肝素行业研究报告

肝素粗品市场分析报告2012年7月2行业分析报告我国碳纤维复合材料与投资机会分析报告一、肝素概述二、全球肝素粗品市场情况三、国内肝素粗品市场情况四、国内生产肝素粗品上市公司五、总结及近况目录3一、肝素概述心脑血管疾病是人类的头号疾病杀手。随着人们生活水平提高带来的营养过剩、全球环境的恶化、生活节奏加快、人口老龄化加剧，致使全球心脑血管疾病的发病率和死亡率正逐年增高，肝素的出现为众多心脑血管疾病患者创造了生命的奇迹。目前肝素是世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物，主要应用于心脑血管疾病和血液透析治疗，其中，其在血液透析治疗中是唯一有效的特效药物。临床应用及研究显示，肝素除具有抗凝血作用外，还具有其他多种生物活性和临床用途，包括降血脂作用、抗中膜平滑肌细胞（SMC）增生、促进纤维蛋白溶解等作用。此外，低分子肝素是由肝素原料药作为原料进一步加工成的一大类抗血栓的药物，具有更为广泛的临床医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞）等疾病的首选药物。一、肝素概述5一、肝素概述肝素是世界上迄今为止已知的分子结构最复杂的化合物，短期内无法人工化学合成，目前只有来源于猪小肠粘膜的肝素能够用于临床治疗。肝素原料药的原料是肝素粗品，其提取只能源自健康生猪的小肠粘膜，由于含有大量杂质蛋白、杂质核酸、微生物等杂质，需经过物理和化学提取分离过程，定向获取天然结构基团完整的肝素，从而制成肝素原料药。肝素钠原料药是标准肝素制剂的唯一有效成分和低分子肝素原料的生产起点，目前肝素制剂只有按照注射给药方式用于临床，这使得肝素原料药需要有很高的纯度，方可保证制剂的用药安全。中国生猪屠宰量占全球50%以上，拥有全球最丰富的肝素原料资源，我国是全球肝素粗品和肝素原料药的主要生产国，也是全球最大的肝素原料药出口国，拥有美国FDA认证或欧盟CEP认证标准的肝素原料药已呈现供不应求的局面，成为全球下游生产企业青睐的重要资源。一、肝素概述7肝素钠是粘多糖硫酸酯类抗凝血药。肝素钠是由猪或牛的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属粘多糖类物质。近年来研究证明肝素钠还有降血脂作用。肝素钠-药物功能1.治疗各种疾病并发的播散性血管内凝血早期。2.预防动、静脉血栓和肺栓塞。3.治疗动、静脉血栓和肺栓塞，缺血性脑卒中，不稳定型心绞痛(减轻症状、预防心肌梗塞)，急性心肌梗塞(防止早期再梗塞和梗塞区延展，降低病死率)。4.人工心肺、腹膜透析或血液透析时作为抗凝血药物。5.作为溶血栓疗法的维持治疗。6.用于输血时预防血液凝固及血库保存鲜血等体外抗凝剂。肝素除具有抗凝、抗血栓功能外，还具有降血脂、抗动脉粥样硬化、抗中膜平滑肌细胞(SMC)增生、抗炎、抗癌等多种生物学功能。一、肝素概述8上下游产业和本行业肝素原料药可直接被用于制成标准肝素制剂，或进一步加工制成低分子肝素原料药，再制成低分子肝素制剂。标准肝素制剂和低分子肝素制剂可直接应用于临床治疗。肝素类产品主要包括：肝素粗品、肝素原料药、标准肝素制剂、低分子肝素原料药以及低分子肝素制剂。其中肝素粗品是肝素原料药的原料，肝素原料药是标准肝素制剂和低分子肝素原料药的原料，低分子肝素原料药是低分子肝素制剂的原料。9二、全球医药行业的发展概况随着社会的发展、人口老龄化进程的加快，全球药品市场一直保持较快的增长速度。2008年全球药品市场销售额达7,731亿美元，较上年增长8.11%。2001年－2008年度全球药品市场销售情况101、全球药品市场全球药品市场具有较高的集中度。2008年，北美市场药品销售额达3,118亿美元，占全球药品市场40.33%的份额；全球十大制药企业药品销售额达3,087.57亿美元，占全球药品市场39.94%的份额；全球畅销药前十五位品种的销售额达到890.03亿美元，占全球药品销售总额的10%以上。