QC部考核细则

QC部考核细则目录1目的.........................................................................................................................................22范围.........................................................................................................................................23职责.........................................................................................................................................24程序.........................................................................................................................................2受控级别：无起草人部门QC部姓名签名日期审核人部门综合组姓名签名日期复审日期1目的为规范QC部日常管理工作，提高精细化管理水平，制订本细则。2范围QC部各班组日常管理工作。3职责部门考核主管或班长，主管或班长负责班组的考核。4程序4．1现场管理序号考核标准考核办法1各种劳动防护用品、急救设施及用品妥善保管，完好有效。员工在岗期间按要求穿戴各类劳保用品每处不符合扣1分2完全按岗位安全技术操作规程操作，但有权拒绝执行违背安全质量规定的指令，各项工艺控制复核现行文件要求。每处不符合扣1分3防火防爆区严禁携带火种（严禁吸烟）、禁止使用手机。每处不符合扣1分4消防器具定点放置、定期检查、完好有效，每处不符合扣1分5现场所有物品应定置管理（包括操作用品、检验用品、维修用品、卫生用品、记录等现场可移动性物品）。每处不符合扣1分6更衣室：整洁卫生、无杂物；衣物、鞋子、个人用品放在更衣橱内，摆放有序。澡堂：门、墙壁、地面无污迹、锈蚀，无废弃物。每处不符合扣1分7厂房设施：门窗玻璃齐全、明净无积尘（可够及安全位置）；地面、墙面、橱子、门等处清洁、无浮尘；墙面无蜘蛛网、无霉斑、无脱落；地面无积水、无碎屑、脏污。每处不符合扣1分8桌面（台面）无与工作无关的个人用品、摆放整齐；文件橱内资料分类放置每处不符合扣1分9培训卡应与档案相对应每处不符合扣1分10设备铭牌、状态标志完整清洁、悬挂正确、美观；设备表面清洁、无浮尘、油垢每处不符合扣1分11无跑、冒、滴、漏、长明灯、长流水，杜绝浪费能源现象。人走灯灭、电源关闭。每处不符合扣1分12检验用试剂须有标签，外购试剂使用时应有开瓶签，标签内容应齐全；按要求存放，不得过期使用。每处不符合扣1分13现场文件记录应为现行有效版本，保持整洁干净。各类文件记录妥善保管，不丢、不毁、不脏，修改应由记录填写人签字确认并标注日期。每处不符合扣1分14各类记录、台帐、报表填写及时、准确、规范，字迹工整、清晰、无空项、无非法涂改，内容符合GMP要求。同一页记录应使用颜色一致的笔进行填写。每处不符合扣1分15与操作有关的上墙文件应有起草人、审批人签字或者标识其来源。每处不符合扣1分注：1.公司现场检查出的问题，每处扣责任班组管理人员5分。查出男澡堂的问题，值日表中的人员每人扣5分。2.参考公司下发的文件。4．2经济责任制考核项目考核标准考核办法检验工作1、建立所有物料和产品的检验操作规程和记录。2、严格检验过程控制，包括试剂试液、培养基、检定菌的管理、标准品或对照品的管理、实验室环境控制和监测、物料和产品的取样等均应按规定要求进行。