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1附件1：药品批发企业筹建办理程序索引号：430S00035/2013-75460所属机构：省食品药品监督管理局公开责任部门：湖南省食品药品监督管理局公开方式：政府网站公开范围：全部公开事项名称药品批发企业筹建许可法律依据《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第十四条、第十五条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十一条。受理机构省食品药品监督管理局决定机构湖南省食品药品监督管理局办理条件一、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；二、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；三、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件。四、符合《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》和《湖南省药品批发企业现代物流系统设置标准（暂行）》（湘食药监市[2010]4号）的规定。五、开办经营体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》（国食药监市[2007]299号）的要求。申请材料材料名称材料类型（表格/证照/文件/其它）份数筹建申请报告；文件1《新开办药品经营企业申请审批表》或《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》。表格1法定代表人、负责人、质量管理负责人学历证明复印件、身份证复印件及个人简历。文件1法定代表人、负责人、质量管理负责人无违反《药品管理法》76、83条规定的文字说明。文件1执业药师资格证书复印件；申请体外诊断试剂的还需提供主管检验师证书复印件。文件1拟设营业、仓库面积、地址周边环境及设施、设备情况说明。文件1拟经营药品范围。文件1拟筹建零售连锁企业还需提供现有零售药店目录及门店的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件；文件、证照1企业提交申报材料真实性的自我保证声明；文件12办理程序一、受理（一）责任部门：局政务服务中心受理电话：[phone]；传真：88633389网址：www.hn-fda.gov.cn（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。（三）时限：5个工作日二、资料审查（必要时组织现场检查）（一）责任部门：药品流通监管处（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查，必要时组织核查企业筹建仓库现场。申报材料不符合要求的，直接交政务中心退审。根据资料审查和现场检查情况，在《新开办药品经营企业申请审批表》或《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》上签署同意或不同意筹建的意见(不同意要说明理由)，报分管局长审定。（三）时限：需要现场检查的20个工作日（含行政审核时间）不需要现场检查的13个工作日（含行政审核时间）三、审定（一）岗位责任人：分管局领导（二）岗位职责及权限：1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《新开办药品经营企业申请审批表》或《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》上签署同意的意见；2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《新开办药品经营企业申请审批表》或《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》上签署不同意筹建的意见，并书面说明理由。（三）时限：3个工作日四、公告与送达（一）责任部门：局政务服务中心（二）岗位职责及权限：1、根据审定意见，对同意筹建的，由药品流通监管处工作人员制作《湖南省药品批发企业筹建批件》，并加盖局印章交政务服务中心送达申请人；2、对不同意筹建的，由药品流通监管处工作人员制作《不予同意筹建药品批发企业决定书》，并加盖局章交政务服务中心送达申请人；《不予同意筹建药品批发企业决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；33、政务服务中心公告审批结果。（三）时限：2个工作日办理期限法定期限：35个工作日（不含企业补充资料、企业整改时间和行政许可办理过程中接到举报投诉的调查核实处理时间），承诺期限：需要现场检查的30个工作日，不需要现场检查的23个工作日（不含企业补充资料、企业整改时间和行政许可办理过程中接到举报投收费情况不收费收费依据监督检查湖南省食品药品监督管理局监察室（电话[phone]）咨询渠道0731-88633351责任追究办公时间及地址湖南省长沙市岳麓区金星中路469号，周一至周五（法定节假日除外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。乘车路线乘301、168到长沙市妇联站下车状态查询方式所属主题食品药品监管服务对象企业办事分类企业办事行为对象数量限制公开方式政府网站公开范围全部公开网上进度查询网上咨询入口网上结果公示网上监督投诉机构网址□中药饮片□中成药□化学原料药□化学药制剂□抗生素原料药□抗生素制剂□生化药品□生物制品□麻醉药品和第一类精神药品□蛋白同化制剂、肽类激素□第二类精神药品□拟设（租赁）仓储情况总占地面积组建形式自建(购)□租赁□建筑面积(m2)常温库:阴凉库:冷库:拟购设施设备情况计算机网络：仓储设施：验收养护设施：5审查意见初审意见：签名：年月日审核意见：签名：年月日6审批意见：签名：年月日新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表拟办企业名称拟注册地址拟仓库地址法人代表学历专业职称企业负责人学历专业职称质量负责人学历专业职称联系人电话邮编拟办企业经济性质拟经营方式拟注册资金质量管理人员情况姓名专业类别证号证书类别拟经营范围乙肝表面抗源酶联免疫诊断试剂□A、B、O血型定型试剂□爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂□梅毒诊断试剂□丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂□放射性核素标记的诊断试剂□7审查意见初审意见：签名：年月日拟建（租赁）办公、仓储情况办公营业面积（M2）组建形式自建(购)□租赁□仓库面积（M2）常温库:阴凉库:冷库:拟购设施设备情况计算机网络：仓储设施：8审核意见：签名：年月日审批意见：签名：年月日附件2：药品批发企业《药品经营许可证》核发、换发和《药品经营质量管理规范》认证办理程序索引号：430S00035/2013-17126所属机构：省食品药品监督管理局公开责任部门：湖南省食品药品监督管理局公开方式：政府网站公开范围：全部公开9事项名称药品批发企业《药品经营许可证》核发、换发和《药品经营质量管理规范》认证法律依据《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第十六条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十三条；《关于印发药品经营质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监市[2003]25号）受理机构省食品药品监督管理局决定机构湖南省食品药品监督管理局办理条件一、符合《药品经营质量管理规范》及其附录的规定；二、新开办企业还应当符合《湖南省药品批发企业现代物流系统设置标准（暂行）》（湘食药监市[2010]4号）申请材料《药品经营质量管理规范》认证需要提交的申请材料序号材料名称材料类型（表格/证照/文件/其它）份数1申请材料封面和目录资料12换证申请报告（换证企业提供）或验收申请报告（新开办企业提供）1份。表格23《药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表》一式两份（通过电子审批系统申报）表格、资料24企业的总体情况1企业信息◆企业名称、注册地址、经营地址、仓库地址；◆联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。◆简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况）。（新开办无需提供）2企业的药品经营情况◆简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况；（新开办无需提供）◆《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。（新开办提供工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件或者《营业执照》复印件、同意筹建批件复印件）◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。（新开办无需提供）药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、文件、证照、表格110许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）。◆实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。◆近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。（新开办无需提供）5企业的质量管理体系情况1内审开展的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。2本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括：◆企业组织机构及岗位人员配备情况；◆企业设施设备配备情况；◆企业质量管理文件建立情况；◆企业计算机系统概况；◆药品经营质量管理风险的管控情况；◆各岗位人员培训及健康管理情况；◆企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；◆企业实施电子监管工作情况；◆企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；◆企业其他需要说明的情况。3企业的质量风险管理情况描述◆企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。◆质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。文件16组织机构与质量管理职责1质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容；2提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。文件17人员情况1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息；2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。表格、文件和证件18质量管理体系文件表格1111质量管理制度文件目录2部门及岗位职责文件目录3操作规程文件目录9设施与设备及校准与验证1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。2企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