《饲料及饲料添加剂生产许可现场审核要点》课件

饲料及饲料添加剂生产许可现场审核要点广州市农业局广州市饲料工作办公室陈伟雄华南农业大学·2014年03月21日目录1)现场审核的基本流程2)饲料添加剂现场审核3)混合型饲料添加剂现场审核4)添加剂预混合饲料现场审核5)浓缩料、配合饲料和精料补充料现场审核6）单一饲料现场审核现场审核的基本流程1.确定1名现场审核专家组组长。2.介绍现场审核专家组成员。3.宣读现场审核工作纪律和要求。4.介绍企业到场人员及基本简要情况。5.审阅申报材料，查验人员证书，派发试卷。6.现场查验生产场地和质量保证体系。7.综合评定审核项目和评卷工作。8.统计审核项目，宣读评审结果，提出整改意见，双方签字确认。一、机构与人员（审核方式）管理机构：企业组织机构框图管理机构负责人：负责人任命书和劳动合同技术负责人：毕业证书或职称证书和现场考核生产负责人:毕业证书或职称证书和现场考核质量负责人:毕业证书或职称证书和现场考核销售负责人:现场考核采购负责人:现场考核检验化验员:劳动合同、职业资格证书或鉴定合格证明和现场技能考核一、机构与人员（审核要求）：1管理机构：设立技术、生产、质量、销售、采购等管理机构2管理机构负责人：技术、生产、质量要专职，不得互相兼任3技术负责人：生产产品所需相关专业的学历或职称；熟悉饲料法规和相关饲料添加剂专业知识。4生产负责人：生产产品所需相关专业的学历或职称；熟悉饲料法规和相关饲料添加剂专业知识一、机构与人员（审核要求）：5质量负责人：具备生产产品所需相关专业的学历或职称;熟悉饲料法规和相关饲料添加剂专业知识6销售负责人:熟悉饲料法规7采购负责人:熟悉饲料法规一、机构与人员（审核要求）：8检验化验员:有2名以上的专职检验化验员；持有农业部职业技能鉴定机构颁发的饲料检验化验员职业资格证书或与生产产品相关的省级以上医药、化工、食品行业管理部门核发的检验类职业资格证书或省级饲料职业技能鉴定机构出具的鉴定合格证明；正确操作检验仪器，熟悉检验步骤。二、厂区布局与设施(审核方式）9.生产厂区10.厂区布局与卫生11.生产区与布局12.通风与采光13.消防设施14.排水系统15.安全防护设施与警示标识16.仓储设施核查厂区平面布局图二、厂区布局与设施(审核要求）9.生产厂区：有独立的生产厂区；厂区周围没有影响产品质量安全的污染源。10.厂区布局与卫生厂区布局合理，生产区与生活、办公等区域分开。厂区整洁卫生。厂区道路和作业场所采用混凝土或沥青硬化。生活、办公等区域有密闭式生活垃圾收集设施。二、厂区布局与设施(审核要求）11.生产区与布局生产区按照生产工序合理布局，有相对独立的、与生产规模相匹配的生产车间、原料库和成品库。12.通风与采光生产区建筑物通风和采光良好，自然采光设施有防雨功能，人工采光灯具具有防爆功能13.消防设施厂区内配备必要的消防设施或设备二、厂区布局与设施(审核要求）14.排水系统厂区内有完善的排水系统。排水系统入口处有防堵塞装置，出口处有防止动物侵入装置。15.安全防护设施与警示标识用电、高温、高压、传动、提升、下料坑、吊物孔、维修操作平台、爬梯等有警示标识和安全防护设施。危险化学品、易燃易爆物品存放区有警示标识。生产区作业人员配备劳动保护用品。二、厂区布局与设施(审核要求）16.仓储设施的要求有原料、成品、包装材料、备品备件贮存设施。仓储设施具有防霉、防潮、防鸟、防鼠等功能。危险化学品、易燃易爆物品有符合相关行业管理要求的仓储设施。三、工艺与设备17.生产工艺核查生产装置工艺流程图；现场查看要求：生产工艺与产品品种、生产规模相匹配，科学合理。18.生产设备现场查看核查防止交叉污染控制文件及相关记录要求：生产设备与产品品种、生产规模相匹配，设备齐全、完好使用同一套生产设备生产不同饲料添加剂品种的，有防止交叉污染的措施。三、工艺与设备19.设备布局现场查看核查生产装置平立面布置图要求：设备平面布局合理，人流、物流通道顺畅。