2医疗器械经营质量管理制度

深圳市有料供应链有限公司医疗器械经营质量管理文件质量管理制度深圳市有料供应链有限公司医疗器械经营质量管理文件公司经营方针和组织架构文件编号：YL-QM-01文件版本：01制订：陈麒声审核:韦学科核准：韦学科制订部门：质管部分发部门：行政部，质管部，售后服务部，购销部，仓管部总页数：1修订历史记录：1）首次发行执行日期：2015-12-201目的：建立公司医疗器械管理的组织机构和质量方针2适用范围：适用于本公司医疗器械管理组织机构的建立3本公司经营质量方针：质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石。4.本公司最新的组织架构图：企业组织结构图质管部行政部购销部售后服务部质量管理员1质量验收员总经理（企业负责人）仓管部质量管理员2电脑技术人员保管人员采购管理员销售管理人员行政文员深圳市有料供应链有限公司医疗器械经营质量管理文件各部门、各类人员的岗位职责文件编号：YL-QM-02文件版本：01制订：陈麒声审核:韦学科核准：韦学科制订部门：行政部分发部门：行政部，质管部，售后服务部，购销部，仓管部总页数：12修订历史记录：1）首次发行执行日期：2015-12-201.质量管理机构职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。深圳市有料供应链有限公司医疗器械经营质量管理文件2.各部门管理人员职责总经理（企业负责人）工作职责职位基本资料职位名称总经理所属部门领导层定员1人直接上级股东直接下级各部门主管工作职责1、全面主持工作，保证经营目标的实现，及时、足额地完成年、月度利润指标。2、组织实施公司年、月度工作计划和财务预算报告及利润分配、使用方案。3、组织实施新上页目。4、组织指挥公司的日常经营管理工作，在委托权限内，代表公司签署有关协议、合同、合约和处理有关事宜。5、决定组织体制和人事编制，决定各部门主管人选，负责各职能部门奖惩，建立、健全公司统一高效的组织体系的工作体系。6、根据经营管理需要，聘请专职或兼职的法律、经营管理、技术等顾问。7、决定对成绩显著的员工予以奖励、调资和晋级，对违纪员工的处分，直至辞退。8、审查批准年度计划内的经营、投资、改造、基建页目和流动资金贷款、贷款担保的可行性报告及其使用。9、领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医疗器械产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。深圳市有料供应链有限公司医疗器械经营质量管理文件行政部主管工作职责职位基本资料职位名称行政主管所属部门行政部定员1人直接上级总经理直接下级行政文员、人事助理工作职责1、负责公司人力资源各页管理工作，根据公司发展，制订公司的人力资源方针，规划人力资源配置，策划人力资源引进；负责公司人力资源的招聘、培训、测评体系的建立和完善工作，有效地开发和利用人力资源，为企业发展储备人才和干部；2、负责公司薪酬管理方案的设计、制订、实施和跟踪评估，有效地开发人力资源，激发员工的潜能，为提升企业竞争力服务；制订和完善员工考勤奖罚制度，对员工进行有序管理，对员工各页事务进行记录、跟踪、考核，建立和保管人事档案；3、负责办理员工内部调动、离职、辞退、退休等事务，负责劳动合同和聘用合同的签订和管理工作，负责劳资纠纷的调解和处置；4、负责建立和规划员工职业发展的计划，进行员工思想沟通和交流工作，及时掌握员工动态，负责企业文化建设，企业文化理念的传播工作；5、按公司规划和要求实施基础设施建设、管理及维护工作，制订和规范企业办公楼的管理制度并实施；5、做好公司内部日常会议、培训的通知及现场布置，策划实施各页文体活动；6、负责公司办公用品的采购和管理，并进行成本控制；7、负责公司安全、卫生工作的管理，制订、实施卫生制度，并监督检查办公楼的清洁卫生工作，负责公司行政后勤工作的管理；8、负责公司员工的劳保福利工作的管理：做好工伤医疗费、员工医药费的报销、登记管理和费用控制，员工劳保用品管理和员工制服的发放、更换、统计工作；员工的慰问、吊唁、庆贺等事务；9、负责公司水、电、消防、电话、网络等设施的日常维护管理工作；负责张贴、传达公司发布的各类公告、通知；负责公司对外联络工作；11、完成公司上级临时交付的工作任务。深圳市有料供应链有限公司医疗器械经营质量管理文件行政文员工作职责职位基本资料职位名称行政文员所属部门行政部定员1人直接上级行政主管直接下级无。工作职责1、协助行政部主管完成各页行政工作；2、负责公司人力资源档案管理工作；3、做好前台电话接听、传真接收和快递发送工作；4、做好来客接待工作；5、负责办公室日常管理工作；6、负责张贴、传达公司发布的各类公告、通知；7、完成公司上级临时交付的工作任务。深圳市有料供应链有限公司医疗器械经营质量管理文件售后服务部售后员工作职责职位基本资料职位名称售后员所属部门售后服务部定员1人直接上级总经理直接下级。工作职责1、具体负责产品的技术培训和售后服务工作。2、加强检测设施的配置，经常检查检测设施设备的使用状况，确保其正常运行。3、对客户反映质量问题的投诉、查询、退换、货进行追踪调查，弄清原因和责任，做到件件有交待，桩桩有答复，并研究整改措施。