医疗器械基本常识

医疗器械简介提纲相关的概念行业现状验收控制重点法律法规部分产品简介医疗器械的定义是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械的分类医疗器械分为一、二、三类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如：手术灯、床）。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械(如：体温计、血压计)。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（如：注射器、输液器）其中一类只需在药监局备案即可经营，二类、三类必须办证后方可经营医疗器械的行业现状全国现有医疗器械生产企业7094家全国现有经营企业30000家左右现在整个医疗器械市场容量为：900亿，预计到2010将达到1200亿医疗器械生产企业将在明年开始逐步推行GMP认证，现正在试点医疗器械行业存在的问题（一）•生产不规范1）资料不全，无证经营的企业比较多，如潮安县彩塘镇的不锈钢系列存在严重的伪造证件行为2）名称混乱，注册证和名称往往对不上，如：注册证为敷料镊实物为不锈钢敷料镊3）适用范围乱写，部分企业没有严格按照规范要求书写说明书，存在夸大疗效的问题，如前段时间罚款的远红外治疗仪/龙口双鹰4）部分品种无三期，如：不锈钢系列,搪瓷系列等5）很多品种已不属于医疗器械，如：玻璃制品，普通纱布口罩，氧气瓶，空气消毒机，毁型器，计数板，减肥仪，增高仪，按摩仪等医疗器械行业存在的问题（二）•经营不规范1）缺斤短两，如无纺布/纱布块/医用棉签/冲洗器/扩张器2）小作坊，贴牌生产多，如河北冀州的腰围，牵引器系列/广东小榄镇的助听器系列/山东济南的按摩棒系列3）无合格证明市场流通多，如最近备罚款的输液器/注射器/胶片等4）无票产品满天飞，新龙，老器械公司，神州都有50%以上的产品无税票。5）个人挂靠经营现象普遍，全国有80%以上的单位都是江西人承包经营。且多集中在江西进贤县李渡镇医疗器械行业存在的问题（二）•管理不规范1）药监部门监管尺度不一各地药监局对医疗器械管理的尺度把握不一，严格来说只要药监部门想查，存在的问题还是特别的多，按照新的《特别规定》其收入也多。2）药监部门对相关的产品还不是很熟，法律法规理解还不透，对医疗器械产品的相关检查项目还不清楚。如：输液器的检查3）各生产厂家内控体系还不够完善，对自身要求还不高，存在很大的经营风险。4）各经营企业对生产企业的要求也不一，导致前期我们向厂家催收资料困难，特别是三证以外的证件收集严格筛选供货厂家，加强实地考察，多选择市场流通时间长的企业合作严把资料审查关，供货方的主要证件必须收集齐全，且需鉴别真伪。每家上游企业必须签订质量保证协议，以防出现问题时减少公司损失。严把收货关，可参照药品验收的要求进行控制，原则性问题不轻易放过。规范经营，减少经营过程中的风险。注意储存条件，严格要存储要求进行存在。医疗器械验收要求购进医疗器械必须经质量检查验收合格，才能办理入库手续，供发货销售。销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合格的方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视具体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料，对到货的医疗器械按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表性；主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查，并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规定。对验收合格的医疗器械签发《验收入库通知单》，作为保管员办理入库手续的依据。验收不合格的通知质量管理员进行处理查验项目应包括：产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；标识是否清楚、完整；进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；相关法规或购货合同规定的其它要求。医疗器械验收要求样表购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期生产批号检验项目及结果检验人员外观包装标识其他医疗器械验收注意事项重点检查项目：品名、规格、产地、注册证、包装、标签、说明书是否符合规定。重点检查品种：三类器械.doc以及骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜可适当降低要求产品：非医疗器械产品，一类产品，二类中的常备产品第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布主要的法律法规•《医疗器械经营企业许可证管理办法》•《医疗器械监督管理条例》•《医疗器械经营企业监督管理办法》•《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》•《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》•《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的修订意见•《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》主要的法律法规•《医疗器械经营企业许可证管理办法》•《医疗器械监督管理条例》•《医疗器械经营企业监督管理办法》•《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》•《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》•《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的修订意见•《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》主要的法律法规•《医疗器械经营企业许可证管理办法》•《医疗器械监督管理条例》•《医疗器械经营企业监督管理办法》•《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》•《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》•《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的修订意见•《