3、各种检验结果和检验报告准确、及时率100%。不得出现因检验结果不准确造成产品退换货和质量投诉，不得出现因检验结果不准确而影响物料和产品放行，误导生产和销售的现象；不得出现因检验进度的原因影响放行，从而影响车间生产和产品销售的现象。4、积极开展产品质量研究及与国外检验技术接轨工作，采用新的检验方法、非法定标准检验方法或者检验方法需要变更时，按时完成检验方法的验证，不得影响（新）产品生产。5、配合车间完成原材料考察、工艺改进、溶媒回收等小试产品的检验工作。1、未及时建立检验操作规程和记录，每项扣5分。2、因QC内部原因造成检验结果出现偏差，未造成较大影响者，每次扣2分；检验报告不及时，每拖延一天，扣2分；因检验不及时或结果不准确，影响生产和销售时，视情况扣5-10分。3、出现因检验原因严重影响车间生产和销售的现象，给公司造成较大质量损失的，免除当月全部奖金。4、因检验结果不准确造成产品退换货、质量投诉、视情节扣10-30分。5、因检验方法确认或验证等原因影响（新）产品生产，视情况扣5-10分。6、对小试产品未及时检验，每次扣2分。留样及稳定性考察工作1、应当建立产品和物料留样的操作规程和记录，留样数量和留样的包装、贮存均应符合要求。2、按照QA部制定的稳定性考察计划，制定各产品和物料的稳定性考察方案，并按照方案予以实施，每3个月向公司质量负责人总结通报一次所有物料和产品的稳定性考察试验结果（每个季度第一个月份的10号之前上报），每个品种结束稳定性考察15日内必须完成稳定性试验报告，并上报至公司质量负责人，稳定性考察方案和报告内容应符合要求。3、特殊情况下，如出现重大变更、重大偏差以及重新加工时，应根据公司要求增加稳定性考察批次，具体要求同上。新产品上生产的加速试验完成后应在三个工作日内上报总结，以指导车间生产。1、未按规定进行产品和物料的留样，每个品种扣5分；留样数量、包装、贮存、留样记录等不符合要求，每项扣2分。2、没有稳定性考察方案，每个品种扣5分；未按照方案实施、也没有相应变更审批，每项扣2分；每个品种的稳定性试验报告和3个月一次的稳定性考察试验结果，未及时上报，每拖延一天，扣1分；不进行总结和报告，每个品种扣20分。稳定性考察方案和报告内容不规范，每次扣2-5分。3、接到通知后及时安排取样和稳定性考察试验，延期一天扣1分。4、未按公司要求开展加速试验，扣5-10分；总结报告不及时，每拖延一天，扣2分。偏差和OOS调查1、出现偏差，应按照公司程序要求如实记录，并在规定时间内完成调查，制定并实施CAPA，按时上报排查调查和处理记录。对所有的OOS结果（包括正常检验和稳定性考察），都要及时予以全面调查，发现实验室偏差，立即予以纠正并按偏差处理程序进行1、隐瞒偏差，每次扣10分；偏差调查和处理不及时，不符合公司程序文件要求，每次扣2分。2、出现OOS结果，未及时予以调查，调查结论不充分，调查不全面，未及时上报OOS结果等，每次扣2分。处理，实验室内未找到原因，应在规定时间内上报QA部，进行扩大调查。文件和记录管理1、实验室应建立有关取样、检验，试验试液、培养基、鉴定菌管理、标准品或对照品管理，实验室环境控制和监测，分析方法验证，稳定性考察，仪器校准，设备使用、清洁、维护以及仪器设备的确认和验证等的操作规程和记录，并按规定及时修订和完善。2、实验室分析方法验证、仪器设备确认和验证等均应有方案、记录和报告。各项记录应及时填写，批检验记录要及时交放行人员审核，记录存档符合要求。3、操作规程和记录不全面，每缺项一份，扣2分。4、记录不及时、内容不真实，每一项扣2-5分。质量投诉和认证工作1、配合QA部及销售部门做好客户投诉的处理工作，根据公司安排及时与客户沟通检验方法及检验结果，做好不同厂家检验方法的对照。2、确保注册现场核查、药品生产许可证验收、GMP认证（验收）、质量管理体系复审顺利通过，不出现主要缺陷项项目。1、对客户投诉处理不及时、处理不到位，视影响程度每次扣2-5分。