药物警戒术语表

Pharmacovigilance药物警CenterforDrugReevaluation药品评价中心NationalCenterforADRMonitoring国家药品不良反应监测中心DrugRiskManagement药品风险管理Drugrisk药品风险SourceofDrugRisk药品风险的来源Inherentrisk固有风险Humanrisk人为风险AdverseDrugReactions药品的不良反应Misuse不合理用药Medicationerrors用药差错Socialfactors社会管理因素Limitedknowledge认知局限Distribution流通DrugDistribution药品流通MedicalInstitutions医疗机构Post-marketingRe-evaluation药品上市后的再评价Clinicalresearch临床研究SafetyMonitoring安全性监测medicalprofessional医务工作者Periodicsafetyreport定期汇总报告MonitoringAgency监管部门RiskManagementPlan药品风险管理计划SpecialDrugMonitoring重点监测PostauthorizationSafetyStudy上市后的安全性研究DrugResearchInstitute药物研究机构DrugMonitoringAgency药品监管机构HealthAdministrativeDepartment卫生行政管理部门Drugmanufacturer药品生产经营企业Medicalinstitution医疗机构RiskManagement风险控制GeneralProvision总则ReportingandHandling报告与处置EvaluationandControl评价与控制SpecialDrugMonitoring药品重点监测InformationManagement信息管理LegalLiability法律责任SupplementaryProvision附则BasicRequirement基本要求IndividualAdverseDrugReaction个例药品不良反应GroupAdverseDrugReactionEvent药品群体不良事件SeriousOverseasAdverseDrugReaction境外发生的严重ADRPeriodicSafetyUpdateReport定期安全性更新报告Timeline时限PSUR定期安全性更新报告Grade事件分级OrganizationSystem组织体系Monitoring,Reportingandpre-warning监测、报告、预警pre-warning预警Emergencyresponse应急响应Evaluationandanalysis总结评估CommunicationwithCompany企业沟通会Publishinginformation发布信息Labelingchange修改说明书Restrictionoftheuseofthedrug限制产品的使用MarketWithdrawal撤市Recall召回InformationIntervention信息干预MarketIntervention市场干预re-evaluation再评价