756过程确认控制程序C-2016版ISO13485

秦皇岛市XX医学系统有限公司质量管理体系文件文件名称过程确认控制程序文控标识文件编号CMS-02-756版本C编制部门品质部生效日期2017/6/1发布签署姓名职位签署签署日期编制刘X徽生产部经理审核会签审核——批准杨X山总经理发放范围□市场部□销售管理部□研发中心□采购部□生产部□仓储部□物流部□电子商务部□技术支持中心□人力资源部□品质部□办公室□国际贸易部□发放方式□电子文档□纸文档□光盘+签署页归档方式□电子文档编写/打开软件：_______________□纸文档□光盘+签署页更改记录版本/修订次数更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控。使用前，请核实文件是否为有效版本。文件名称过程确认控制程序文件编号CMS-02-753版本/修改码C页码第1页共4页秦皇岛市XX医学系统有限公司1目的对特殊工序和计算机软件的确认做出安排，确保能证实过程实现所策划结果的能力。2范围本程序适用于特殊工序的确认和对产品质量有影响的生产提供有关的计算机软件。3职责3.1生产部负责识别特殊工序确认计划的编制，按计划组织执行，并编制确认报告。3.2研发中心负责配合生产部实施特殊工序的确认。3.3生产部负责软件确认计划的编制，并按计划执行，编制软件确认报告。3.3管理者代表负责特殊工序确认活动的评价、确认计划及报告的批准。3.4人力资源部负责通过培训、考核及其他措施保证特殊工序操作人员的能力。4程序4.1特殊工序的确认公司需确认的过程（简称特殊工序）包括：过程的输出不能通过后续的监视和测量加以验证；形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程；仅在产品使用后问题才显现的过程。生产部根据公司当前的产品工艺特点、工艺装备水平，识别出的特殊工序包括：印刷、贴片、回流焊。生产工艺人员在产品工艺文件中予以明确标记。4.1.1确认时机和频度1)新产品、新工艺应按本程序要求对特殊工序进行确认。2)当特殊工序涉及的人员、设备、主要原材料、工艺条件、生产环境发生变化时，应针对变化因素对特殊过程的影响进行再确认。3)每年对特殊工序进行再确认。4.1.2特殊工序确认的要求包括：1)特殊工序应经生产部经理批准或进行工艺评定；2)对特殊工序的设备进行认可；3)对操作人员进行资格鉴定（特殊工序的操作人员必须持证上岗。必要时，进行培训）；4)针对特殊工序规定使用特定的方法和程序（如作业指导书）；5)保存特殊过程的确认记录，包括设备认可记录、人员资格鉴定结论等；4.1.3生产部在确认前，编制确认计划，经管理者代表批准后实施。确认计划应包括以下内容：1）确认过程及类型2）确认时间3）过程变化描述4）试验品的选择5）确认内容：人员资格、设备能力、过程工艺参数、可接收准则6）参加确认人员7）编制和批准人4.1.4生产部和研发中心依据确认计划实施特殊过程的确认。必要时，可邀请品质部及相关人员参加。对设备能力、人员资格的确认，可以采用对一段时间内产品质量的汇总结果作为评定依据，采用其他方法时在确认计划中明确表述。4.1.5每次确认完成后，报管理者代表批准。确认报告的内容应包括：确认时间、确认内容、每项内容确认过程情况和确认结果、确认结论（包含确认接收准则和再确认要求）、参与人员、批准等。4.1.6对特殊工序再确认时，可针对变化条件的影响，有重点的确认相应的内容。4.1.7确认后的特殊工序按7.5.1《生产提供控制程序》的要求进行控制。4.2软件的确认控制文件名称过程确认控制程序文件编号CMS-02-753版本/修改码C页码第2页共4页秦皇岛市XX医学系统有限公司用于控制生产的计算机软件在开始使用前（包括版本升级后）应按本程序要求进行确认。4.2.1软件确认由生产部负责策划，对于过程控制用的软件进行有效性确认，涉及的软件有：软件语言环境（操作系统）、应用软件开发工具。4.2.2软件确认在每次安装、升级、改变硬件设置以及更改操作系统时进行，每次确认前由生产部编制计划，内容包括：软件确认的目的、确认的范围、确认的步骤、确认准则、确认参与人员等。软件确认计划经生产部经理审核，管理者代表批准后执行。4.2.3软件确认由生产部负责按照计划的要求执行，并做好确认记录，详细记录确认结果。4.2.4生产部对于确认结果进行对照确认准则进行有效性评估，得出确认结论，编制确认报告。4.2.5软件确认报告的内容包括：a.确认目的；b.确认范围；c.确认参与人员；d.确认判断准则；e.确认过程情况；f.确认结果；g.确认评价得出的结论；h.批准。4.3记录要求确认活动产生的全部记录由生产部归档保存。5相关文件5.1《生产提供控制程序》6质量记录6.1计算机软件确认表7附图7.1特殊工序确认流程图文件名称过程确认控制程序文件编号CMS-02-753版本/修改码C页码第3页共4页秦皇岛市XX医学系统有限公司7.2软件确认流程图特殊工序确认确认策划需确认过程识别确认时机和频度确认准备操作人员能力和资格确认方法和可以接收准则设备能力鉴定方法和可以接收准则工艺、作业方法、环境确认方法和可以接收准则记录要求过程再确认批准确认实施记录保存纠正预防措施YN正常生产文件名称过程确认控制程序文件编号CMS-02-753版本/修改码C页码第4页共4页秦皇岛市XX医学系统有限公司软件确认确认策划编制确认计划计划审批为确认通过规定接收准则人员资格要求及鉴定方法确认使用的特定方法和程序记录要求确认实施确认报告软件再确认记录保存纠正预防措施NY投入使用