87药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍

贵州省肿瘤医院GCP院内培训（2013年第三期）2013年11月06日药物临床试验机构管理制度和SOP介绍主讲人：职务：时间：第二期院内培训考核纠错伦理委员会应准备的相关资料有哪些？答：A.法规、制度、指南、SOP、组织管理等B.人员档案（简历、培训证书等）C.学习材料与培训记录D.运行或试运行记录（审查内容、决议、批件、追踪等）E.研究资料试验药物管理的要求是什么？答：A.专人管理、专柜带锁（包括冰箱）B.专门记录（试验药物各环节情况）C.温度、湿度控制、药物发放回收登记D.不需要专人管理E.管理人员要求中级职称以上试验机构办公室的设施？答：A.专用办公室B.资料档案室C.文件柜（带锁）D.传真机、复印设备、联网计算机、直拨电话E.受试者接待室临床试验完成后，研究者试验报告应送交哪里？答：申办者药物临床试验专业条件与设施有哪些？答：A.具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）B.具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）C.一般的药品等D.设有专用受试者接待室（注意隐私性）E.试验用药品及试验用品专用储藏设施，急救药物(管理、效期等)目录1.为什么需要制度/SOP2.什么是制度/SOP3.应制定哪些制度/SOP4.制定制度/SOP的基本要求5.制度/SOP的实施6.制度分类7.SOP分类8.搭建SOP体系框架9.制定SOP的标准操作规程10.SOP的制定程序为什么需要制度/SOP“不以规矩，不能成方圆”，“制之有衡，行之有度”，“规范管理，制度先行”。药物临床试验是一项安全性，规范性要求很高的工作。制度/SOP建设是制定制度/SOP、执行制度/SOP，并在实践中检验完善制度/SOP的动态过程。什么是制度/SOP制度------《现代汉语词典》的定义，就是“要求大家共同遵守的办事规程或行动准则”；SOP------《药物临床试验管理规范》的定义，就是“为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所制定的标准和详细的书面规程”。制度/SOP有共性的一面，既都对操作者提出要求且必须遵守；但是，二者也有差异。他们的差异主要体现在：制度强调能做什么、不能做什么，着重于要点或关键点，如财务管理制度、有哪些必须遵守，至于操作的顺序则为非重点；SOP更强调操作的每一个过程顺序，因此SOP的内容更详细、步骤更清晰，对操作过程和步骤逐一规定并加以说明，强调过程和步骤的重要性。应制定哪些制度/SOP一项工作或操作，有严格要求或步骤较多或比较复杂，而且不按要求实施或按顺序操作将造成结果不一致甚至不良后果的时候。参考：《药物临床试验机构资格认定办法》《药物临床试验机构资格认定指导》《药物临床试验机构资格复核检查标准》我院GCP机构的制度与SOP体系制度1.临床试验运行管理制度2.药物管理制度3.设备管理制度4.人员培训制度5.文件管理制度6.合同管理制度其他相关的管理制度SOP1.制定SOP的SOP2.制定制度的SOP3.受试者知情同意的SOP4.原始资料记录的SOP5.试验数据记录的SOP6.病历报告表记录的SOP其他相关的SOP我院GCP机构的制度与SOP体系应急预案1.防范和处理受试者损害及突发事件预案工作指引1.药物临床试验主要研究者（PI）工作指引2.CRC/研究护士工作指引3.监察员工作指引4.“不良事件报告表”填写指引设计规范1.细胞毒药物Ⅱ期临床试验方案设计规范2.细胞毒药物Ⅲ期临床试验方案设计规范3.受试者《知情同意书》设计规范4.项目SOP的制定规范制定制度/SOP的基本要求好的制度/SOP应具有权威性、针对性、可操作性、可持续性以及标准化，因此，在制度/SOP的制定过程中，可从以下几个方面考虑（以制定SOP为例）。1.不能与法规相冲突2.可以借鉴他人的东两，但不能生搬硬套3.最后，应结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定制度/SOP的实施1.