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》主要的法律法规•《医疗器械经营企业许可证管理办法》•《医疗器械监督管理条例》•《医疗器械经营企业监督管理办法》•《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》•《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》•《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的修订意见•《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》主要的法律法规•《医疗器械经营企业许可证管理办法》•《医疗器械监督管理条例》•《医疗器械经营企业监督管理办法》•《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》•《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》•《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的修订意见•《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》主要的法律法规•《医疗器械经营企业许可证管理办法》•《医疗器械监督管理条例》•《医疗器械经营企业监督管理办法》•《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》•《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》•《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的修订意见•《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》主要的法律法规•《医疗器械经营企业许可证管理办法》•《医疗器械监督管理条例》•《医疗器械经营企业监督管理办法》•《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》•《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》•医疗器械监督管理条例(修订草案)的修订意见•医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定.doc•医疗器械经营许可证分类标准•我公司经营产品•今后重点发展方向《医疗器械分类目录》•01.《医疗器械分类目录》的说明•02.6801基础外科手术器械•03.6802显微外科手术器械•04.6803神经外科手术器械•05.6804眼科手术器械•06.6805耳鼻喉科手术器械•07.6806口腔科手术器械•08.6807胸腔心血管外科手术器械•09.6808腹部外科手术器械•10.6809泌尿肛肠外科手术器械•11.6810矫形外科（骨科）手术器械•12.6812妇产科用手术器械•13.6813计划生育手术器械•14.6815注射穿刺器械•15.6816烧伤(整形)科手术器械•16.6820普通诊察器械•17.6821医用电子仪器设备•18.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备•19.6823医用超声仪器及有关设备•20.6824医用激光仪器设备•21.6825医用高频仪器设备•22.6826物理治疗及康复设备《医疗器械分类目录》•23.6827中医器械•24.6828医用磁共振设备•25.6830医用X射线设备•26.6831医用X射线附属设备及部件•27.6832医用高能射线设备•28.6833医用核素设备•29.6834医用射线防护用品、装置•30.6840临床检验分析仪器•31.6841医用化验和基础设备器具•32.6845体外循环及血液处理设备•33.6846植入材料和人工器官•34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具•35.6855口腔科设备及器具•36.6856病房护理设备及器具•37.6857消毒和灭菌设备及器具•38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具•39.6863口腔科材料•40.6864医用卫生材料及敷料•41.6865医用缝合材料及粘合剂•42.6866医用高分子材料及制品•43.6870软件•44.6877介入器材6864医用卫生材料及敷料卫生材料无纺布类纱布类敷料类棉花类包类手套无纺布类•无纺布的定义：是非织造布，或叫不织布。因为它是一种不需要纺纱织布而形成的织物，只是将纺织短纤维或者长丝进行定向或随机撑列，形成纤网结构，然后采用机械、热粘或化学等方法加固而成。•用于医疗方面的主要产品：手术衣、中单\床罩\垫单\包布、口罩、帽子、鞋套等•主要用途:用于各科室的检查\手术等•常用规格:由于各使用客户的用途不同,规格随意性较大,我们的常用规格是客户的用量较大,如有规格我们库存没有,可以提前定制,一般7-15天.无纺布产品图片手术衣120*120中单：80*150床罩：100*200医用垫50*60、60*80帽子：圆顶、弹簧口罩：挂耳、系带二、三层带鼻梁架鞋套纱布类•脱脂纱布的定义:纯棉纤维纺织，脱脂而成，白色柔软，透气性好，具有极强的吸水性，广泛用于医疗卫生事业。•主要产品:纱布块、脱脂纱布（包）、纱布绷带、纱布口罩、纱布垫等•常用规格:由于各使用客户的用途不同,规格随意性较大,我们的常用规格是客户的用量较大,如有规格我们库存没有,可以提前定制,一般7-15天.医用纱布块5*7*8、6*6*8、8*6*8脱脂纱布8米、10米医用绷带：6*6*108*6*10纱布口罩：12层、16层显影纱布块纱布垫：40*50敷料类品名规格备注橡皮膏0.9cm*300cm*15\26*500\26*400\13*1000\13*400等一般分为塑底\纱底石膏绷带3寸(75mm)*3500mm\4600mm(5yds);4寸(100mm)*3500\4600mm(5yds);5寸(75mm)*3500mm\4600mm(5yds);6寸(100mm)*3500\4600mm(5yds);透气胶带1.25*910cm(10yds)\1.25*8yds\1.25*5yds\2.5*10yds又称为纸胶布或无纺布伤口贴9cm*8cm\9cm*10cm\9cm*15\9/10cm*20cm\9/10cm*25cm\9/10cm*30cm\9cm*35cm等又称为敷料贴特殊规格可以按要求定制弹性绷带100*3500\4500、75*3500\4500、150*3500\4500手术巾