粉碎及分级设备

第14章粉碎及分级设备第1节粉碎设备一、粉碎概述（一）粉碎含义与目的1、定义：粉碎是借助机械力将大块固体物质碎成适当细度的操作过程。2、粉碎的目的主要有：（1）增加药物的表面积，促进药物溶解。（2）使药物体积缩小，有利于制备各种药物剂型。（3）有利于药物及辅料的混合均匀。（二）粉碎度与粉碎要求1、粉碎度粉碎比：药物粉碎前的平均直径（D）与粉碎后的平均直径（d）的比值（i）。2、粉碎要求（1）药物不宜过度粉碎，达到所需要的粉碎度即可。（2）在粉碎过程中，应尽量保存药物的组分和药理作用不变。（3）粉碎毒性药或刺激性较强的药物时，应注意劳动保护，以免中毒。粉碎易燃易爆药物时，要注意防火防爆。（三）粉碎方法1、干法粉碎直接将干燥药物进行粉碎。适用于软硬适中的药物。常将全部药料混合在一起粉碎，在粉碎过程中达到混合均匀。2、湿法粉碎在固体药物中加入适量的液体后再进行研磨粉碎。特点：可得到极细粉，并能防止药粉飞扬损失。适用于硬度较高、有毒性、刺激性的药物。3、低温粉碎在低温状态时利用药料的低温脆性进行粉碎。特点：粉体粒径更细，粒度均匀，能耗较低，同时可有效保持药物活性。适用：软化点或熔点较高的材料、热塑性材料、强韧性、热敏性、挥发性材料。4、混合粉碎两种以上的物料同时粉碎的操作。特点：可防止粘性或热塑性物料单独粉碎时容易发生的粘壁现象。单独粉碎：贵重药物、易发生共熔的药物、易燃易爆的药物。二、常用的粉碎设备（一）粉碎机的类别1、按粉碎程度分类（1）破碎设备：分粗碎、中碎、细碎。碎后颗粒粒径1~100mm。（2）磨碎设备：分粗磨、细磨。碎后颗粒粒径10~500um。（3）超微粉碎机：粉碎后颗粒粒径5~10um以下。2、按机械结构和工作原理分类有机械式粉碎机（machinemill）、气流粉碎机（pneumaticcracker）、研磨机（grindingmachine）和低温粉碎机（low-temperaturemill）四个大类。（二）锤式粉碎机1、工作原理依靠高速运动的击锤和物料之间的相互摩擦、碰撞使物料粉碎。2、类型及结构（1）固定锤式粉碎机：垂固定在主轴上。主要部件有圆盘、锤头、衬板、筛板、加料器。（2）活动锤式粉碎机：钢锤片悬挂在回转盘的支架上，可以绕轴自由旋转。3、特点药物多次粉碎，破碎比大（i=10～50），可以获得较细的粉体；单位产品能耗较低，构造简单；磨损较严重，有金属屑污染。4、适用适用于中等硬度以下、磨蚀性小的物料。（三）齿式粉碎机（万能粉碎机）1、主要结构主要由料斗、进料装置、粉碎室、离心转盘、齿圈板、筛网板、出料斗、电机、传动装置、冷却系统等构成。2、工作原理被粉碎的物料受自身重力或外力作用，由进料口进入粉碎机后，再钢齿之间被粉碎，经高速旋转的离心盘的作用，沿径向分布并获得离心动力，离开园盘后又高速飞向齿圈板，这样，物料与齿圈板、物料与物料之间不断地相互碰撞及摩擦，物料也就不断地被粉碎直至达到一定的细度，最后经筛网板被出粉碎机外，成为所需的产品。3、特点药物多次粉碎，破碎比大，可以获得最细粉；磨损较严重，有金属屑污染。4、适用适用范围广。但对高硬度、磨蚀性大的物料不合适。练习1、什么是气流干燥，气流干燥器的结构主要有哪些部分组成？2、什么是喷雾干燥，简述喷雾干燥的流程。3、什么是冷冻干燥，简述其原理及基本工艺过程。4、常用的粉碎方法有哪些，各有何特点？（四）球磨机1、类型与结构（1）类型按操作状态：干法球磨机、湿法球磨机按操作方式：间歇式球磨机、连续式球磨机按筒体长径比：短球磨机（L/D2）、中长球磨机（L/D≈2）、长球磨机（L/D4）（2）主要结构中空轴、轴承、筒体、衬板、齿轮减速器、传动装置等。2、工作原理（1）粉碎原理研磨罐运转时，物料在研磨介质（磨球）的撞击和研磨作用下被粉碎。使物料和研磨介质在研磨罐内适当高度落下的运转速度称为临界速度vc。（2）运转状态泻落状态：运行速度太小，物料和磨球未到适当下落高度就开始下滑。物料粉碎作用小，粉碎效率很低。离心状态：运转速度过大，物料和磨球作离心运动，不能起到研磨作用。抛落状态：运转速度适中，物料和磨球在适当高度抛落，为正常工作状态。3、特点与应用（1）特点适应性强，生产能力大，破碎比大；干法湿法都适用；系统密闭，可达到无菌要求；结构简单、运行可靠；工作效率低，单位产量能耗大，噪声大。（2）适用结晶性药物、易融化的树脂、树胶、非组织性的脆性药物等。4、操作要点（1）起动前的准备：安全检查：检查危险地点内是否有人。机况检查：检查润滑情况、螺栓连接及密封情况；检查球磨机内钢球填充率是否符合要求。