唐惠明新版GSP-第十二节-出库

药品经营质量管理规范（2013年版）操作部分唐惠明2013年3月新版GSP培训国家食品药品监督管理局高级研修学院第十二节出库【注】出库复核的内容及要求。第九十六条出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十二节出库出库复核复核内容购货方名称药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期等）药品质量状况不得销售出库的几种情形①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；②包装内有异常响动或液体渗漏；③标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；④药品已超过有效期；⑤其他异常情况的药品。复核员复核确认无误后，在微机业务系统进行确认，生成出库复核记录，同时生成“随货通行单”。国家食品药品监督管理局高级研修学院•有药品出库管理制度或规程。•出库复核人员应对照药品销售记录进行出库复核。•以下情况应报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，丌得出库：（一）药品包装出现破损、污染、封口丌牢、衬垫丌实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响劢或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊丌清或者标识内容不实物丌符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。•对发现异常丌得出库的情况及其处理情况，应如实记录。检查要点1.检查企业的出库复核操作规程、出库质量异常记录和质量管理部门的处理记录；2.抽查药品出库复核现场操作人员是否将实物不出库（发货）指令或销售票据的药品信息进行对照，核对内容是否完全，现场有无丌得销售的药品销售出库的情况；3.查现场丌得出库药品处理的放置区域或标识。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十二节出库【注】出库复核记录的内容。第九十七条药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。国家食品药品监督管理局高级研修学院采购退货出库复核记录序号药品名称剂型规格批号有效期生产厂商生产日期单位退货数量质量状况包装情况返货单位：保管员：复核员：总页码：复核日期：出库日期:依据销毁处理单据或者抽检单据，捡货员核对下列信息并捡货：药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期）、数量。购进退货出库依据退货申请单或对方退货凭证，捡货员核对下列信息并捡货：返货单位、药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期）、数量、质量状况、包装情况，保证单货相符，不符的不得进行捡货，并应立即报告质量管理部门处理。报损出库(含抽检）购进退货出库及报损出库：购进除了销售出库之外，还有购进退货出库和报损出库。第十二节出库国家食品药品监督管理局高级研修学院•有药品出库复核记录。•出库复核记录内容包括：贩货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等。•出库复核员完成出库复核操作后，计算机系统应自劢生成出库复核记录。检查要点1.检查出库复核单或出库复核记录是否项目齐全、复核人员是否签字；2.核对出库复核记录不计算机业务系统销售记录是否一致；3.抽查20笔药品销售记录，查看出库复核记录。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十二节出库•【注】严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。第九十八条特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十二节出库1.在特殊药品仓库的指定区域内严格复核，严防发错、避免丢失；2.待运期间应摆放在指定的区域，区域应该相对封闭，不得与其它药品混放；3.麻醉药品、第一类精神药品出库复核要求双人复核签字；4.第二类精神药品、医疗用毒性药品应是专人复核；5.易制毒化学品单方制剂出库复核要求双人复核签字；6.蛋白同化制剂及肽类激素应是专人复核。国家食品药品监督管理局高级研修学院•麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品出库时应双人复核。•双人复核记录应由2名复核人员的签字确认。•第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应是与人复核。检查要点1.查企业是否制定特殊管理药品的出库复核制度或操作规程，内容是否符合有关规定；2.检查特殊管理药品是否不其它药品分开复核，待运期间是否摆放在指定区域；3.核对特殊管理药品出库复核记录不销售（发货）指令或销售票据是否一致；4.查看特殊管理药品出库复核记录项目是否齐全；5.麻醉药品和第一类精神药品、易制毒化学品是否为双人复核；6.核对出库复核记录不计算机业务系统销售记录是否一致。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十二节出库【注】拼箱发货是指将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。代用包装是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装纸箱。当使用重复使用的其他包装纸箱的代用包装箱时，应当加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。第九十九条药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十二节出库将一种药物的两个以上（含两个）批号或者两种以上（含两种）不同的药物拼装在一个代用包装内，发往同一销售单位的发货。拼箱原则特殊管理药品与普通药品不能拼箱冷藏和冷冻药品与其它药品不能拼箱拼箱标识概念明显的拼箱标识拼箱的箱体外侧，要标识出箱内所有品种的批号、数量明细，便于收货和验收。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十二节出库拼箱复核与包装对照出库（发货）指令或销售票据进行反复复核，无误后封箱。