《药事管理与法规》第四章：中华人民共和国药品管理法及实施条例

第四章中华人民共和国药品管理法及实施条例第一节颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义10:29【学习目标】•1.熟悉药品管理立法的概念及特征•2.了解颁布《药品管理法》《实施条例》的意义•3.熟悉药品管理法及实施条例的主要内容10:29第一节颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义一、药品管理立法的概念和特征（一）药品管理立法概念药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。10:291．药品管理立法要依据法定的权限•根据《中华人民共和国立法法》的规定，全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律；•国务院享有行政法规的制定权；•国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章；•省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规；•民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例；•特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律；•省，自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。10:292．药品管理立法要依据法定的程序•法律草案的提出•法律草案的审议和讨论•法律草案的表决和通过•法律的公布10:293．药品管理立法的原则•实事求是，从实际出发•规律性与意志性相结合•原则性与灵活性相结合•统一性与协调性柏结合•现实性与前瞻性相结合•保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合•总结本国经验与借鉴外国立法相结合10:29（二）药品管理立法的基本特征1．立法的目的是维护人民健康和用药的合法权益2．以药品质量标准为核心的行为规范3．药品管理立法具有系统性4．药品管理立法的内容国际化10:29二、颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义（一）《药品管理法》与《实施条例》的关系1．《实施条例》是依据修订的《药品管理法》而制定的；2．依据《药品管理法》立法宗旨和有关原则规定，针对药品监督管理工作的现实需要增加了一些新的规定和措施；3．《实施条例》对《药品管理法》有关条款进行了比较具体的解释，其规定的内容更具有针对性和操作性10:29（二）颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义1、是我国法制建设的重要成果2、具有鲜明的时代特征3、具有权威性4、具有广泛的民主性10:29案件回放……10:29“欣弗”事件2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司今年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。10:29经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人10:29“齐二药”假药案2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。10:29“协和降糖胶囊”为假药10:29“协和降糖胶囊”曾在多家电视台进行广告宣传，目前已被定性为假药。北京市药品监督管理局2009年5月4日发布消息，提醒公众切勿购买食用。去年9月，北京市药品监督管理局稽查执法人员在对药品电视广告进行监控时，发现内蒙古电视台在对“协和降糖胶囊”进行夸大的虚假广告宣传。同时，稽查人员查询国家食品药品监督管理局基础数据库，未发现药品“协和降糖胶囊”的相关信息。经检验，这种宣称可以取代胰岛素的神奇中成药，只是非法添加西药降糖成分的假药。10:2917“刺五加”连夺数命完达山药业被罚停产十年2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用完达山药业公司生产的刺五加注射液后发生严重不良事件，6名患者中，3人死亡。经调查，2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。10:29完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。完达山药业公司的行为已严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。国家药监局已做出决定：首先，由黑龙江省药监局责令完达山药业全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》；其次，由黑龙江省药监局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。10:29第二节《药品管理法》、《实施条例》的主要内容10:29一、总则（一）《药品管理法》立法宗旨为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。（二）药品监督管理的适用范围……（三）对药品的重大方针政策1、中西药并重2、保护野生药材资源3、鼓励研究和创制新药10:29二、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的管理（一）许可证制度•开办药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构配制制剂必需的法定程序，必须经省FDA批准，取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》•许可证是对药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营药品和配制制剂的能力、条件的要求和认可，是药品安全、有效、质量可控的证明10:29许可证的申请、审批程序药品生产许可证申请单位省FDA企业筹建审查同意验收合格药品生产许可证省工商局登记注册按照药品行业发展规划和产业政策按照药品生产企业开办条件原审批部门30工作日内30工作日内10:29药品经营许可证申请单位省FDA企业筹建审查同意验收合格药品经营许可证工商部门登记注册按照设置标准或人口、地域、交通、需求状况按照药品经营企业开办条件原审批部门30工作日内30工作日内县以上DA批发零售10:29许可证的有效期和范围•有效期：5年10:29（二）实施GMP、GSP1、GMP（GoodManufacturePractice）药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产；国务院药品监督管理部门制定GMP并监督执行；药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证GMP认证主管部门——省FDA10:292、GSP：（GoodSupplyPractice）药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范（GSP）经营药品；国务院药监部门制定GSP并监督执行；药品监督管理部门对药品经营企业进行GSP认证GSP认证主管部门——省FDA10:29（三）药品生产企业、经营企业应遵守的规定1、生产工艺规程：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产（除中药饮片炮制外）。2、生产记录有完整的生产记录和检验记录，记录保存至有效期满后1年；至少保存3年。3、物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要求。4、出厂检验药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，不符标准者不得出厂10:29药品经营应遵守的规定1、购进：购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入2、购销记录3、销售4、调配处方：必须经过核对；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者5、保管：制定和执行药品保管制度6、城、乡集贸市场不得出售中药材以外的药品10:29三、药品管理（一）新药的研制和审批新药的定义：未曾在中国境内上市销售的药品。新药临床研究的审批和新药生产审批的规定新药需经SFDA批准，方可进行临床试验新药需经SFDA批准，方可取得新药证书GLP和GCPGLP---《药物非临床研究质量管理规范》GCP---《药物临床试验质量管理规范》10:29•新药证书……完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，发给新药证书。•药品批准文号生产新药或者已有国家标准的药品的，须经SFDA批准，并发给药品批准文号；药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品。•进口药品注册证书药品进口，须经SFDA组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。10:29（二）国家药品标准及药品通用名•药品必须符合国家药品标准•列入国家药品标准的药品名称为药品通用名10:29（三）药品管理制度1、特殊管理药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。2、药品分类管理制度国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度3、国家实行中药品种保护制度4、国家实行药品储备制度10:29（四）药品进口、出口管理1、禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。2、药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。•国外：《进口药品注册证》•港、澳、台：《医药产品注册证》3、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门登记备案。海关凭药监部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。4、口岸所在地药监部门应通知药检机构按国家药监局的规定对进口药品进行抽查检验10:29（五）药品的国家检验•（一）国务院药监部门规定的生物制品（疫苗制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生物制品）；•（二）首次在中国销售的药品；•（三）国务院规定的其他药品。10:29（六）药品的再评价与淘汰•SFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查•对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书•已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；•已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理10:29（七）假药、劣药的规定1、假药：禁止生产（包括配制）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。10:292、按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的10:293、劣药：禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。10:294、按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。10:29四、药品包装管理（一）药品的包装1、药包材的质量要求直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。2、药包材的审批制度药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。10:293、药品包装的规定药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志10:29(二)药品标签和说明书的规定药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。10:29特殊管理药品及非处方药、外用药专有标识10:29五、药品价格和广告的管理（一）药品的价格管理1、药品定价形式——三种政府定价政府指导价市场调节价10:292、药品定价原则政府定价、政府指导价的药品应根据定价原则合理制定。质价相符，消除虚高