取样管理程序2[1].0

中国甘肃省武威市凉州区黄羊镇新镇路234号企业名称：甘肃省药物碱厂文件类别：管理程序文件编号：P-LC-001版本编号：2.0文件名称：取样管理程序生效日期：页码：1/5附录编号:P-LC-00101～04替代文件：无制定部门：质量管理部------姓名工作/职务签名日期起草顾秀芬QA审核陈志玉质量管理部部长批准宋小兰质量总监变更登记：为适应企业发展需求，与现行《药品生产质量管理规范》（2010版）相适应，对本企业GMP文件系统进行审核修订完善。替代文件编号及版本号变更描述发布日期P-LC-0011.0文件内容变更分发部门特药生产部、综合管理部、计划财务部、质量管理部、研究开发部、物流中心接收部门接收情况接收日期接收人签名中国甘肃省武威市凉州区黄羊镇新镇路234号文件名称：取样管理程序文件编号：P-LC-001页码：2/5目录1介绍1.1目的：1.2相关文件：1.3适用范围：1.4定义：2执行2.1取样人员基本要求2.2取样器具2.3取样环境洁净要求2.4取样原则和取样量2.5取样操作注意事项中国甘肃省武威市凉州区黄羊镇新镇路234号文件名称：取样管理程序文件编号：P-LC-001页码：3/51介绍1.1目的：为了保证所取样品具有代表性，规范取样操作，建立取样管理程序。1.2相关文件：取样标准操作程序1.3适用范围：适用于原辅料、包装材料、中间成品、中间过程控制、成品、标签、清洁剂、消毒剂等的常规取样、复验取样、无菌取样。1.4定义：取样是整个质量控制过重非常重要的一个环节。2执行2.1取样人员基本要求2.1.1有良好的视力和对颜色分辨、识别的能力。2.1.2能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估。；2.1.3有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该安排进行取样操作。2.1.4取样人员要对物料安全知识、职业卫生知识要求有一定的了解。2.1.5取样人员接受相应的技能培训使其熟悉取样方案和取样流程，必须掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施；熟悉掌握取样器具和取样间的清洁，样品外观检验的重要性（样品观察的第一眼原则），对异常现象（例如包装被污染或破损）记录和报告等能力。2.2取样器具2.2.1根据要取得样品选择合适的取样器具。取样器具一般要求应具有光滑表面，易于清洁和灭菌。2.2.2取样器具使用完后应该尽快清洁，必须在清洁、干燥状态下保存，再次使用前应进行消毒。用于微生物检验样品的取样器具在使用前必须先灭菌，灭菌后的器具应在规定期限内使用，过期使用需要重新灭菌。破损的取样器具必须有明确的标识并立即停止使用。2.2.3一般用来去原辅料的取样器具有浸取式吸管、分层取样器、吸管、塑料勺、取样探子，不锈钢取样勺（清洁、干燥）、铲子、标签和密封条等。2.2.4每次使用后，将取样工具清洗干净，可先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干。使用前通常用75%乙醇擦拭。用于微生物检测的除按以上规程外，使用前必须灭菌并在有效期内使用。储存清洁取样器具的容器上应标明“已清洁取样器具”字样。中国甘肃省武威市凉州区黄羊镇新镇路234号文件名称：取样管理程序文件编号：P-LC-001页码：4/52.2.5样品容器要求2.2.5.1方便转入样品；2.2.5.2方便倒出样品；2.2.5.3容器表面不吸附样品2.2.5.4方便密封和储存；2.2.5.5重量轻，便于携带；2.2.5.6如需要应该能够避光。2.3取样环境的洁净要求2.3.1取样环境的洁净级别应与生产要求一致，且能防止污染和交叉污染，在专置取样区进行取样。2.3.2人员进出、物料进出应与生产要求一致，不同物料之间取样要更换取样工具以防止交叉污染。2.3.3取样人员工作服的选材、式样及穿戴应与取样洁净级别的要求相适应。2.4取样原则和取样量2.4.1中药材取样：从同批药材和饮片包件中抽取，总包件数不足5件，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样；贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。2.4.2罂粟壳取样：每隔5件抽取一次，分别为A、B两个样本，例如：第一袋抽样装入A样品袋，第6袋抽取样品装入B样品袋，依次类推，最后将A、B样品袋的样品分别按照四分法分样（每次分样时样品中的粉末不能随意丢弃），至检验量的2倍量。2.4.3对进厂原辅料，根据进货件数，N≤3件时，逐件取样；3＜N≤300件时，按N+1（N为最小包装总件数）计算抽取件数，随机取样；N＞300件时，按N/2+1（N为最小包装总件数）计算抽取件数，随机取样；并贴取样证；异常情况，需增加取样样本量，将异常物料每件取样。