唐惠明新版GSP 第九节 收货与验收

药品经营质量管理规范（2012年版）第九节收货与验收唐惠明2013年7月新版GSP培训国家食品药品监督管理局高级研修学院收货与验收收货的概念是指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验，对货源和实物进行检查和核对,并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。包括票据之间核对、票据与实物核对、运输方式和运输条件的检查及放入待验区等。验收的概念是指验收人员依据验国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。收货是指对货源和到货药品实物的查验过程。验收是对到货药品实物质量状况检查的过程。收货与验收的概念国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。【释义】对收货验收的原则性要求。“逐批”是指应该按到货药品的批号逐一进行收货与验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。收货与验收的要求国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收附件3《药品收货与验收》（征求意见稿）第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）制定收货与验收的质量检查标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。【释义】对收货验收的原则性要求。明确要求企业制定收货验收标准国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收附件3《药品收货与验收》（征求意见稿）第二条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收到货确认为本公司采购检查运输条件检查运输温度检查实物及数量手续齐全确认收货建立收货记录待验区拒收否是符合符合符合不符合不符合不符合抽样检查外观、包装、说明书扫描上传电子监管码建立验收记录入库符合符合不符合不符合报质量管理人员处理执行处理意见收货与验收流程图案例国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收收货类型采购到货收货销后退回到货收货主要是根据供货单位的随货同行单，核对照药品的采购记录，审核药品来源，目的是核实采购渠道。主要依据销后退回的相关审批手续，核对销售记录，审核药品退回来源，目的是核实退回渠道。防止假药进入企业收货类型与目的国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收随货同行单微机核对采购记录拒收收货清单收货员收货待验区（与验收员办理交接手续）检查运输车辆，与实货核对后，码盘。收货流程案例或在随货同行单上填上订单号国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收•收货步骤收货环节的4个步骤收货环节票据核对到货检查随货同行单（退货申请表）采购记录（销售记录）运输工具运输状态到货药品检查与验收员交接将货放待验区国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收票据检查内容票据检查有随货同行单（或退货申请表）有采购记录（或销售记录）内容相符本企业实际情况进行到货检查国家食品药品监督管理局高级研修学院•有收货、验收管理制度或规程。•收货、验收管理制度或规程应符合GSP规范（2013年）及其相关附彔、现行药品法规文件等的规定，能有效防止丌合格药品入库。•应按照规定的程序和标准对采贩来货、销售退回药品进行收货、验收，核实采贩、退回渠道合法性，并建立收货、验收记彔。•应按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号均应有完整的收货、验收记彔。检查要点1.从现场和相关票据中抽取10个以上的药品，检查药品企业收货、验收是否符合要求；2.检查企业EPR系统，看数据的完整性。国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。随货通行单存在问题：1、内容不全；2、无原印章；3、手写；4、品名不符、规格不符、数量不符、批号不符；随货同行单内容要求：随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。（现场填写的要拒收，必须是打印单据。）国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。（一）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；（二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；（三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。附录3《药品收货与验收》征求意见稿国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收票据查验1、没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，不得收货；2、对照随货同行单（票）查询采购记录，没有采购记录的不得收货；3、随货同行单（票）与采购记录内容进行核对，如随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；4、对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并按照采购制度的要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）数量一致后,收货人员方可收货；5、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。6、退货药品收货票据检查7、特殊药品收货票据检查根据药品随货同行单（票）对药品采购记录进行查验。票据问题的处理国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收除了核实随货同行单和采购记录之外，还要查验供货单位所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发放的《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》。麻醉药品、第一类精神药到货核查的票据关于印发《麻醉药品和精神药品运输管理办法》的通知国食药监安[2005]660号关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知国食药监安[2005]498号国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收到货检查核对到货药品与随货同行单内容运输工具车厢是否密闭启运日期委托运输证明冷藏车、冷藏箱、保温箱到货温度途中温度到货药品外包装核对批号和数量按照批号码放到货检查内容国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收•第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。•随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。【释义】核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。运输方式检查国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收检查运输工具和运输状况第三条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。（一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。（四）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，作好记录并报质量管理部门处理。附录3药品收货与验收（征求意见稿）第三条国家食品药品监督管理局高级研修学院药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。•收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应符合药品储存条件，冷藏、冷冻药品的运输应符合GSP规范（2013年）及其相关附彔、药品冷链物流运作规范（GB/T28842-2012）、江苏省药品冷链物流操作规范等规定，特殊管理药品的运输应符合国家有关规定。•收货人员应对照随货同行单（票）、采贩记彔核对到货药品，并填写收货记彔。•收货应做到票、账、货相符。随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。•随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。•随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库与用章原印章。•随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库与用章原印章应不首营企业档案中留存的相关式样保持一致。国家食品药品监督管理局高级研修学院检查要点1.检查收货人员执行收货制度、操作程序情况；2.检查收货查验四个基本（采贩记彔、随货同行、数量、运输方式）要求执行情况；3.检查留存的运输凭证；4.查验随货同行单加盖出库与用章原印章情况；5.检查收货签字确讣不印章的完整性；6.检查相关记彔、凭证归档情况。国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。【释义】冷链药品收货的管理。当发生到货药品温度控制不符合规定要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。（挂待处理牌）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度；对未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。冷藏冷冻药品到货检查国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（征求意见稿）第四条企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；GSP附录冷藏冷冻药品到货车辆及设备检查国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（征求意见稿）第四条企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；GSP附录冷藏冷冻药品运输过程温度确认国家食品药品监督管理局高级研修学院第九节收货与验收附录：冷藏、冷冻药品的