2、注册现场核查、药品生产许可证验收、GMP认证（验收）中缺陷项的整改不及时，整改措施不到位，每项扣3分。3、注册现场核查、药品生产许可证验收、GMP认证（验收）中出现主要缺陷项目，每项扣10分；出现3项以上一般缺陷项目，每增加一项扣2分；因QC部原因未获通过，免奖，并视责任情况对责任人进行处理。4、因QC部原因，致使产品认证注册工作出现延期，按每天10%扣罚当月奖金。质量控制人员培训按培训计划定期组织化验员的理论知识和操作技能培训，确保其资质符合上岗要求。鼓励化验员参加各级技术比武和取证工作，提高化验员素质，为公司培养后备化验人员。未按计划组织化验员培训，每次扣2分。培训效果不佳或没有效果，每次扣2分。可控费用超出额按照超出数额占计划数额比例扣罚奖金。4．3质量管理序号考核标准考核办法1文件按公司《文件管理程序》执行；编码符合规定；完成相关部门的审批；格式正确；建有收文记录；按规定对文件进行复审违反每项，扣3分2制定相关操作规程、操作规程经过审批未制定操作规程，扣10分，操作规程未经过审批，扣5分3各类操作均应形成真实记录无记录，扣5；记录不真实、记录不及时、记录归档不全，上交不及时扣1分；4建立偏差台帐；不合格品台帐；检验台帐、变更台帐、稳定性试验台帐、OOS台帐未建立，扣10分；填写不及时、不真实扣3分。5按时参加技术质量分析会或其他会议，决议无故不参加会议，会议不反馈扣3分；迟到扣1。按期完成6及时进行本单位相关文件的培训，定期进行技术培训，按时参加公司技术质量培训。文件实施前未培训扣3分；公司组织的培训不参加，扣2分；违反会议记录扣1分。7按时（次月3日前）上交技术质量总结，每月进行月度总结，每季度进行季度总结、半年总结，数据真实、准确；总结及时、规范、数据齐全。不交总结扣5分，迟交扣3分，内容不真实、分析不透彻扣5分。8车间考察样品送检后5日内完成检验检验不及时，扣39对外提供样品、数据按照规定进行未按规定扣3分10及时进行OOS\OOT、偏差的调查，按时限传递相关记录未按规定执行，扣3分11按规定发出检验报告（过程控制样品4小时；无菌检查15天；微生物限度检查6天做生化试验增加3天；一般原辅料4天每批加1天，工艺用水2天）报告超期，扣3分；报告与质量标准不符，扣5分12质量标准下发后及时起草检验SOP检验制定不及时（2周内），扣3分13产品或原料按照规定进行留样和稳定性试验；制定考察方案未进行留样、稳定性试验扣30分；考察方案未制定，扣5分14变更按照管理程序进行变更未经批准，未反馈变更评价表，变更未经验收扣5分；变更实施前未经培训扣3分15按时完成相关验证工作未按照计划验证且没有变更申请的，方案和报告未经审批，方案和报告上交整理不及时的，扣5分。16出现不合格及时上报上报不及时扣3分注：1.QA部检查出的问题，按QA考核扣班组管理人员。2.参考公司下发的文件。4．4公共包洁区：门厅转身橱、地面、放样品橱、门和门框、宣传栏及其走廊、女更衣室地面及橱顶、女浴室。男更执行排定的值日表。4．5玻璃清洁标准：不模糊，无灰尘，无明显脏污、无明显(雨)水迹（痕）。清洁频次：正常天气每周1次，雨、雪天后及时清洁。地面清洁标准：无积水，无能清理脏迹、无碎屑等。清洁频次：每天、随时。其他部位清洁标准：手能触及部位，手摸无明显灰迹。清洁频次：每天一次。4．6每天上班先打扫包洁区卫生。公共卫生轮流：仪器组每季度第1月、综合组每季度第2月、理化组每季度第3月；男浴室卫生由值日表中的男生负责；浴室每月清理一次地面、墙面锈迹。4．7QC门厅转身橱换鞋程序错误的，一次扣1分。4．8不在规定时间洗澡（洗澡时间：下午下班前半小时）扣5分/次。4．9迟到10-30分钟的扣3分；迟到30-60分钟的扣5分；迟到1小时以上的按旷工处理；其他违反劳动纪律或规章制度的，按部门规定处置。（坐班车的以班车到厂时间为准）4．10加强自身的保密意识，如扫描的文件或记录要及时删除，不要的文件、记录、报告或其他涉及秘密的资料，至少应当撕碎