人人知道、人人遵守；2.事先培训或广而告之；3.制度/SOP应置放于方便查阅的地方4.“写你所要做的，做你所写的，记录你所做的，报告你所记录的”。5.发现不足或有缺陷，应不断予以修订、完善。制度／SOP的分类制度分类根据临床试验管理制度内容的不同：(1)法规性制度：是针对某方面工作所制定，带有强制执行性质的规定。如《药物临床试验运行管理制度和流程》等。(2)岗位性制度：是根据某一岗位工作职责而制定的制度，所以有时此类制度也叫“岗位职责”。如《办公室秘书职责》等。(3)工作指引：是针对不同岗位或不同工作性质制定的工作思路和工作步骤，比其他类型制度的条文简洁，为从事该项工作的人员提供一些执行建议，不如SOP的时序性那么强。如《药物临床试验主要研究者(PI)工作指引》等。制度分类根据制度适用范围和涉及层面不同：(1)医院层面制度：是指须由医院牵头制定，分管领导签名生效的制度，其面向全院所有涉及临床试验的科室和研究者，如《临床试验经费管理的规定》等。(2)药物临床试验机构层面制度：由药物临床试验机构组织撰写，机构主任签名生效的制度。其适用于整个医疗机构的临床试验管理，如《非注册临床试验运行管理制度和流程》等。(3)临床专业科室层面制度：由临床专业科室组织撰写，科事主任/护士长审核，机构主任签名生效的制度。其适用于某一临床科室的临床试验管理，如《鼻咽癌患者急症处理预案》等。SOP分类根据SOP的适用范围分：(l)通用型SOP，即适用于各类型临床试验，是所有临床试验都应该遵循的标准操作规程。如《制定标准操作规程的操作规程》等。(2)专用型SOP，即针对某一特殊过程或仪器而制定的S0P、如《××××试验项目SOP)》、《××××仪器检测SOP》等。SOP分类根据每项实践活动的性质和特点分：(l)设计规范类，用于指导设计规范性的试验文件的SOP。如《受试者知情同意书设计规范》。(2)工作程序类，即通常所说的狭义的SOP，用于指导一项具体工作的实过程，强调各环节的连贯和所达目的。如《研究过程中SAE报告的SOP》（SAE即严重不良事件）。(3)仪器操作类，用于简洁明了地向操作者说明仪器操作或护理操作中每个步骤的重点，如《呼吸机标准操作规程》等。SOP体系的建立搭建SOP体系框架-规范操作程序-明确责任-可追踪性-利于员工培训制定SOP的标准操作规程（一）明确制定过程：“写我所做，做我所写”。“按照写的做，照着做的写，书面化，程序化”。相关专业技术人员负责相应的SOP的拟订（谁家的孩子谁家抱）（二）规定构成要素：题目、版本号等、目录、目的、范围、规程、术语和定义、参考文献、附表（三）提出编码体系：SOP-GCP-CX-0601-001-01-XXXXXXXX（四）统一格式如何拟定本机构制度及SOP标题封面扉页统一格式文件类型SOP/制度结构要素题目、版本信息、正文、参考文献、相关SOP、附件页眉/页脚页眉：左侧标注贵州省肿瘤医院药物临床试验机构办公室，页脚：“1/1”编码：SOP-GCP-CX-0601-001-01-XXXXXXXX字体与格式标题为黑体，四号（14磅）。正文为宋体，小四号（12磅）。全文1.5倍行距。GCP-SOP-CX-0601-001-01-XXXXXXXX缩写简略科室编码缩写分别为：“GCP”------机构办公室“WYK”------外一科“WEK”------外二科“WSK”------外四科“TJK”------头颈部肿瘤科……分类编码缩写分别为：设计规范类为SJ；工作程序类为CX；仪器设备类为YQ；项目管理类为XM。建议与批准时间相距半个月至一个月为宜SOP的制定程序程序SOP制度工作程序设计规范仪器设备项目类拟定有经验的工作人员干系人/被授权人讨论机构办公室/专业科室设备操作人员/项目组制度干系人/组织人员审核机构办公室主任/科室主任/护理部主任/项目负责人办公室主任/科室主任批准机构主任/仪器负责人/项目负责人医院负责人/机构主任生效批准之日/注册生效之日期修订根据最新法律法规或实践需要修订废止新SOP生效，旧SOP自动失效小结“写我所做，做我所写”。“按照写的做，照着做的写，书面化，程序化”。发现不足或有缺陷，应不断予以修订、完善。严格遵照相应的标准。旧的制度/SOP及时下架！统一口风！谢谢