2.4.4取样量2.4.4.1中药材每一包件的取样量：一般药材和饮片抽取100～500g；粉末状药材和饮片抽取25～50g；贵重药材和饮片抽取5～10g。2.4.4.2将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。2.4.5取样操作具体实施计划按《取样操作程序》执行。2.5取样操作注意事项中国甘肃省武威市凉州区黄羊镇新镇路234号文件名称：取样管理程序文件编号：P-LC-001页码：5/52.5.1首先要检查所有容器是否有明显差异或破损迹象，根据请验单核对相关信息是否一致，检查标签是否有明显不同，是否有更改、去除、漏帖标签的情况，并记录任何异常情况。2.5.2原料药的取样应当迅速、样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，以防止吸潮、风化或者氧化变质。2.5.3腐蚀性药品或原辅料，应当避免接触金属制品。避光易变质的药品或原辅料应当避光取样，样品用有色玻璃装，必要时加套黑纸。2.5.4对印刷包装材料取样时，存在混淆的风险，因此每次只能对一种材料进行取样，所取包装材料的样品不能再放回物料包装袋中。样品必须有足够的保护和鉴别措施，以防混淆或破损。2.5.5绝不允许同时打开两个物料包装以防止物料的交叉污染。2.5.6取不同物料时必须更换套袖，更换一次性塑料手套。如果同一天需要在同一取样间进行不同类物料取样，最好按照包装材料、辅料、原料药的顺序进行取样操作，并根据规程要求进行取样前的清洁。2.5.7异常情况的包件必须单独取样，单独化验，并通知质量管理部QA进行调查处理。2.5.8在取样开始和结束时检查取样工具的数量，以避免将取样工具遗留在物料中。2.5.9取样后，对于桶装物料，将内层塑料袋扎紧，将桶盖封好后，贴上取样证。对于袋装物料，需要将取样口用专用封口贴封好，贴上取样证。样品容器上贴的取样证必须注明样品来源（即样品取自哪个包装）。2.5.10取样证包括以下内容:样品名称、物料代码、公司批号、取样总件数，样品编号（物料代码-入厂内批号）、样品来源（总取样件数的第几件，例：需取4件样本，则分别编号为1/4或2/4、3/4、4/4）、取样量，取样人、取样日期，库管员。2.5.11混样原则:每组混样样本数不得超过5个,混样完成后,需在取样证的样品来源上注明是哪几个样本进行混样(例样本编号为1/7-4/7)。2.5.12取样的异常处理取样时，取样人员需要对产品（物料）外包装和物料外观进行现场检查，需要检查核对标签，如品名、生产日期和失效日期等信息。如果发现不符合的现象，取样人员应立即停止取样，将观察到的不符合现象记录在取样记录中，并通知质量管理部进行调查处理，调查可与采购员和供应商/生产商一起进行。中国甘肃省武威市凉州区黄羊镇新镇路234号文件名称：取样管理程序附录1文件定期审核文件编号：P-LC-00101页码：2/5文件定期审核结果仍适用□进行修订□撤销□撤销原因：审核者签名、日期审核批准者签名、日期（仅限撤销）中国甘肃省武威市凉州区黄羊镇新镇路234号文件名称：取样管理程序附录2变更索引文件编号：P-LC-00102页码：1/1版次号变更控制号修订内容发布日期1.0文件内容变更中国甘肃省武威市凉州区黄羊镇新镇路234号取样证取样管理程序附录3编号：P-LC-00103取样还样单取样管理程序附录4编号：P-LC-00104检品名称代码样品编号取样人取样量（g）编号：样品名称物料代码样品批号取样总件数样品编号样品来源取样时间取样量取样人库管员备注中国甘肃省武威市凉州区黄羊镇新镇路234号取样日期送样人接样重量（g）接样人日期质检消耗量（g）暂存样量/消样量（g）还样人库管员/收样人收样日期消样班组备注：检品标识中国甘肃省武威市凉州区黄羊镇新镇路234号取样管理程序附录5编号：P-LC-00105原料取样还样单取样管理程序附录6编号：P-LC-00104样品名称代码批号接样量（g）质检消耗量（g）还样量（g）取样人：日期：接样人：日期：还样人：日期：库管员：日期：备注：甘肃省药物碱厂品名：代码：批号：检品标识检验科室理化□液相□微生物□检验状态待检□待检□待检□正检□正检□正检□检毕□检毕□检毕□中国甘肃省武威市凉州区黄羊镇新镇路234号中国甘肃省武威市凉州区黄羊镇新镇路234号文件名称：取样管理程序附录6文件定期审核文件编号：P-LC-00106页码：1/1文件定期审核结果仍适用□进行修订□撤销□撤销原因：审核者签名、日期审核批准者签名、日期（仅限撤销）中国甘肃省武威市凉州区黄羊镇新镇路234号中国甘肃省武威市凉州区黄羊镇新镇路234号文件名称：取样管理程序附录2变更索引文件编号：P-LC-00107页码：1/1版次号变更控制号修订内容发布日期1.0文件版本升级2010.9.26