医疗器械定期风险评价报告高频问题汇总-2020.05.13

医疗器械定期风险评价报告高频问题汇总《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定：注册人和备案人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息纪念性汇总、分析、评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。1、什么是定期风险评价报告上市医疗器械安全性进行持续研究，指对产品的医疗器械不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。2、注册了很多证件，需要写几份报告？每一个医疗器械产品注册证明文件或备案文件为一个报告单元；如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号或者必须配合使用的几个产品具有不同着册证号，在满足各自定期风险评价报告完成时限的要求情况下，可以合并撰写定期风险评价报告。若合并撰写，在报告提交或存档时，应备注合并撰写的关联产品信息，对于同类产品，若进行合并，在报告中还需要按照注册证号进行亚组分析。3、注册证日期为某年某月某日，需要补交吗？本次补交要求的范围，主要针对1号令正式执行后，注册人开展定期风险评价工作的回顾和检查，即2019年度（定期评价2018年的监测数据）的报告和2020奶奶度（定期评价2019年的监测数据）的报告。分为三种情况：（1）第二类、第三类医疗器械注册人应按要求提交2020年度定期风险评价报告，2020年应提交日期早于9月30日的，可最晚于9月03日前补交（比如2015年1月2日以后，2019年7月31日以前首次注册）。（2）对于2019年1月1日已处于首个注册周期的第二、第三类医疗器械产品，注册人还应于9月30日前补交2019年度定期风险评价报告（比如2014年1月2日以后首次注册）。（3）参考对于第二类、第三类医疗器械的管理要求，第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风险评价报告（比如2014年1月2日以后首次备案）。4、报告已经写好如何提交？国家医疗器械不良事件监测信息系统会上线相关端口提交，敬请期待。注：本次补交对已经延续注册的产品未提出明确要求，但是建议2019年1月1日之后完成过一次延续注册的注册人，写好2014年-2019年度的定期风险评价备查。另外，处于首个注册周期的产品定期风险评价报告的撰写周期为每年一次，数据汇总起始日期（月、日）与获得批准注册证明文件的时间一致据咨询过官方监测机构的注册人群友透漏：由于法规中60日的宽限期，即将上线的定期风险评价报告提交系统会对数据起止日期有明确的参考范围，一旦确定则不能更改。5、如何写定期风险报告？定期风险评价报告包含封面、目录和正文三部分。（1）封面包括产品名称、报告类别、报告次数、报告日期，获取医疗器械产品批准证明文件时间，持有人名称、地址、邮编及传真，负责医疗器械不良事件监测的部门、联系人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），本期国内销售、本期不良事件报告数量，报告提交事件，以及隐私保护等相关信息。（2）目录应尽可能详细，一般包含三级目录。（3）定期风险评价报告正文的主要内容包括：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、市场销售数量及用械人次数估算资料、其他风险信息、产品风险评价、结论以及附件。