11全球对肝素类原料药的需求量（相当于粗品）122、全球肝素产业的发展概况（1）主要消费市场和下游企业作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，肝素类药物在国际医药市场上占据重要地位，其市场需求十分强劲，并直接拉动了上游产业肝素原料药行业的快速发展，肝素原料药国际市场需求增长空间较大。受限于肝素原料资源的有限增长，全球肝素原料药市场供给不能与市场需求保持同步增长，尤其是产品质量符合美国FDA认证或欧盟CEP认证标准的肝素原料药已呈现供不应求的局面，成为全球下游生产企业争夺的重要资源。由于肝素类药物主要是运用于心脑血管疾病和血液透析治疗，其中在血液透析重症治疗中是唯一有效的特效药物，其使用者集中于老龄和肥胖人群，主要消费市场分布集中在欧洲、美国和日本等发达国家。1314（2）肝素原料药的发展概况肝素原料药主要用于生产标准肝素制剂或低分子肝素原料药，全球约三分之一的肝素原料药用于制成标准肝素制剂，其余约三分之二作为原料用于生产低分子肝素原料药。2006年全球肝素原料药销售额在4亿－5亿美元之间，2008年销售额达到8亿美元，2006至2008年期间，年均复合增长率超过26.49%（3）肝素类药物的发展概况近级年来，国际市场对肝素原料药的需求十分强劲，主要是由于其下游产品肝素类药物市场迅速扩容，并保持高速增长趋势。全球肝素类药物市场销售额，2006年为49.15亿美元，2008年为59.9亿美元，年复合增长率为10.40%；到2012年肝素类药物的销售额将达到91.02亿美元。1617我国肝素产业的发展概况（1）我国肝素产业发展历程我国肝素产业始于二十世纪七十年代末，此时正值我国医药工业开始起飞之初。八十年代改革开放后，随个体经营的发展，我国肝素粗品生产遍地开花，外贸企业收购后混合均匀直接出口，这一模式一直持续到现在。国外制药企业从我国进口肝素粗品后进一步提纯制成肝素原料药，再制成标准肝素制剂或低分子肝素原料药，销售价格比肝素粗品要高出几十倍。由于我国生猪养殖和屠宰分散，肝素生产技术落后，同时缺乏国内市场的支持，长期以来我国只能以肝素粗品原料形式出口，其出口价格受国外医药企业控制，在产业价值链中只是一个低端廉价的原料供应者。九十年代末，为提高出口产品的技术含量和经济附加值，我国肝素生产企业不断改造工艺技术，提高产品质量和附加值，开始向国外出口具有一定技术含量和较高经济附加值的肝素原料药，尤其是通过美国FDA认证或欧盟CEP认证的肝素原料药可以高附加值的原料药出口。由于全球主要的肝素类药物生产企业都集中在欧美地区，我国临床使用的肝素类药物也大部分从国外进口，因此我国肝素原料药产品以出口为主，只有一小部分内销。18（2）我国肝素产业出口形势分析我国出口的肝素类产品主要包括肝素粗品、肝素原料药和低分子肝素原料药，其中大部分为肝素粗品和肝素原料药，小部分为低分子肝素原料药。我国是全球肝素粗品和肝素原料药的主要生产国，每年生产的肝素粗品和肝素原料药大部分向国外出口，在国际市场上占有50%以上的份额，主要是由于我国生猪屠宰量占全球50%以上，多年来一直位居世界第一，拥有全球最丰富的肝素原料资源。我国是全球最大的原料药出口国，也是全球最大的肝素原料药出口国，目前肝素原料药已成为我国西药类产品出口重点品种之一。2009年上半年，肝素原料药在我国西药类重点产品出口金额排序中跻身第二位，仅次于维生素C。19近几年来，我国肝素类产品出口增长迅猛，2001年出口金额为4,459万美元，2008年出口金额增至2.26亿美元，增长了399.57%，年均复合增长幅度约25.83%。20近几年来，我国肝素类产品出口增长迅猛，2001年出口金额为4,459万美元，2008年出口金额增至2.26亿美元，增长了399.57%，年均复合增长幅度约25.83%。21近年来，我国肝素类产品出口平均价格大幅上涨，2009年1-9月，我国肝素类产品出口均价为5,185.20美元/公斤，较2001年上升了678.09%，年均复合增长率29.23%。