纯化水《中国药典》2015年版-第二部

中国药典2015年版溶液的澄清度与颜色取本品，加水制成每lml中约含阿魏酸钠20mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号池度标准液(通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。有关物质避光操作。取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.7mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照阿魏酸钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为13.0%〜16.0%(供无菌粉末用）或应不超过3.0%(供无菌冻干品用）。热原取本品，加灭菌注射用水制成每lml中含阿魏酸钠5mg的溶液，依法检查（通则1142)，剂量按家兔体重每lkg缓慢注射3ml，应符合规定。无菌照阿魏酸钠项下的方法检査，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。【含置测定】避光操作。取装量差异项下的内容物约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml使阿魏酸钠溶解，照阿魏酸钠项下的方法，自“加醋酐3ml”起，依法测定。每lml高氣酸滴定液(0.lmol/L)相当于25.22mg的C10H9Na04•2H20。【类别】同阿魏酸钠。【规格】（1)0.lg(2)0.3g【贮藏】遮光，密封保存。纯化水ChunhuashuiPurifiedWaterH2018.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。【检査】酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氣化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇勻，将试管于50T：水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml相当于1吨N03)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(0.000006%)。亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1—100)lml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1-lOOUml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml,摇勻，即得（每lml相当于1叫NO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。氨取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟；如显色，与氣化铵溶液（取氣化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0_00003%)。电导率应符合规定（通则0681)。总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。易氣化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.lCml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。不挥发物取本品100ml,置105*C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过lmg。重金属取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.Oml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001%)。微生物限度取本品不少于lml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基,30〜351培养不少于5天，依法检査（通则1105)，lml供试品中需氧菌总数不得过lOOcfu。R2A琼脂培养基处方及制备酵母浸出粉o.5g蛋白胨0.5g酪蛋白水解物0.5g葡萄糖0.5g可溶性淀粉0.5g磷酸氢二钾0_3g无水硫酸镁0.024g丙酮酸钠0.3g琼脂15g纯化水1000ml除葡萄糖、琼脂外，取上述成分,混合,微温溶解，调节pH值使加热后在251的pH值为7.2±0.2，加人琼脂，加热溶化后，再加人葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。R2A琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生物限度检査:微生物计数法（通则1105)中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。•579