CNAS-CL01-2018和CNAS-CL01-2006差异对照表

1/641前言序号CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析前言前言1本准则等同采用ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。本准则等同采用ISO/IEC17025:2005“检测和校准实验室能力的通用要求”。2本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。符合本准则的实验室通常也是依据GB/T19001(ISO9001,IDT)的原则运作。实验室管理体系符合GB/T19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本准则已包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO9001运作的。实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。基本相同3本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。新内容4中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。基本相同5申请CNAS认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。申请CNAS认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。相同6本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。本准则的附录是信息性的，不是要求，旨在帮助理解和实施本准则。基本相同7在本准则中使用如下助动词：——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可”表示允许；——“能”表示可能或能够。新内容8“注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。新内容2/642范围CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号范围条款号范围1本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。1.11.1本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。1.“实验室活动”特指检测、标准、以及与后续检测或校准相关的抽样这三种活动（见3.6）；2.引入了“公正性”；3.删除了“这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准”,此内容在7.2条款中有明确的界定。1本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。1.21.2本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。本准则适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本准则中相关条款的要求。1.去掉了“第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室”的说法。强调适用于所有从事实验室活动的组织；本准则不考虑实验室的独立性，只关注实验室的公正性。2.用“实验室活动”替换了“检测和/或校准”活动；3.删除了“当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本准则中相关条款的要求”。本准则是对实验室能力的通用要求，对于实验室不涉及的活动，相关条款不适用是任何标准的通用原则，无需在此强调。11.41.4本准则是实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或1.删除了“本准则是实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系”、“本准则并不意图用作实验室认证的基础。”以及注。2.删除了原1.3关于“注”。3/64实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。承认提供指南。本准则并不意图用作实验室认证的基础。注1：术语“管理体系”在本准则中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。注2：管理体系的认证有时也称为注册。3.删除了原1.5“本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。”。4.原1.6中的内容移入附录B。规范性引用文件CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号规范性引用文件条款号规范性引用文件2规范性引用文件2规范性引用文件2本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新版本（包括任何的修订）。ISO/IEC指南99国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语（VIM）1）GB/T27000合格评定—词汇和通用原则（ISO/IEC17000，IDT）1）也称为JCGM200。2下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。ISO/IEC17000合格评定－词汇和通用原则。VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布。注：参考文献中给出了更多与本准则有关的标准、指南等。1.表述有变化，实质内容没有变化；2.用ISO/IEC指南99替换了VIM3.删除了注。3术语和定义CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号标题3术语和定义条款号3术语和定义4/643术语和定义ISO/IEC指南99和ISO/IEC17000中界定的以及下述术语和定义适用于本标准。ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：——ISO在线浏览平台：——IEC电子开放平台：本标准使用ISO/IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义。注：ISO9000规定了与质量有关的通用定义，ISO/IEC17000则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义。若ISO9000与ISO/IEC17000和VIM中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。1.删除了注；2.增加了术语查询平台信息。3.1公正性CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号标题3术语和定义条款号3术语和定义3.1公正性impartiality客观性的存在注1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室（3.6）活动产生不利影响。注2：其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。[源自:GB/T27021.1—2017（ISO/IEC17021-1:2005,IDT）,3.2，修改—在注1中以“实验室”代替“认证机构”,并在注2中删除了“独立性”。]新内容新内容。3.2投诉CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号标题3术语和定义条款号3术语和定义5/643.2投诉complaint任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。[源自:GB/T27000—2006(ISO/IEC17000:2004，IDT),6.5，修改—删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”]新内容新内容。3.3实验室间比对CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号标题3术语和定义条款号3术语和定义3.3实验室间比对interlaboratorycomparison照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。[源自:GB/T27043—2012(ISO/IEC17043:2010,IDT),3.4]新内容新内容。3.4实验室内比对CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号标题3术语和定义条款号3术语和定义3.4实验室内比对intralaboratorycomparison按照预先规定的条件，在同一实验室（3.6）内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。新内容新内容。3.5能力验证CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号标题3术语和定义条款号3术语和定义6/643.5能力验证proficiencytesting利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力(3.3)。[源自:GB/T27043—2012,3.7，修改—删除了注]新内容新内容。3.6实验室CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号标题3术语和定义条款号3术语和定义3.6实验室laboratory从事下列一种或多种活动的机构：——检测；——校准；——与后续检测或校准相关的抽样注1：在本准则中，“实验室活动”指上述三种活动。新内容新内容。3.7判定规则CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号标题3术语和定义条款号3术语和定义3.7判定规则decisionrule当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。新内容新内容。3.8验证CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号标题3术语和定义条款号3术语和定义7/643.8验证verification提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。例1：证实在测量取样质量小至10mg时，对于相关量值和测量程序，给定标准物质的均匀性与其声称的一致。例2：证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。例3：证实可满足目标测量不确定度。注1：适用时，宜考虑测量不确定度。注2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。注3：满足规定要求，如制造商的规范。注4：在国际法制计量术语（VIML）中定义的验证，以及通常在合格评定中的验证，是指对测量系统的检查并加标记和（或）出具验证证书。在我国的法制计量领域，“验证”也称为“检定”。注5：验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认（3.9）。注6：在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。[源自:ISO/IEC指南99:2007，2.44]新内容新内容。3.9确认CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号标题3术语和定义条款号3术语和定义3.9确认validation对规定要求满足预期用途的验证（3.8）。例：一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。[源自:ISO/IEC指南99:2007，2.45]新内容新内容。4通用要求4.1公正性8/64CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号4.1公正性条款号4.1.14.1.1实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。4.1.5d)4.1.5实验室应：d)有政策和程序以