22我国肝素类产品主要出口美国、德国、意大利、法国和奥地利等欧美发达国家，向这些国家的出口金额占出口总金额的比例合计为80%以上。2009年1-9月，我国肝素类产品共出口到45个国家和地区，以下为根据中国海关统计数据对主要出口市场情况进行的统计分析。234、行业市场化程度及竞争格局（1）行业市场化程度肝素原料药行业在国内和国外均属于市场化程度较高的行业，主要靠市场机制形成价格，即产品销售价格完全由市场供需情况决定。（2）国内行业竞争格局欧美发达国家是全球肝素类药物的主要消费市场，也是我国肝素原料药的主要出口市场。以美国食品与药品管理局(FDA)和欧盟药品质量指导委员会（EDQM）为代表，为有效控制药品的质量以保证用药安全，对拟进入本地市场的药品设置了严格的市场准入标准，如美国的FDA认证和欧盟的CEP认证。肝素原料药生产企业若希望产品以原料药进入欧美市场，必须取得美国的FDA认证或欧盟的CEP认证。美国FDA在国际上具有极高的权威性，医药企业若取得FDA的药品注册批准，就等于拿到了通往世界各国医药市场的“通行证”，产品不但可以作为药品进入美国——全球第一大医药市场，而且在其他国际市场上也常常因此而身价倍增。按通过欧美发达国家药政监管当局认证，我国出口的肝素原料药主要划分为两类：第一类，通过我国认证且通过欧美发达国家药政监管当局认证的肝素原料药，是作为原料药出口到国外，国外制药企业进口后直接制成标准肝素制剂或进一步生产低分子肝素原料药，出口价格较高；第二类，通过我国认证但未通过欧美发达国家药政监管当局认证的肝素原料药，是作为原料出口到国外，然后再加工成原料药或药品，出口价格较低。随着外贸出口的发展，本行业在二十世纪九十年代末有较大发展，目前然存在以下问题：①经营秩序混乱，生产厂家较多，投资规模、技术力量、管理水平相差很远，导致产品质量千差万别；②存在价格竞争，未取得美国FDA认证或欧盟CEP认证的企业主要采取价格竞争；③生产经营专业化程度低，专业生产肝素原料药的制药企业数量不多，且以中小企业为主，其中规模较大、有影响力的企业较少。25现阶段，我国持有SFDA颁发的肝素原料药生产批准文号的企业有二十四家，但取得美国FDA认证或欧盟CEP认证的肝素原料药生产企业数量较少，其中常州千红生化制药股份有限公司、南京健友生物化学制药有限公司、烟台东诚生化股份有限公司、河北常山生化股份有限公司取得了欧盟CEP认证，海普瑞拥有美国FDA认证和欧盟CEP认证，而且是国内第一家取得美国FDA认证的肝素原料药生产企业。通过欧美药政监管当局认证的肝素原料药生产企业，产品可以原料药进入国际医药市场，在国内市场竞争中居于行业领先地位。在近年的国内市场竞争中，未取得美国FDA认证或欧盟CEP认证的肝素原料药生产企业已逐渐显示其劣势，生产规模较小、管理和技术水平较低、产品质量不稳定的企业正逐年被淘汰出局，优势企业的市场份额将会逐年增加，从而使本行业的行业集中度不断提高。（3）国际行业竞争格局从国际市场来看，我国本行业优势企业的主要竞争对手是国外已取得美国FDA认证或欧盟CEP认证的肝素原料药生产企业，如N.V.Organon、SPL公司、Opocrin、Pfizer、等公司，其中只有前四家公司对外销售肝素原料药，其他公司所生产的肝素原料药主要用于自产标准肝素制剂或低分子肝素制剂。在全球范围内，肝素原料资源主要分布在中国、美国和欧盟地区：欧美地区的肝素原料资源有限且已接近被完全利用，肝素粗品产量趋于稳定；我国拥有世界上最丰富的肝素原料资源，而且随着生猪养殖和屠宰集约化规模的扩大，肝素粗品的产量仍有较大提升空间。因此，长期以来，欧美制药企业从我国大量进口肝素粗品作为原料生产肝素原料药。但是，由于我国生猪养殖和屠宰集约化程度低，肝素粗品质量千差万别，欧美地区的肝素提取工艺不适应我国肝素粗品的质量特点，导致肝素收率低，以及原料浪费和成本上升。我国本行业优势企业较国外的竞争企业具有肝素原料资源丰富和成本较低的优势，在同等质量下更具有价格优势，而且这种优势在未来的国际市场竞争中会越来越明显。285、行业内主要企业及其市场份额情况（1）国内