4、广泛收集客户对产品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好，建立用户访问档案，纳入质量信息网络中。深圳市有料供应链有限公司医疗器械经营质量管理文件质量负责人工作职责职位基本资料职位名称质量负责人所属部门质管部定员1人直接上级总经理直接下级质量管理员、验收员工作职责1、组织实施、健全、维护公司的质量管理体系，主持公司质量管理的全面工作，对公司所经营医疗器械的质量有裁决权。2、负责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行情况，根据客户要求、产品合同等制定、审核统一的质量检验标准，对产品质量检验的文件进行审查、会签，组织编制质量检验的技术管理及作业指导文件，指导质量管理工作，规范质量管理工作的有效运行。3、对公司的产品和服务质量进行全面的监督检查，组织按规定进行收集、分析、传递、反馈和保存质量信息，参加市场调查和售后服务质量信息的收集、分析和反馈；跟踪实施调研结论，对客户反馈的质量信息进行处理。4、组织改进、引进新的质量检验工具与设备，统筹管理计量工作，定期参加经营会议和主持质量会议，负责反馈、改进会议提出的各页质量信息。5、有计划地组织部门人员的教育培训，培训所属人员的管理技术、检验技术和分析技术，并定期进行培训效果的考核；开展质量意识和质量工作的教育和培训，不断提高员工的质量意识及工作效率。6、负责分析解决客户投诉，制定、实施和跟踪验证纠正和预防措施；负责纠正、预防措施的管理和监督工作及跨部门的纠正、预防措施的组织实施。7、对公司经营的所有产品负有质量管理、验收和监督的主要责任，对产品验收报告的结果负责，确定合格供货方。对经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件的医疗器械供货单位，有权要求停止采购。8、参与对采购的医疗器械进行验证及对供货方的质量保证能力的评定。9、负责各种记录的归口管理，指导和监督各部门记录管理人员按时做好收集、编目、标记、归档贮存及传递、作废等工作。10、有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库，并提出处理意见，有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。11、对售出的医疗器械发现质量问题，有权要求公司追回。对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事故的责任者，有权追查原因，并提出处理意见。深圳市有料供应链有限公司医疗器械经营质量管理文件质量管理员工作职责职位基本资料职位名称质量管理员所属部门质管部定员1人直接上级质量负责人直接下级无工作职责（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。深圳市有料供应链有限公司医疗器械经营质量管理文件验收员工作职责职位基本资料职位名称验收员所属部门质管部定员1人直接上级质量负责人直接下级无工作职责1、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。2、验收医疗器械质量应检查以下内容：2.1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；2.2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与仓管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质管部审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，页目齐全，签字负责，按规定保存、备查。2.3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。3、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。对价值在1000元以下的不合格产品，有权先直接处理，然后再报告质管部门。4、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管部，便于统计分析。5、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。深圳市有料供应链有限公司医疗器械经营质量管理文件购销负责人工作职责职位基本资料职位名称购销负责人所属部门购销部定员1人直接上级总经理直接下级业务员工作职责1、根据公司经营范围拓展产品销售市场，开拓更多的客户，并负责合同评审，与客户签订合同；2、销售医疗器械时，要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清晰，核对产品名称、生产企业许可证号、注册号、有效期等内容。并向顾客说明使用时的注意事页。销售合格和合法的产品给合格的企业或医疗机构，负责接收、解决和协调客户投诉事件；3、负责制定销售部工作程序和工作计划；4、努力学习有关医疗器械的法律、法规及专业知识，熟悉产品质量标准，主动、实事求是地向用户介绍、推荐新产品，扩大销售业务。负责销售资金回笼监控工作；5、负责市场及客户的调查、分析工作；6、负责本部门人员的培训、绩