新版GMP-确认与验证-培训考题答案-胡启银

1.按2010年修订版GMP要求，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。2.按2010年修订版GMP要求，企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。3.按2010年修订版GMP要求，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。4.按2010年修订版GMP要求，当影响产品质量的主要因素，如原辅料与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时应当进行确认或验证。必要时还应当经药品监督管理部门批准。5.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。6.验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。7.应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。8.确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。9.应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。二选择题（共3题，下列每题选项中，有一个或一个以上的答案是正确的，请选择出正确选项。少选、多选、错选，该题不得分，每题5分，共15分）1.验证可分为：（ABCD）A.前验证B.回顾性验证C.再验证D.同步验证2.OQ是指：（C）A．设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认3.药品生产验证内容包括：（ABCD）A.空气净化系统B.工艺用水系统C.生产工艺及其变更D.设备清洁E.主要原材料变更三名词解释题（共5题，每题4分，共20分）1.前验证系指一项工艺、一个过程、一个单位、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的试验。2.同步验证为生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。3.性能确认通常是指通过模拟生产试验，对验证对象（如设备、系统等）性能方面的确认。4.验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。5.运行确认为证明设备达到设计要求并进行的运行试验。四问答题（共2题，每题15分，共30分）1.验证实施的一般程序是什么？2.GMP实施过程中为什么要实施验证？制定验证计划建立验证组织提出验证项目实施验证方案审批验证方案制定验证方案编制验证报告审批验证报告发放验证证书验证文件归档