医疗器械国家标准、行业标准目录

序号标准编号标准名称1GB/T1.1-2000标准化工作导则第一部分结构和编写规则2GB1.2-2002标准化工作导则第二部分结构和编写规则3GB/T20001.1-2001标准编写规则第一部分术语4GB/T20001.2-2001标准编写规则第二部分符号5GB/T20001.3-2001标准编写规则第三部分信息分类6GB/T20001.4-2001标准编写规则第四部分化学分析7GB/T1.22-1993标准化工作导则第二部分标准内容的确定8GB228-2002金属材料室温拉伸试验9GB230-91金属洛硬度试验方法10GB2766-1995穿鳃式止血钳通用技术条件11GB309-2000滚动轴承滚针12GB321-80优先数和优先数系13GB528-1998硫化橡胶拉伸应变性能的测定14GB601-2002化学试剂标准滴定15GB602-2002化学试剂杂质测定16GB603-2002化学试剂试验方法17GB604-2002化学试剂酸碱指示剂18GB755-2000旋转电机定额和性能19GB1220-92不锈钢棒20GB/T1299-2000合金工具钢21GB1962.2-2001注射器注射针及其他医疗器械第二部分锁定接头22GB1962.1-2001注射器注射针及其他医疗器械第一部分通用要求23GB/T3978-94标准照明体及照明观测条件244343.1-2003电磁兼容家用电器电动工具和类似器具的要求25GB4365-2003电工术语电磁兼容26GB4423-92铜及铜合金拉制棒27GB/T4506-1984针尖锋利度和强度试验方法28GB4472-84化工产品密度想对密度测定通则29GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验30GB/T4854.1-1999声学校准测听设备的基准31GB4999-2003麻醉呼吸射备名词术语32GB/T5041-1985牙科砂轮33GB/T5042-1985作废牙科磨头34GB5072-2003光源显色性评价方法35GB5169.2-2002电工电子产品着火危险试验36GB5169.3-85电工电子产品着火危险试验37GB5169.9-1993电工电子产品着火危险试验38GB1299-2000合金工具钢39GB/T5465.1-1996电气设备用图样符号绘制原则40GB/T5465.2-1996电气设备用图样符号医疗器械生产、经营企业如需医疗器械国家标准、行业标准的详细资料，可与医疗器械检测所联系。41GB/T5723-93硫化橡胶或热塑性橡胶42GB/T6387-1986齿科材料名词术语43GB7144-1999气瓶颜色标志44GB7341.1-1998听力计第一部分语言测听设备45GB7341.2-1998听力计第二部分语言测听设备46GB7341.3-1998听力计第三部分听觉测试信号47GB7341.4-1998听力计第四部分高频测听的设备48GB7543-96橡胶医用手套49GB/T7922-2003照明光源颜色的测量方法50GB8368-1998一次性使用输液器51GB8369-1998一次性使用输血器52GB/T8424.2-2001纺织品色牢度试验相对白度的仪器评定方法53GB8599-1988自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件54GB8600-1988压力蒸汽灭菌器效果检验方法55GB8666.1-88拔牙钳通用技术条件56GB8662-1988手术刀片和手术刀柄配合尺寸57GB9254-1998信息技术设备的无线电搔扰限值和测量方法58GB9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求59GB9706.2-2003医用电器设备血液透析装置专用安全要求60GB9706.5-1992医用电气设备能量为1~50MeV医用电子加速器专61用安全要求62GB9706.10-1997医用电气设备第2部分治疗X射线发生装置安全63专用要求64GB9706.11-1997医用电气设备第2部分医用诊断X射线源组件和X65射线管组件安全专用要求66GB9706.12-1997医用电气设备第1部分安全通用要求三.并列标准67诊断X射线设备辐射防护通用要求68GB9706.13-1997医用电气设备第2部分遥控自动驱动式射线后装医用诊断X射线源组件和X69设备安全专用要求70GB9706.14-1997医用电气设备第2部分X射线设备厂附属设备安全71专用要求72GB9706.15-1999医用电气设备并列标准医用电气系统安全要求73GB9706.16-1999医用电气设备放射治疗模拟机安全要求74GB9706.17-1999医用电气设备r射束治疗设备安全要求75GB9706.18-2000医用电气设备X射线计算机体层76GB9706.19-2000医用电气设备内窥镜设备安全要求77GB9706.20-2000医用电气设备诊断和治疗激光设备安全要求78GB9706.21-2003医用电气设备用于放射治疗与患者接触79GB9706.22-2003医用电气设备第二部分体外引发碎石设备安全要求80GB9723-88化学试剂火焰原子吸收光谱法通则81GB9724-88化学试剂PH值测定通则82GB9737-88化学试剂易碳化物质测定通则83GB9937-88齿科材料器械设备测试和操作名词术语84GB9938-88牙位和口腔区域的标示法85GB9969.1-1998工业产品使用说明书86GB10035-88气囊式体外反搏装置87GB10149-1988医用X射线设备术语和符号88GB10151-1988医用X射线设备高压电缆插头插座技术条件89GB/T10160-1995医用钳锁合力脱开力测定方法90GB/T10162-1988医用钳夹持拉力测定方法91GB10035-1994气囊式体外反搏装置92GB10213-1995一次性使用橡胶手套93GB10586-89湿热试验箱技术条件94GB10793-2000医用电气设备心电图机安全要求95GB11243-2000婴儿培养箱专用安全要求96GB11246-1989人用持续气流吸入式麻醉机技术要求97GB11751-1989医用高分子软管尺寸系列98GB11755.1-1989医用X射线机管电流测试方法99GB11756-1989医用X射线管组件通用技术条件100GB11757-1989医用X射线机暴光时间测试方法管101GB/T12256-1990注射针针管刚度试验方法102GB12259-1990人工心肺机103GB12260-1990人工心肺热交换器104GB12279-1990人