点动：第一次试运转或长期停磨后再次起动时应首先向两端中空轴承上浇少量润滑油，并用人工盘磨一周，或“点动”旋转一周，确认无异常现象。确认：和前后有关工作岗位取得联系，得到允许起动的信号后才能起动磨机。钢球填充率一般在研磨罐总容积的30%~50%4、操作要点（2）起动的顺序：①起动粉料输出设备。②起动球磨机。③起动喂料机。（3）停机的顺序：①停止喂料机。②停止球磨机。长期停磨应将钢球和物料卸空。③输送机继续运转至机上物料排出完后再停车。（五）气流粉碎机1、工作原理通过粉碎室内的喷嘴把压缩空气形成的气流束变成速度能量，使药物颗粒之间相互碰撞、摩擦以及药物与器壁、冲击板之间的碰撞、摩擦而粉碎。2、气流粉碎机的类型（1）水平圆盘式气流粉碎机；（2）循环管式气流粉碎机；（3）对喷式（逆向）气流粉碎机；（4）撞击板式（靶式）气流粉碎机；（5）流化床式气流粉碎机。3、结构组成（1）气流粉碎体系由空压机、空气净化器系统、气流粉碎机、分级机、旋风分离器、除尘器、排风机等组成。（2）气流粉碎机的结构由料仓、螺杆加料器、进料室、喷嘴、粉碎室等组成。循环管式气流粉碎机4、特点及应用（1）特点粉碎强度大，粉碎效率高粉碎过程温度不升高物料粉碎时间短产品颗粒规整、表面光滑，粒度极细、分布范围窄，纯度高动力消耗较大4、特点及应用（2）应用用于微粉和超微粉碎，产品粒度可达200-325目，进料粒度应在0.15mm以下适于大多数药物的粉碎；特别适用于低熔点、热敏性、磨损性、高硬度物料的粉碎。第2节筛分设备一、筛分概述1、筛分的概念与目的（1）筛分将粉碎后的物料通过网孔状工具将粒度不均匀的颗粒分离成两种或两种以上粒级的操作过程。（2）目的满足医疗和制剂的需要，筛除粗粒、细粉、异物或杂质，整粒、粉末分级。2、筛面（1）冲眼筛又称模压筛，系在金属板上冲出圆形的筛孔而成。其筛孔坚固，孔径不易变动。用于高速旋转粉碎机的筛板及药丸的筛选。（2）编织筛用一定机械强度的金属丝（如不锈钢、铜丝、铁丝等）或非金属丝（如丝、尼龙丝、绢丝、等）编织而成。尼龙丝对一般药物较稳定，在制剂生产中应用较多。编织筛线易产生位移致使筛孔变形。3、粉末分级《中国药典》2005年版规定把固体粉末分为六级：最粗粉——指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；粗粉——指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；中粉——指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；细粉——指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；最细粉——指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；极细粉——指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。二、常用的筛分设备1、摇动筛（1）结构组成筛框、筛网、偏心轮、连杆、摇杆、电动机等。（2）工作原理电机通过皮带传动使偏心轴旋转，并通过连杆来带动筛框作往复运动，使筛面上的物料以一定速度向排料端移动，粒径小于筛孔的物料通过筛面落下，不能过筛的物料由排料端卸出。（3）特点结构比较简单，安装高度不大，检修容易，振动大，噪声大，速度慢，效率低，只用于小规模生产。2、振荡筛（1）结构组成本机由料斗、振荡室、联轴器、电机组成。振荡室内有偏心轮、橡胶软件、主轴、轴承等组成。（2）工作原理电机轴上安装的重锤（不平衡重锤），将电机的旋转运动转变为水平、垂直、倾斜的三次元运动，再把这个运动传递给筛面，从而使筛面上的物料作复杂的相对运动，粒径小于筛孔的物料通过筛面落下，不能过筛的物料由排料端卸出。（3）特点筛分效率高、操作简单、清洗方便；全封闭结构，可防止粉末飞扬，符合GMP要求；分级的粉体自动排出，可以连续作业。耗能少、体积小适于中、大规模生产3、筛分设备操作要点（1）运转前检查机身是否处在水平状态。机座是否固定妥当。筛网是否铺平。机身框架的束环螺丝是否锁紧。进料管与筛网间的距离是否足够。机身是否接触到其他物品。（2）启动顺序启动出料机械；启动筛分机；启动进料装置。（3）运转时注意事项是否有异常杂音；电机是否依机身箭头所示的方向转动；细网是否太松；电机电流是否正确，是否单向运转。（4）停机顺序停止喂料；带物料全部排出，停止筛分机械；停止出料机械。（5）设备清洗