医疗器械不良事件报告制度

遂溪县人民医院医疗器械不良事件报告制度根据《医疗器械监督管理条例》和本院实际情况，制定本制度。1、本院设立与本单位情况相适应的医疗器械不良事件监测工作小组，由主管业务的副院长负责，小组成员由医务、护理、器械和药事等部门的负责人和业务人员组成，指定专（兼）职人员负责本单位的医疗器械不良事件报告和监测工作，各科室均设定医疗器械不良事件监测员。2、各科室要对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录。并向科室的医疗器械不良事件监测员和科主任报告。3、各科室的医疗器械不良事件监测员，负责对医疗器械不良事件收集，调查，分析和评价工作，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按规定上报本院的医疗器械不良事件监测小组或医疗器械不良事件监测专（兼）职人员。4、医疗器械不良事件监测专（兼）职人员核实并统计上报的医疗器械不良事件。并按季度向所在市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。5、发现群体医疗器械不良事件的，应立即向食品药品监督管理局报告。