四、质量检验和质量管理制度20.检验化验室现场查看，要求：检验化验室在厂区内独立设置。检验化验室与生产车间和仓储区域分离。四、质量检验和质量管理制度21.检验化验仪器现场查看核查购置发票或已列入固定资产的证明材料核查企业标准要求：配备常规检验仪器。配备满足产品主成分指标以及执行标准中出厂检验规定的项目所需的检验仪器。四、质量检验和质量管理制度22.检验化验室布局现场查看核查检验化验室平面布置图要求：检验化验室包括天平室、理化分析室或前处理室、仪器室和留样观察室等功能室。采用生物发酵工艺生产饲料添加剂的还应设置微生物检验室检验化验室使用面积满足仪器、设备、设施布局和检验化验工作需要。四、质量检验和质量管理制度23.检验化验功能室要求天平室有满足分析天平放置要求的天平台。理化分析室有能够满足样品理化分析和检验要求的通风柜、实验台、器皿柜、试剂柜；前处理室有能够满足样品前处理和检验要求的通风柜、实验台、器皿柜、试剂柜、气瓶柜或气瓶固定装置以及避光、空调等设备设施；同时开展高温或明火操作和易燃试剂操作的，还应分别设立独立的操作区和通风柜。仪器室满足检验所需精密仪器的使用要求。留样观察室有满足产品贮存要求的样品柜。微生物检验室有满足微生物检验要求的设施。四、质量检验和质量管理制度24.管理制度与质量管理体系核查管理制度与质量管理体系文本核查管理制度执行情况要求：有原料采购与管理、生产过程控制、产品质量控制、产品贮存与运输、产品召回、人员与卫生、文件与记录管理等管理制度文件的文本。有与生产过程相关的各岗位操作规程文本、原料和产品检验化验操作规程文本以及其他重要岗位操作规程文本。四、质量检验和质量管理制度25.产品标准核查产品标准核查检验方法验证结论要求：有所生产产品的国家标准、行业标准或企业标准文本。执行企业标准的，有省级饲料管理部门指定的饲料检验机构出具的产品主成分指标检测方法验证结论。产品有国家或行业标准的除外。五、其它26.环保证明有由企业生产所在地县级以上人民政府环境保护部门出具的、与所申报产品相关的环保证明。27.微生物菌种来源使用生物发酵工艺生产微生物、酶制剂饲料添加剂产品的，有申请许可前12个月内由国家或省部级微生物菌种保藏机构出具的微生物菌种种属证明，种属证明应当包括菌种鉴定的主要实验原理、方法和结论等信息。使用生物发酵工艺生产其他饲料添加剂产品，且农业部对微生物菌种有明确规定的，有前款规定的证明。使用基因工程菌生产饲料添加剂产品的，有符合国家相关规定的证明材料。五、其它28.新饲料添加剂证书和转让证明申请生产新饲料添加剂的，有新饲料添加剂证书。新饲料添加剂证书持有者转让给其他企业生产的，有转让证明。29.农业部允许作为饲料添加剂生产和使用的公告有下列情形之一的，有农业部允许该产品作为饲料添加剂生产和使用的公告：饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的；饲料添加剂生产工艺发生重大变化的；新饲料添加剂自获证之日起超过3年未投入生产，其他企业申请生产的。一、机构与人员1-8与饲料添加剂要求相同，但是技术、生产、质量负责人要求更具体。增加9.饲料加工设备维修工3.技术负责人：畜牧、兽医、水产大专或中级熟悉饲料法规、动物营养、产品配方设计4.生产负责人：畜牧、兽医、水产、食品、机械、化工与制药饲料法规、饲料加工技术与设备、生产过程控制、生产管理一、机构与人员5.质量负责人畜牧、兽医、水产、食品、化工与制药、生物科学大专或中级熟悉饲料法规、原料与产品质量控制、原料与产品检验、产品质量管理9.饲料加工设备维修工持有农业部职业技能鉴定机构颁发的职业资格证书或省级饲料职业技能鉴定机构出具的鉴定合格证明二、厂区布局与设施10生产厂区：同饲料添加剂11厂区布局与卫生：同饲料添加剂12生产区与布局：生产区总使用面积不少于400平方米13生产车间（增加）：混合型饲料添加剂生产车间单独设立；固态和液态混合型饲料添加剂生产车间分别设立。