数字捉迷藏幼儿园教学课件

干细胞行业主要壁垒1.1人才壁垒干细胞产业包括干细胞采集、储存、培养增殖和产业化应用等领域，是典型技术密集型行业，具备复合专业知识结构和研发应用能力的高素质人才是核心资源，对干细胞行业新进入者而言，在短期内集聚、构建专业结构合理的人才队伍，并保证人才队伍的稳定发展，有很大的难度，因此干细胞行业存在明显的人才壁垒。1.2技术、资金壁垒干细胞产业知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。无论是干细胞的采集和储存，还是干细胞的增殖和衍生应用，相关技术从筛选、立项到研发工作的展开，甚至到产品应用的实现，涉及过程复杂，具有明细的技术壁垒。同时，干细胞产业的技术研究和产业化应用是高投入行业，具有资金密集型的特点。无论是前期的干细胞采集与储存以及临床前研究和临床试验，还是相关技术的产业化应用，都需要投入大量的资金，资金壁垒明显。1.3资质壁垒干细胞行业作为生命科学、再生医学的交叉性学科，其研发条件、研发成果的管理与应用，都属于国家严格监管的范畴，因此国家在行业准入、临床研究、技术应用等方面制定了一系列的法律、法规，对干细胞技术与产品的有效性、安全性进行严格的监管。首先，依据《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》要求，干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，未取得干细胞临床试验研究基地资格的单位，不得开展干细胞临床试验研究。申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件：（1）三级甲等医院；（2）已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格；（3）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；（4）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（5）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。其次，涉及干细胞类产品生产的，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准发给《药品生产许可证》，并凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册；生产企业需向食品药品监督管理部门申请药品注册，经审批通过，获得《药品注册批件》，并且相应药品的生产车间（生产线）通过GMP认证，方能组织生产销售。药品质量必须符合国家药品标准或药品注册标准，生产过程需要满足国家关于环境保护、安全生产的相关要求。