工心脏瓣膜通用技术条件105GB13074-1991血液净化术语血液透析器和血液滤过106GB13797-1992医用X射线管空白详细规范107GB14232-1993一次性使用塑料血袋108GB14233.1-1998医用输血输液注射器具检验方法第一部分109GB14223.2-1993医用输血输液注射器具检验方法第二部分110GB14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法111GB15213-1994医用电子加速器性能和试验方法112GB/T15261-94超声仿人体组织材料声学特性的测量放发113GB/T15953-1995耳声阻抗导纳的测量仪器114GB18671-2002一次性使用静脉输液注射针115GB15811-2001一次性使用无菌注射针116GB15810-2001一次性使用无菌注射器117GB15812-1995医用高分子软管物理性能试验方法118GB15979-2002一次性使用医疗卫生用品标准119GB16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法120GB/T16402-1996声学插入式耳机纯音基准等效阀声压级121GB16886.1-2000医疗器械生物学评价第一部分试验选择指南122GB16886.2-2000医疗器械生物学评价第二部分试验选择指南123GB16886.3-1997医疗器械生物学评价第三部分遗传毒性致癌性124GB16886.4-2003医疗器械生物学评价第四部分遗传毒性致癌性125GB16886.5-2003医疗器械生物学评价第五部分细胞毒性126GB16886.6-1997医疗器械生物学评价第六部分植入后反应试验127GB16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分128GB16886.9-2001医疗器械生物学评价第9部分129GB16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分130GB16886.11-2000医疗器械生物学评价第11部分131GB16886.12-2000医疗器械生物学评价第12部分132GB16886.13-2001医疗器械生物学评价第13部分133GB16886.14-2003医疗器械生物学评价第14部分134GB16886.15-2003医疗器械生物学评价第15部分135GB16886.16-2003医疗器械生物学评价第15部分136GB17006-1997医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分137GB17006.6-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分138GB17006.7-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分139GB17006.8-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-9部分140GB17006.9-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-10部分141GB17006.10-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-11部分142GB10724-89化学试剂无火焰原子吸收光谱法通则143GB/T17037.1-97热塑性塑料材料注塑式样的制备第一部分144GB17257.1~17257.4-98集尿袋145GB17625.1-2003电磁兼容限值谐波电流发射限值146GB17625.2-1999电磁兼容限值对额定电流不大于16A的设备在低压147GB17743-1999电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测148GB17749-1999白度的表示方法149GB/T1800.4-1999极限与配合150GB18022-2000声学1~10MHZ频率范围内橡胶和塑料纵波声学速151GB18278-2000医疗保健产品灭菌工业湿热灭菌152GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制153GB18280-2000医疗保健产品灭菌辐射灭菌154GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管155GB18458.1-2001专用输掖器第1部分一次性使用精密过滤输液器156GB18458.2-2003专用输掖器第2部分一次性使用滴定管式输液器157GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物1部分通则158GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌生物指示物2部分环氧乙烷159GB18281.3-2000医疗保健产品灭菌生物指示物3部分湿热灭菌160GB18282.1-2000医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分通则161GB18464-2001医用X射线治疗放射卫生防护要求162GB18671-2002一次性使用静脉输液注射针163GB18987-2003放射治疗设备坐标系运动与刻度164GB/T18988.1-2003放射性核素成像设备第一部分165GB/T18988.2-2003放射性核素成像设备第二部分166GB/T18988.3-2003放射性核素成像设备第三部分167GB/T18989-2003放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机168GB/T19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分169GB/T19046-2003医用电子加速器验收试验和周期检验规程170GB19082-2003医用一次性防护服技术要求171GB19083-2003医用防护口罩技术要求172GB19084-2003普通脱脂纱布口罩173GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求174GB19335-2003一次性使用血路产品通用技术条件175YY0001