8-产品风险分析资料(二类医疗器械医用外科口罩)

18、医用外科口罩风险分析资料西安萱御药业有限公司2020年4月28、产品风险分析资料8.1风险分析概述8.1.1、风险管理过程简介按照YY/T0316-2016《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》的规定，在对医用外科口罩产品进行风险分析来实现风险管理过程中的风险分析。针对存在的不可接受风险研究制定出风险管理措施。措施制定出来后，涉及产品本身的则在产品设计过程中予以实现和验证。涉及采用标识方法进行管理的则由设计人员在相关的产品标识及说明书中逐一落实。在所有分析出的风险都采取措施并实施验证后，公司规定由生产技术部牵头，质检部、办公室等部门相关人员一起参加，对风险管理措施的有效性进行综合评价。如果评价结果为剩余风险可以接受，则进入生产后的风险管理过程。如果评价结果为剩余风险不可以接受，则按YY/T0316-2016中6.2的规定进行进一步处理。8.1.2、风险管理评审的目的通过对医用外科口罩在上市前各阶段中存在的风险进行分析和总体评价，确保风险管理计划已经圆满的完成，通过对该产品的风险分析、风险评价、和风险控制，以及综合剩余风险的可接受评价，和生产后信息的评价，证实对产品风险进行了管理，确保产品的所有风险均处于可接受的水平。8.1.3、风险管理计划的适用范围适用于本公司生产的医用外科口罩在产品实现全过程的风险管理活动的控制。如产品实现的策划与顾客有关的过程、采购、生产和服务的提供、监视和测量装置的控制等风险管理活动的控制。8.1.4、规范性引用文件YY/T0316-2016《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》医用外科口罩产品技术要求医用口罩产品注册技术审查指导原则8.1.5、产品描述8.1.5.1产品结构组成医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤颗粒物、液体和细菌等特性。制作医用外科口罩产品使用的材料及制作过程中所使用的医疗器械材料直接采用符合国家标准及行业标准并严3格按照材料限定的使用范围使用。8.1.5.2产品性能特点2.性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。2.2.1耳挂式口罩基本尺寸(建议尺寸)项目型号规格外形尺寸（mm）长度、宽度原材料鼻架条尺寸（mm）口罩带长度（mm）不受力状态长度：170-180宽度：90-100内、外层:丙纶纺粘无纺布过滤:BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布不受力状态90-130不受力状态155-1752.3鼻夹2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便。2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。2.5合成血液穿透2ml合成血液以16kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。2.6过滤效率2.6.1细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2.6.2颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。42.7压力差口罩两侧面进行气体交换的压力差ΔP应不大于49Pa/cm2。2.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。2.9无菌经环氧乙烷残灭菌2.10环氧乙烷残灭菌口罩如经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。8.1.5.3预期用途要适用于临床各类人员在有创/非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。8.1.5.5禁忌症暂无。8.2风险管理人员及其职责分工风险管理小组（team）：5序号管理人员部门职务职责1XXX总经理管理组组长1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险管理计划；3）批准风险管理报告。2XXX管理者代表管理组副组长1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）审核风险管理计划；4）审核风险管理报告。5）参与风险分析和评价。3XXX生产技术部部长组员1）对风险控制措施的结果进行验证；2）负责不合格品的评审；3）组织实施风险管理活动；4）负责风险分析和评价。5）编制风险管理计划；6）编制风险管理报告；7）参与风险分析和评价。8）提供生产过程与风险有关的相关信息；9）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；4XXX质检部部长组员1）全面负责产品质量有关风险管理；2）参与风险分析和评价。5XXX营销部部长组员1）参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。3）提供采购过程与风险有关的相关信息；4）参与风险分析和评价。68.3风险可接受准则1）风险的严重度水平：2）危害的概率分级：代号概率性质预计频率/年概率等级P6经常发生＞16P5有时发生1-10-15P4偶然发生10-1-10-24P3很少发生10-2-10-43P2非常少发生10-4-10-62P1极少发生≤10-613）产品风险等级矩阵表：危害等级概率致命的危害(S4=4)严重的危害(S3=3)轻度的危害(S2=2)极轻度的危害(S1=1)经常发生(P6=6)2418126有时发生(P5=5)2015105偶然发生(P4=4)161284很少发生（P3=3）12963非常少发生（P2=2）8642极少发生（P1=1）4321代号危害等级危害性质严重程度S11极轻度的危害对身体其他部位的影响可忽略。可自行在两天以内恢复。S22轻度的危害导致的伤害需经专业治疗后可恢复，恢复时间在三天以内。S33严重的危害导致腔道、组织重度病变，需要实施手术或其他药物治疗可减轻或恢复的。恢复时间超过1个月S44致命的危害导致腔道、组织重度病变并累及身体其他部位器官、组织病变。造成组织、器官功能不可逆转的伤害。