同时生产混合型饲料添加剂和添加剂预混合饲料的，生产车间分别设立，且生产设备不得共用。14通风与采光：同饲料添加剂15消防设施：同饲料添加剂二、厂区布局与设施16排水系统：同饲料添加剂17安全防护设施与警示标识设备传动装置有防护罩。投料地坑入口处有完整的栅栏，车间内吊物孔有坚固的盖板或四周有防护栏，所有设备维修平台、操作平台和爬梯有防护栏。18仓储设施存放维生素、微生物添加剂和酶制剂等热敏物质的贮存间密闭性能良好，并配备空调。亚硒酸钠等按危险化学品管理的饲料添加剂有独立的贮存间或贮存柜。三、工艺与设备（完全不同）固态混合型饲料添加剂液态混合型饲料添加剂固态混合型饲料添加剂19设计生产能力设计生产能力不＜1吨/小时（混合机容积不＜0.25米3）20混合机至少配备一台混合机。对于产品配方中有添加比例小于0.2%的原料的，还应单独配备一台混合机。混合机（含混合机缓冲仓）与物料接触部分使用不锈钢制造。混合机均匀度变异系数不大于5%。自检报告、专业机构的检验报告、供应商的技术参数证明查配料单或配方固态混合型饲料添加剂21粉尘控制生产线除尘系统使用脉冲式除尘器或性能更好的除尘设备除尘方式采用集中除尘和单点除尘相结合的方式。投料口和打包口采用单点除尘方式。22原料配制和复核原料配制和复核分别配置电子秤23产品包装产品包装称重采用电子秤24噪声控制使用粉碎机、空气压缩机的，采用隔音或消音装置液态混合型饲料添加剂25.生产工艺生产线由包括原料前处理、称量、配液、过滤、灌装等工序的成套设备组成26.生产设备材质生产设备、输送管道及管件使用不锈钢或性能更好的材料制造27.均质设备有均质工序的，高压均质机的工作压力不小于50兆帕，并具有高压报警装置查工艺设计文件液态混合型饲料添加剂28.配液罐配液罐具有加热保温功能和温度显示装置29.产品灌装有独立的灌装间四、质量检验和质量管理制度(与添加剂基本同）33.检验化验功能室要求配备高效液相、原子吸收光谱仪的，要分室存放。留样观察室有满足原料和产品贮存要求的样品柜。一、机构与人员与混合型饲料添加剂基本相同，不同：8.饲料检验化验员持有由农业部职业技能鉴定机构颁发的职业资格证书或省级饲料职业技能鉴定机构出具的鉴定合格证明9.饲料厂中央控制室操作工（配料、混合工段采用计算机自动化控制系统的企业）持有由农业部职业技能鉴定机构颁发的职业资格证书或省级饲料职业技能鉴定机构出具的鉴定合格证明二、厂区布局与设施13.生产区与布局生产区按照生产工序合理布局，固态添加剂预混合饲料有相对独立的、与生产规模相匹配的生产车间、原料库、配料间和成品库。固态添加剂预混合饲料生产区总使用面积不低于500平方米。液态添加剂预混合饲料有与生产规模相匹配的前处理间、配料间、生产车间、灌装间、外包装间、原料库、成品库。液态添加剂预混合饲料生产区总使用面积不低于350平方米。二、厂区布局与设施14.生产车间固态和液态添加剂预混合饲料生产车间分别设立。添加剂预混合饲料和混合型饲料添加剂生产车间分别设立。添加剂预混合饲料生产线单独设立，生产线设备不与配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、混合型饲料添加剂共用。二、厂区布局与设施18.安全防护设施与警示标识压力容器有安全防护装置19.仓储设施药物饲料添加剂有独立的贮存间。具有立筒仓的生产企业，立筒仓配备通风系统和温度监测装置。三、工艺与设备20.设计生产能力复合预混合饲料和微量元素预混合饲料生产企业的设计生产能力不小于2.5吨/小时（混合机容积不小于0.5立方米）。维生素预混合饲料生产企业的设计生产能力不小于1吨/小时（混合机容积不小于0.25立方米）。21.生产设备与工艺配备成套加工机组（包括原料提升、混合和自动包装等设备），并有完整的除尘系统和电控系统。三、工艺与设备22.反刍动物添加剂预混合饲料生产线反刍动物添加剂预混合饲料生产线与其他含有动