您好,欢迎访问三七文档
当前位置:首页 > 行业资料 > 造纸印刷 > 医疗器械灭菌包装设计原理
医疗器械灭菌包装设计原理医疗器械灭菌包装设计原理designprinciplesofmedicaldesignprinciplesofmedicaldevicesterilizationpackagingdevicesterilizationpackaging-吴春明,IoPP会员,资深包装工程师ByRandyWu,IoPP,SeniorPackagingEngineerdesignprinciplesofmedicaldevicesterilizationpackagingdevice2内内容容ContentsContents¾¾MDSPMDSP简介简介ScopeScope¾¾MDSPMDSP历史历史HistoryHistory¾¾MDSPMDSP参考标准参考标准StandardStandard¾¾MDSPMDSP判断标准判断标准AcceptanceAcceptance¾¾MDSPMDSP常见方式常见方式TypeType¾¾MDSPMDSP灭菌方式灭菌方式SterilizationSterilization¾¾MDSPMDSP常用材料常用材料MaterialMaterial¾¾MDSPMDSP工艺确认工艺确认ValidationValidation¾¾MDSPMDSP老化实验老化实验AgingAging¾¾MDSPMDSP运输实验运输实验DistributionDistribution¾¾MDSPMDSP风险评估风险评估RiskAssessmentRiskAssessmentdesignprinciplesofmedicaldevicesterilizationpackagingdevice3MDSPMDSP历史(一)历史(一)¾¾可以追溯到可以追溯到6060年代早期年代早期DupontTyvekDupontTyvek的发明的发明¾¾昀早的相关标准是昀早的相关标准是EN868EN868--1,19931,1993年出年出版版¾¾相关的标准工作组有相关的标准工作组有ISOTC198,ISOTC198,ASTMF02.60ASTMF02.60和和CEN,GHTFCEN,GHTF等等designprinciplesofmedicaldevicesterilizationpackagingdevice4MDSPMDSP历史(二)历史(二)¾¾美国相关的民间机构有美国相关的民间机构有FPAFPA下的下的SPMCSPMC和和IoPPIoPP下的下的MSPCMSPC¾¾在中国在中国,2000,2000年以后有年以后有MDSPMDSP意识意识,,20032003年以后开始和国际交流年以后开始和国际交流,05,05年年以后逐渐开始走向成熟以后逐渐开始走向成熟designprinciplesofmedicaldevicesterilizationpackagingdevice5MDSPMDSP简介简介¾¾MDSPMDSP是是MedicalDeviceMedicalDeviceSterilizationPackagingSterilizationPackaging的缩写,即的缩写,即医疗器械灭菌包装医疗器械灭菌包装¾¾请注意把请注意把MDSPMDSP和食品及药品之类和食品及药品之类的无菌包装区别,两者差别很大的无菌包装区别,两者差别很大¾¾MDSPMDSP昀重要的是包装材料要和灭昀重要的是包装材料要和灭菌方式相适应菌方式相适应designprinciplesofmedicaldevicesterilizationpackagingdevice6MDSPMDSP设计中的决定因素设计中的决定因素¾¾MDSPMDSP设计包装方式和材料选择,按照设计包装方式和材料选择,按照ISO11607.1ISO11607.1--20062006附附AA,有下列决定因,有下列决定因素:素:1.1.器械产品自身的自然属性(材料、器械产品自身的自然属性(材料、重量、硬度、耐抗性等)重量、硬度、耐抗性等)2.2.将使用的灭菌方法将使用的灭菌方法3.3.目标用途目标用途4.4.设计的有效期设计的有效期5.5.运输和储存环境运输和储存环境designprinciplesofmedicaldevicesterilizationpackagingdevice7MDSPMDSP参考标准参考标准--EN868EN868系列系列¾¾首先是首先是EN868EN868--11,昀早在,昀早在19931993年由年由欧盟标准委员会出版,后在欧盟标准委员会出版,后在19971997年更新年更新¾¾EN8682EN8682--1010部分是细则性标准,部分是细则性标准,是是EN868EN868--11的补充的补充¾¾EN868EN868系列主要针对欧洲市场,和系列主要针对欧洲市场,和ISO11607ISO11607系列有差别系列有差别designprinciplesofmedicaldevicesterilizationpackagingdevice8MDSPMDSP参考标准参考标准--ISO11607ISO11607¾¾有三个版本:有三个版本:19971997、、20032003和和20062006版,版,后者为当前权威版本后者为当前权威版本¾¾目前的目前的20062006版为版为20062006年年44月刚刚正式月刚刚正式颁布,和前面的颁布,和前面的20032003版本有很大的区版本有很大的区别,是种进步别,是种进步¾¾20032003版被等同引用成了我国标准版被等同引用成了我国标准GB19633GB19633--20052005,但目前不能得到有效,但目前不能得到有效执行,在谋求升级执行,在谋求升级designprinciplesofmedicaldevicesterilizationpackagingdevice9MDSPMDSP参考标准的延伸标准参考标准的延伸标准¾¾ISO11607.1ISO11607.1--20062006是通则性标准,其后是通则性标准,其后又附有又附有3434个大类个大类7272个具体实验参考标个具体实验参考标准准¾¾ISO11607.2ISO11607.2--20062006关于验证指南关于验证指南¾¾ISO11607ISO11607--200339200339个参考标准个参考标准¾¾EN868.1EN868.1--200724200724个参考标准个参考标准designprinciplesofmedicaldevicesterilizationpackagingdevice10MDSPMDSP判断标准判断标准¾¾主要由以下三个方面构成主要由以下三个方面构成1.1.