2018-药事管理学-复习提纲

1名词解释：1.药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。2.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品。4.国家药品标准：是指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。5.国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。6.药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。7.执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。8.药事管理法：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。9.假药：10.劣药：11.药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。12.药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的安全隐患的药品。13.精神药品：一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。14.药物依赖性:反复地用药所引起的状态。分为身体依赖性进和精神依赖性。15.药品知识产权：是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。16.药品专利：是指源于药品领域的发明创造，且转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。17.药品商标：是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。18.药品流通：从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。19.药物临床应用管理：对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。20.GMP：即药品生产质量管理规范2第一章绪论药事管理学科研究的性质和特征药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。特征：1、结合性2、规范性3、实用性4、开放性药事管理研究方法1、文献研究法：该方法主要指搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究，形成对事实科学认识的方法。2、调查研究法：以特定群体为对象，应用问卷访问测量或其它工具，经由系统化程序，收集有关群体的资料及信息，籍以了解该群体的普遍特征3、实验研究法：过探讨经过“处理”的实验组与未接受处理的对照组比较分析，研究因果关系。4、实地研究法：对自然状态下的研究对象进行直接观察，收集一段时间内若干变量的数据，是一种定性的研究方式。第二章药品监督管理药品的质量特性：1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性药品的商品特性：1、生命关联性2、高质量性3、公共福利性4、高度专业性5、品种多，产量有限药品监督管理的性质与作用性质：药品监督管理属于国家行政；药品监督管理的法律性；药品监督管理的双重性作用：1.保证药品质量2.促进新药研究开发3.提高制药工业的竞争力4.规范药品市场，保证药品供应5.为合理用药提供保证目录的遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备处方药与非处方药的管理一、处方药的管理：（一）种类1.“特药”——麻、精、毒、放2.终止妊娠药品3.易制毒类、疫苗4.兴奋剂类5.注射剂6.精神障碍治疗药7.抗病毒药8.肿瘤治疗药9.含麻醉药品的复方口服液10.未列入非处方药目录的抗生素、激素（二）处方药中不得零售的药品：零售企业不得经营：麻醉药品；第一类精神药品；放射性药品；终止妊娠药品；蛋白同化剂；肽类激素(除胰岛素外)；疫苗；药品类易制毒化学品；法律规定的其他药品（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理1、生产、经营管理：（1）生产企业：须取得生产许可证及GMP证书;须按规定销售处方药并保存3销售记录；须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！”（2）经营企业：须取得经营许可证及GSP证书;必须配备驻店执业药师或药师以上技术人员；须按规定销售处方药并保存销售记录；须凭医师处方销售,须由药师审核处方签字后调配销售；禁止普通商业企业销售处方药2、医疗机构处方与使用：根据需要、按规定使用处方药3、广告管理：在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传。二、非处方药的管理：（一）非处方药目录的制定和调整：1、OTC目录的遴选与公布：CFDA组织遴选、公布OTC目录。遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便2、OTC目录的调整：CFDA药品评价中心监测OTC，根据安全信息作出调整建议，CFDA公布调整结果（二）处方药转换为非处方药的规定1、转换程序：药品生产企业按要求将申报资料提交CFDA药品评价中心→药品评价中心进行技术审评→CFDA审核公布2、转换评价、确定原则：处方药转换为非处方药评价指导原则；非处方药适应证范围确定原则；含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则；一类非处方药确定原则；中成药的非处方药适应证范围；化学药的非处方药适应证范围3、处方药转换为非处方药申请资料要求：综合要求；各项资料要求（三）非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类，每类分为化学药、中成药，均分为7个治疗类别。（四）非处方药的生产、经营和使用管理1、非处方药的注册：申请的仿制药为非处方药的应当在《药品注册申请表》中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请2、生产管理：须取得生产许可证、GMP证书；须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”3、非处方药专用标识、标签和说明书的管理：包装上必须印有CFDA规定的非处方药专用标识：4、非处方药专用标识、标签和说明书的管理：标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用。说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称。5、经营管理：经营甲类非处方药必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。6、使用管理：医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC;消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用4（五）非处方药的广告管理：仅宣传药品名称(包括通用名、商品名)的无需经过审查批准。宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号。第三章药事组织药事组织的类型：1、药品生产、经营组织2、医疗机构药房组织3、药学教育组织4、药品管理行政组织5、药事社团组织药品监督管理的行政机构：1、国家药品监督管理部门2、省、自治区、直辖市药品监督管理部门3、市、县食品药品监督管理机构国家食品药品监督管理局的职责（1）负责起草药品(含中药、民族药)监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章。（2）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疔器械标准、分类管理制度并监督实施。（3）负责制定药品、医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。（4）负责药品安全事故应急体系建设,组织和指导药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。（5）负责制定药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。（6）负责开展药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。（7）指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。（8）承办国务院交办的其他事项。国家药典委员会的组成、职务及职责职责：1.组织编订与修订《中华人民共和国药典》及其增补本2.组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。3.参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估。4.负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询。5.参与拟订药品、药用辅料、直接接触药品包装材料和容器标准的管理制度,建立和完善药品标准管理体系及相关工作机制。6.组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究,承担药品医学临床信息的分析评估工作。7.开展药品标准相关国际交流与合作。58.负责药品标准信息化建设。9.负责组织《中国药典》配套丛书以及《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行。10.根据《药典委员会章程》负责药典委员会有关工作会议的组织协调及服务保障工作。11.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项第四章药学技术人员管理执业药师：指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。《执业药师资格制度暂行规定》的主要内容执业资格:政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的专业（工种）施行准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业（工种）学识、技术和能力的必备标准。执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。药学职业道德原则：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务药师道德规范的主要内容：1、救死扶伤，不辱使命2、尊重患者，平等相待3、依法执业，质量第一4、进德修业，珍视声誉5、尊重同仁，密切协作第五章药品管理立法药事管理法：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。假药与劣药：6开办药品生产企业必须具备的条件、审批规定和程序1、人员条件——具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2、厂房、设施和卫生环境条件——要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3、质量控制条件——要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备；4、规章制度条件——要建立健全保证药品质量的规章制度。开办药品经营企业必须具备的条件、审批规定和程序（1）人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；（3）质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者；（4）规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任（见书P115）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任（见书P116）7第六章药品注册管理药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册的分类1、按来源和标准：新药、仿制药、进口药2、按种类：中药、化学药、生物制品3、按创新程度：突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药药品注册申请的类别（具体情况）：①新药申请②仿制药申请③进口药品申请④补充申请⑤再注册申请药物临床前研究的内容内容：1、文献研究：包括药品名称和命名依据，立题目的与依据82、药学研究：原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，药品质量试验等3、药理毒理研究：一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验等临床试验的分期及最低病例数要求①Ⅰ期临床试验：