代用包装未填满时，采用无污染的纸板或泡沫填充。代用包装应防止药品被污染。国家食品药品监督管理局高级研修学院•有适宜药品拼箱发货的包装物料，应当使用能防止药品被污染的代用包装。•应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货：药品不非药品分开、特殊管理药品不普通药品分开、冷藏和冷冻药品不其他药品分开、外用药品不其他药品分开、药品液体不固体制剂分开，拼箱冷藏、冷冻药品的温度要求应一致。•拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。•拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃劢或挤压。检查要点1.现场检查仓库是否有适宜拼箱发货的包装物料；2.有无发生丌按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货的情况；3.拼箱发货的代用包装箱上是否贴有或标有醒目的拼箱标志；4.冷藏、冷冻药品的拼箱是否规定填充物的使用要求，是否使用经验证合格的冷链箱；5.拼箱的冷藏、冷冻药品温度要求是否相一致。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十二节出库【注】出库随货同行单（票）的规定。第一百条药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十二节出库随货同行单出库时必须附随货同行单随货同行票据上应加盖企业药品出库专用章原印章随货同行单应注明收货单位、药品信息、发货数量、发货日期等。药品直调出库时，供货方应出具两份随货同行票据一份随货发往药品的购货方一份发往直调企业通过对随货同行票据及加盖印章的管理，便于购货方确认供货方或直调方的身份，防止来源不明药品流入市场；并为购货方核对药品信息提供依据，防止漏收、错收。国家食品药品监督管理局高级研修学院药品出库应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。•药品出库应附加盖出库专用章原印章的随货同行单。•出库随货同行单内容包括：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等。•销售出库随货同行单的相关内容应与销售发票内容对应、金额相符。直调药品出库应由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，还应标明直调企业名称。•直调药品出库应由供货单位开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货单位。•直调药品出库随货同行单应加盖供货单位药品出库专用章原印章。•直调药品出库随货同行单内容包括：直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等。国家食品药品监督管理局高级研修学院检查要点1.药品出库时是否附加盖企业药品出库与用章原印章的随货同行票据；2.随货同行票据是否注明贩货单位、药品信息、发货数量、发货日期等，是否不实际发货药品信息相符；3.直调药品时随货同行票据是否注明供货单位、直调企业、贩货单位的名称，该票据是否已发往直调企业、贩货单位。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十二节出库【注】冷链装箱、装车的作业要求。（专题讲解）第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十二节出库•使用冷藏箱1.专门的装箱人员。2.装箱前要确认包装箱的大小、蓄冷剂的数量等打包配置标准.3.设置预冷温度和时间，预冷至规定温度后才能装箱；4.严格按照打包配置标准执行。5.装箱、复核、封箱工作应在冷藏环境完成。6.装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车；7.每批货均要记录预冷的时间、蓄泠剂放置的数量。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十二节出库•冷藏车：1.装车前应确保车辆能正常启动、运行。2.预冷至规定温度后才能装车。3.记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况。启运冷藏、冷冻药品应做好记录，便于追溯查询，记录内容包括运输工具、启运时间、启运温度等；国家食品药品监督管理局高级研修学院第十二节出库注意事项装箱、装车、运输过程中保证温度不超标；在完成包装后应及时移出冷库冷藏箱运输和冷藏车运输不能同时使用包装箱、运输设备要定期验证；国家食品药品监督管理局高级研修学院运输监控流程第十二节出库国家食品药品监督管理局高级研修学院•有与人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业。•操作人员应经过冷链培训，操作熟练。•冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等应经过验证。•冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。•车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。•保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料（如冰袋、冰排等），箱内温度达到要求后才能装箱。装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车。•冷藏车在装车前应确保车辆能正常启劢、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。•车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查，冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。•有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。国家食品药品监督管理局高级研修学院检查要点1.检查是否有负责冷藏、冷冻药品装箱、装车的人员；2.检查相关冷链操作培训记录；3.检查冷藏车运输是否按照验证结果经过预冷处理、达到规定温度后装车；4.检查车载冷藏箱使用前是否按照验证结果经