74）风险分析判定水平表：说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险概率严重程度4321致命严重轻度极轻度经常624（U）18（U）12（U）6（R）有时520（U）15（U）10（R）5（R）偶然416（U）12（R）8（R）4（R）很少312（R）9（R）6（R）3（A）非常少28（R）6（R）4（A）2（A）极少14（A）3（A）2（A）1（A）88.4医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断依据YY/T0316-2016标准的附录C的问题清单，针对医用外科口罩预期用途和安全性有关的特征进行了分析判定，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表表1医用外科口罩预期用途和安全性有关的特性的判定问题内容特征判定可能的危害危害编号C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械?1.医用外科口罩产品要适用于临床各类人员在有创/非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。信息危害操作危害H1C.2.2医疗器械是否预期植入?否C.2.3产品是否预期要和患者或其他人员接触？产品与使用者的口、鼻及下颌皮肤表面接触材料生物相容性潜在的危害，如：皮肤过敏H2C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用、或与其接触？采用无纺布或无纺布复合材料制成，三层结构，有可塑性鼻夹，弹性口罩带等材料制成。制作医用外科口罩产品使用无纺布或无纺布复合材料、可塑性鼻夹、弹性口罩带均应符合国家标准及行业标准。生物学危害化学危害H3C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后再次使用、输液/血或移植？否C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者消毒，或用其他微生物学控制方法消毒？是，一次性使用医用口罩出厂时由生产企业灭菌后无菌供应，生物学危害H4C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C.2.11是否进行测量？否C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否C.2.13医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否。C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否C.2.15医疗器械是否对环境影否9响敏感？C.2.16医疗器械是否影响环境？否C.2.17医疗器械是否有基本消耗品或附件？否C.2.18是否需要维护和校准？否。C.2.19医疗器械是否有软件？否C.2.20医疗器械是否有贮存寿命限制？医用外科口罩产品质量保证期为2年。信息危害H5C.2.21是否有延时或长期使用效应？否C.2.22医疗器械承受何种机械力？是H7；C.2.23什么决定医疗器械的寿命？医用外科口罩产品使用过程中医生应按产品说明书使用和保养。操作危害H6C.2.24医疗器械是否预期医用外科口罩产品？是，医用外科口罩产品只能一次性使用信息危害H7；C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？是医用外科口罩产品只能一次性使用，用后按废弃医疗垃圾处理。信息危害H8；C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？使用本产品时需由临床医生按产品说明书使用和保养，无需经过专门的再培训。操作危害信息危害H9；C.2.27如何提供安全使用信息？培训、说明书信息危害操作危害H10C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？1、设计特征是否促成使用错误？2、是否在干扰环境中使用？3、是否有连接部分或附件？4、是否有控制接口？5、是否有显示信息？6、是否由菜单控制？7、是否由特殊的人使用？8、用户界面是否用于启动使用者劳动？产品的使用成功与否，与使用人员有关但不是决定性的。否否否否否否否否信息危害操作危害H11C.2.30医疗器械是否使用报警系统？否C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据否10C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316-2016危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，具体见表211表2可能发生的损害和初步控制措施进行了分析表危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害严重度概率等级风险水平信息危害H1；H5；H7；H8；H9；1说明书中对预期用途描述不准确；2说明书中对货架寿命未说明或表述不清楚；3说明书中对使用要求、产品标识，标记、说明或表述不清楚；4产品没有按标准规定进行包装产品有可能被微生物污染；5贮存不当造成产品破损。1误用；2货架寿命期外使用；3使用错误；4使用了微生物污染的产品；5产品在货架寿命期内性能受损，产生生物化学危害。1耽误治疗导致无法达到满意的使用效果；2严重者可造成患者加重感染；3因性能受损，防护者得不到预期使用效果。4产生的生物、化学物质危害患者健康S4P4U生物学危害H2；H3；H4；1生物不相容材料与一户人员皮肤接触。S4P4U化学危害H3；1产品使用的原材料有害物质含量超标；2产品未经有害物质含量检验；S4P4U压力危害H91产品使用的原材料力学性能不合格；2产品未经压力试验验证；1患者使用了原材料力学性能不合格的产品；2在货架寿命期内压力性能危害。S4P4U操作危害H1；H6；H10；H11；H12；H13；1产品由不熟练/未经培训的人员使用2对副作用的警告不充分3违反或缩减说明书、程序等4不适当的维护5不正确的诊断1造成不能严格按照说明书正确操作2造成使用说明书警告事项表述不清3造成操作方法、注意事项、贮存方法、警告事项等表述不清1导致无法达到满意的使用效果；2导致禁忌症范围的使用者使用造成伤害3导致无法达