包装完整性包装完整性2.2.包装保护性包装保护性3.3.洁净开口性洁净开口性¾¾包装外观之类的因素可由目包装外观之类的因素可由目测检查测检查designprinciplesofmedicaldevicesterilizationpackagingdevice11判断标准-包装完整性判断标准-包装完整性¾¾要求包装系统能阻菌,新的要求包装系统能阻菌,新的ISO11607ISO11607--20062006里直接把里直接把MDSPMDSP称为称为了了SBSSBS,即无菌阻隔系统(,即无菌阻隔系统(SterilizeSterilizeBarrierSystemBarrierSystem))¾¾对多孔性包装材料,测试方法以对多孔性包装材料,测试方法以ASTMF1929ASTMF1929为主,简单方便、快速为主,简单方便、快速经济经济¾¾对非多孔性包装材料,检测方法有很对非多孔性包装材料,检测方法有很多,简单的就用压差法,如多,简单的就用压差法,如ASTMASTMF1140F1140designprinciplesofmedicaldevicesterilizationpackagingdevice12判断标准-包装保护性判断标准-包装保护性¾¾要求包装系统要有强度,不管是要求包装系统要有强度,不管是材料本身还是不同材料结合处材料本身还是不同材料结合处(热合、粘连等手段构成)(热合、粘连等手段构成)¾¾要求包装材料机械强度足够并且要求包装材料机械强度足够并且不同材料结合处强度足够不同材料结合处强度足够¾¾注意结合处强度过大带来的问题注意结合处强度过大带来的问题¾¾结合处强度主要指热合强度结合处强度主要指热合强度designprinciplesofmedicaldevicesterilizationpackagingdevice13判断标准-洁净开启性判断标准-洁净开启性¾¾洁净开启性对材料本身及材料热合处洁净开启性对材料本身及材料热合处都有很高的要求,所以材料机械强度都有很高的要求,所以材料机械强度要合格,热合处热合强度不能太高要合格,热合处热合强度不能太高¾¾是昀被国内忽视而又被美国重视的一是昀被国内忽视而又被美国重视的一项包装性能要求,特别是去年四月新项包装性能要求,特别是去年四月新的的ISO11607ISO11607--20062006出台后出台后¾¾使用纸张包装很难彻底避免这个问使用纸张包装很难彻底避免这个问题,美国客户已经开始增加了对这方题,美国客户已经开始增加了对这方面的投诉,要非常注意面的投诉,要非常注意designprinciplesofmedicaldevicesterilizationpackagingdevice14MDSPMDSP常见方式常见方式--FFSFFS¾¾FormForm--FillFill--SealingPackagingSealingPackaging,又称软,又称软吸塑包装、成型-填充-热合包装,吸塑包装、成型-填充-热合包装,特点是设备投资大(约特点是设备投资大(约2020万万--200200万万RMBRMB)、自动化程度高、生产效率)、自动化程度高、生产效率高、对验证要求严格高、对验证要求严格¾¾为适应不同产品尺寸,开模具也是一为适应不同产品尺寸,开模具也是一笔不小的费用笔不小的费用¾¾吸的深度昀好不要超过吸的深度昀好不要超过6cm6cm,否则会,否则会有些工程学和材料成本上的问题要面有些工程学和材料成本上的问题要面对对designprinciplesofmedicaldevicesterilizationpackagingdevice15MDSPMDSP常见方式常见方式--硬吸塑包装硬吸塑包装¾¾TrayTray--LidPackagingLidPackaging,又称硬吸塑包装,特,又称硬吸塑包装,特点是热合设备投资小(约点是热合设备投资小(约2,0002,000--50000RMB50000RMB)、自动化程度低、生产效率)、自动化程度低、生产效率低、容易进行包装验证低、容易进行包装验证¾¾TrayTray一般是外面工厂加工好的一般是外面工厂加工好的¾¾LidLid一般是外面工厂印刷分切好的一般是外面工厂印刷分切好的¾¾主要用于手术盒主要用于手术盒//包、金属和电子类材料为包、金属和电子类材料为主的器械及敏感的植入式高端器械等的包主的器械及敏感的植入式高端器械等的包装装designprinciplesofmedicaldevicesterilizationpackagingdevice16MDSPMDSP常见方式常见方式--袋子包装袋子包装►►可分两大类:可分两大类:PouchPouch和和BagBag,中文统一称袋,中文统一称袋子子►►PouchPouch是由两种不同材料组成的袋子是由两种不同材料组成的袋子((如如PaperPaper--PolyPouch)PolyPouch),,BagBag是由单一材料组是由单一材料组成的袋子成的袋子(PEBag)(PEBag)►►种类有很多,主要有:种类有很多,主要有:PEPE袋(含各种类型袋(含各种类型的透气方式和开口)、纸塑袋、纸纸袋、的透气方式和开口)、纸塑袋、纸纸袋、TyvekPouchTyvekPouch、顶头袋、窗口袋、条形袋、顶头袋、窗口袋、条形袋和医用卷袋等和医用卷袋等designprin
本文标题:医疗器械灭菌包装设计原理
链接地址:https://www.777doc.com/doc-56593 .html