两类，第一类39个品种，第二类65个品种。1996年1月国务院卫生部公布了《精神药品品种目录》共119种，第一类精神药品确定为47个品种，第二类精神药品确定为72个品种。2005年9月27日，国家食品药品监督管理局（SFDA）会同公安部、卫生部重新修订并公布《精神药品品种目录》（以下简称《目录》）共130种（表7-2），第一类精神药品为52种，第二类为78种，于2005年11月1日起正式使用。国家食品药品监督管理局（SFDA）结合我国精神药品使用的实际情况，将布托啡诺及其注射液、芬氟拉明及其单方制剂列入第二类精神药品目录。第一节麻醉药品和精神药品管理14（二）精神药品的品种及分类我国现行的《麻醉药品和精神药品管理条例》，对目录调整做了明确规定：“上市销售但尚未列入《目录》的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，SFDA会同公安部、卫生部应当及时将该药品和物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品”。第一节麻醉药品和精神药品管理15第一节麻醉药品和精神药品管理16第一节麻醉药品和精神药品管理17第一节麻醉药品和精神药品管理1819（三）麻醉药品和精神药品的经营管理国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。1.麻醉药品和精神药品的经营管理（1）麻醉药品和第一类精神药品的经营单位的认定国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），须经国务院药品监督管理部门审查批准；在省、自治区、直辖市范围内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），经所在地省级药品监督管理部门审查批准。第一节麻醉药品和精神药品管理20（2）麻醉药品和第一类精神药品的经营管理全国性批发企业可以向区域性批发企业、经批准取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构或按规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业可向本省辖区内经批准取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。并按规定将销售的药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应建立购买方销售档案，并核实企业或单位资质文件和采购人员身份证明无误后，方可销售。第一节麻醉药品和精神药品管理21（2）麻醉药品和第一类精神药品的经营管理麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，及安全经营的管理制度。医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等，办理相关手续。销售人员应仔细核对内容以及有关印鉴，核对无误后方可办理销售手续。第一节麻醉药品和精神药品管理22（2）麻醉药品和第一类精神药品的经营管理药品经营企业不得经营麻醉药品原料和第一类精神药品原料药。但是供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。麻醉药品和第一类精神药品不得采用现金交易和零售。第一节麻醉药品和精神药品管理232.第二类精神药品的经营管理（1）第二类精神药品经营单位的认定第二类精神药品的批发企业应经所在地省级药品监督管理部门审核批准；全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务；第二类精神药品的零售连锁企业须经所在地市级药品监督管理部门审核批准方可经营。未经批准的药品零售连锁企业和其他药品经营企业不得从事第二类精神药品的零售活动。第一节麻醉药品和精神药品管理24（2）第二类精神药品的经营管理第二类精神药品批发企业可将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他从事第二类精神药品的批发企业、医疗机构和第二类精神药品的零售连锁企业。药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由本企业直接配送，不得委托配送。第一节麻醉药品和精神药品管理25（2）第二类精神药品的经营管理从事第二类精神药品零售的企业须凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。禁止超剂量或无处方销售第二类精神药品。不得向未成年人销售第二类精神药品。第一节麻醉药品和精神药品管理263.麻醉药品和精神药品经营企业需具备的条件：（1）麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件。（2）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件。（3）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。（4）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为。（5）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。第一节麻醉药品和精神药品管理27（四）麻醉药品、精神药品的使用管理1.购用管理（1）药品生产企业（2）科学研究、教学单位（3）食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业（4）医疗机构第一节麻醉药品和精神药品管理282.麻醉药品和精神药品使用管理麻醉药品和精神药品只限于医疗、教育和科研使用。具有麻醉药品和第一类精神药品使用权的医疗机构应建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，并要求其签署《知情同意书》，病历由医疗机构保管。第一节麻醉药品和精神药品管理292.麻醉药品和精神药品使用管理麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，不得带出医疗机构外使用；如患者需要在家中使用，必须由医疗机构派医务人员带注射剂出诊到患者家中使用，并带回空安瓿，交还药剂科。麻醉药品非注射剂和第一类精神药品需带出医疗机构外使用时，患者或其代办人须出示二级以上医疗机构的诊断证明、患者身份证明，并在相应的门诊病历中留存代办人身份证明复印件。第一节麻醉药品和精神药品管理302.麻醉药品和精神药品使用管理抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品若本医疗机构无法供应，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用，抢救工作结束后，应及时向设区的市级药品监督管理部门和卫生行政管理部门备案。医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本医疗机构临床使用。第一节麻醉药品和精神药品管理313.麻醉药品和精神药品的处方权管理医疗机构应当按照国务院卫生行政部门的规定，对本医疗机构执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核。经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。第一节麻醉药品和精神药品管理324.麻醉药品和精神药品处方管理开具麻醉药品、精神药品须使用专用处方。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂的处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。精神药品处方至少保存2年，麻醉药品处方至少保存3年。第一节麻醉药品和精神药品管理335.麻醉药品和精神药品制剂配制管理临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有《医疗机构配制制剂许可证》和印鉴卡的医疗机构需配制制剂的，须经所在地省级药品监督管理部门审核批准，方可配制。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构内使用，不得对外销售。第一节麻醉药品和精神药品管理34（五）麻醉药品和精神药品的储存、运输与邮寄1.麻醉药品和精神药品的储存管理（1）麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业、使用单位、国家设立的麻醉药品储存单位。（2）第二类精神药品经营企