医疗器械不良事件培训

LOGO医疗器械不良事件监测培训2018年4月内容介绍医疗器械不良事件报告上报要求医疗器械不良事件基础知识12一、医疗器械不良事件基础知识是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。什么是医疗器械不良事件是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程什么是医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件基础知识医疗器械不良事件基础知识如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？1、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械不良事件产生的主要原因有：（1）产品的固有风险；（2）医疗器械性能、功能故障或损坏；（3）在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。2、医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。3、医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）《医疗器械不良事件监测基础知识百问》二、医疗器械不良事件报告相关要求报告类型1、个例报告2、补充报告3、群体报告4、年度汇总报告5、境外报告上报时限要求：*导致死亡的事件立即上报，不得超过5个工作日内*严重不良事件（导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件）15个工作日内*一般不良事件30个工作日内10报告范围报告范围：导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第十一条报告原则报告基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。冠脉支架心脏血管支架植入术后，患者死亡，原因不明。血糖试纸病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，病人低血糖休克并入院。接骨板接骨板断裂，原因不明。举例一举例三举例二需要上报的事件举例——导致死亡或严重伤害需要上报的事件举例——可能导致死亡或严重伤害监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。举例一手术床塌陷，当时无人受伤。举例二举例三不需要上报的事件举例举例二患者在透析治疗后死亡，该患者患有晚期肾脏疾病并死于肾衰竭。举例一某患者使用一次性输液泵输注药物后，关节处出现疱疹。举例四电脑验光仪故障，开机无法启动。举例三医用敷料，敷贴处出现皮疹、瘙痒。事件与医疗器械无关非严重伤害和死亡事件不需要上报的事件举例登录方式输入网址：(电信用户）（联通用户）进入国家药品不良反应监测系统的登录页面，如下图所示：个例报告上报点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。进入可疑医疗器械不良事件报告页面。如下图所示：表头部分当基层用户登录进来时，报告来源会自动选择当前基层用户类别，单位名称、联系地址、联系电话、邮编则根据当前登录用户的信息自动带入。患者资料定义：指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。例如人工心脏瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄;血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用于妊娠控制（避孕）；一次性心电电极用于（房颤；心电监测）。预期治疗疾病与作用预期治疗疾病与作用正确填写举例：1、脑梗塞；输液（一次性输液器）2、前列腺肿瘤；术后尿潴留；留置导尿（导尿管）3、乳腺癌；化疗（中心静脉导管）常见错误：只填所患疾病或只填所使用医疗器械的作用。如：脑梗塞、哮喘、护士配制输液、输液反应疾病、输液（一次性输液器、一次性注射器等）;雾化治疗（雾化吸入器等）；隔离（一次性橡胶手套）；还有的单位误把器械故障或造成的伤害填写到预期治疗疾病中。不良事件情况部分事件主要表现：不要把“器械故障”和“主要伤害”两项内容混淆。例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，则事件主要伤害可填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要伤害可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现意外脱落者，器械故障填写“节育器脱落”。不良事件情况部分不良事件情况部分医疗器械实际使用场所：通过选择单选按钮来录入。当选择‘其他’单选按钮时，在后面会出现一个文本框，如下图所示：不良事件情况部分事件后果：通过选择单选按钮来录入。当事件后果选择死亡单选按钮时，在死亡后面会出现死亡日期文本框。如下图所示：不良事件情况部分事件陈述：可手工输入，也可通过选择【填写模板】、【血常规检测】、【肾功能】、【血脂分析】等按钮，弹出对应的对话框来进行辅助录入值。不良事件情况部分信息不完整缺乏动态变化，只有开始，没有结局偏重于叙述就诊过程，缺乏相应的诊断依据极其简单，信息要素匮乏事件陈述部分事件陈述部分包括患者使用医疗器械的时间医疗器械不良事件发生的时间采取措施后不良事件好转或转归的时间四个时间采取措施处理医疗器械不良事件的时间四个项目患者使用医疗器械的原因、相关症状、体征、检查、使用中／使用后的情况(包括患者和医疗器械)1医疗器械不良事件发生时的情况(包括患者和医疗器械)、相关症状、体征、检查2发生医疗器械不良事件后处理的措施(具体到干预原则)3处理之后的结果(包括死亡、治愈、好转、正处于治疗中、自动出院、转院、医疗器械维修、送检及召回等)4事件陈述部分包括器械使用期间情况不良事件的表现采取的治疗措施四个尽可能（明确、具体）相关辅助检查结果事件陈述填写说明事件陈述时间明确项目齐全内容具体•四个项目-器械使用期间的情况-不良事件表现、动态变化及对受害者的影响-采取的治疗措施及结果-器械联合使用情况•四个时间-器械使用时间-不良事件发生时间-采取治疗措施的时间-不良事件好转的时间•四个尽可能（明确、具体）-器械使用期间情况-不良事件的表现-相关辅助检查结果-采取的治疗措施事件陈述部分填写说明总结要点套用格式四个时间四个项目四个尽可能何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转。相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。医疗器械情况部分医疗器械情况部分注册证号：手工输入，在正确输入注册证号后系统会自动带入产品名称、生产企业名称，其他信息则需填报单位据器械真实信息一一填写。如下图所示：苏苏食药监械(准)字2006第1410001号国食药监械(准)字2007第3400847号苏食药监械(准)字2007第2300213号现行的《医疗器械注册管理办法》第一章第五条对器械注册证号的基本格式做了规定，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3×4××5××××6号×1为注册审批部门所在地的简称×2为注册形式（准、进、许）××××3为批准注册年份×4为产品管理类别××5为产品品种编码××××6为注册流水号医疗器械情况部分事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果，如立即停用、更换产品、对症处理等。事件报告状态：通知药监部门必选。医疗器械情况报告时间关联性因果关联性非医疗器械因素情况关联性评价部分回答相关问题，系统自动给出关联性评价结论。表尾部分有报告人类型和报告人。报告人类型通过单选按钮选择，报告人通过手工输入。各日期项报告日期:指报告表的填写日期。事件发生日期：指应用器械者发现、或经过检查发现不良事件（症状）的时间。发现或知悉时间：指报告单位发现或知道该可疑医疗器械不良事件的确切时间。停用日期：指停止使用该不良事件涉及医疗器械的具体时间，如取出节育器的时间。植入日期(若植入)：指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期，例如，植入人工起搏器的具体时间。此项只要求植入器械填写，非植入器械如：“隐形眼镜”、“缝合线”、“手术切口无菌保护膜”等不需填写此项。医疗器械不良事件个例报告填写要求新系统在填写报告过程中的几点应用暂存→报告人可随时对已填报告进行修改，系统不保存更改记录。修改→报告提交后，报告人仍可对报告修改，但系统保存修改记录，当监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修改权限将被取消。提交→报告一旦提交，即进入系统的预警范围，请报告人认真填写。补充材料→只有监测机构提出补充材料要求时，报告人才可以对报告进行补充材料。待补充或退回报告关注！报告表存在的问题报告表存在的问题上报虚假数据必填项缺失、填写不规范、要素缺乏等上报时间超期真实性完整性及时性