HIV实验室质量管理程序(新)

惠安县妇幼保健院HIV质理管理文件目录1.HIV筛查实验室概况2.HIV筛查实验室工作管理程序3.HIV筛查实验室工作流程图编制人：陈萍萍审核人：叶惠琴批准人：曾瑞聪发布日期：2016年8月1日实施日期：2016年8月1日4.HIV筛查实验室工作制度5.HIV筛查实验室岗位责任制6.HIV实验室工作人员职责分工7.交接班制度8.标本采集、处理、保存、运送、接收、拒收和检测的管理制度9.试剂管理制度10.环境消毒隔离制度11.实验台消毒措施12.废弃物处置和实验室消毒措施13.消毒液的配制及使用措施14.检验科人员准入制度15.消防安全制度16.生物安全防护制度17.职业暴露的防护及处理措施18.筛查检验程序19.检测结果的判定方法20.检测结果报告规程21.检验科报告审核制度22.检验结果的解释23.检验科纠正措施程序24.检测数据的记录与保存25.呈阳性反应标本的处理程序26.检测数据季报方案和程序27.感染追踪处理方案28.保密程序制度29.质量管理制度30.室内质控失控分析管理制度31.外部质控血清的制备和保存32.仪器的使用和维护制度33.HIV抗体检测采血标准操作程序34.HIV血液样品接收登记处理程序35.HIV抗体筛查检测标准操作程序36.HIV抗体筛查结果报告程序37.HIV抗体筛查阳性标本送检程序38.安图Iwo洗板机的标准操作程序39.安图PHOMO酶标仪的标准操作程序40.海尔HR40-IIA2生物安全柜标准操作规程41.厦门致微FD-50F高压灭菌器标准操作规程42.离心机标准操作规程43.可调式移液器标准操作规程44.水浴箱标准操作规程45.医用低温冰箱标准操作规程46.温度计操作规程47.HIV检测标准操作规程（胶体金法）48.HIV检测标准操作规程（ELISA法）49.梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）50.梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测51.梅毒螺旋体抗体（TPPA）检测52.丙型肝炎病毒抗体检测（胶体金法）53.丙型肝炎病毒抗体检测（酶联免疫法）54.移液器校准操作标准程序55.设备仪器保养维护校准程序56.实验室消毒和废弃物处理程序57.HIV筛查实验室质量控制程序58.实验室生物安全防护操作程序59.人员进出实验室管理程序60.实验室意外和事故处理程序61.实验室应急处理制度62.标本外送检管理制度和应急预案63.实验室检测数据的记录与保存程序64.HIV筛查实验室保密程序65.HIV的职业暴露后预防66.附表1:HIV抗体筛查报告67.附表2：HIV抗体复检化验单68.附表3：HIV抗体确认检测报告单69.附表4：HIV感染流行病学监测疫情报告单70.附表5：HIV抗体替代策略检测报告单71.附表6：HIV抗体检测数据季报表72.附表7：HIV暴露个案登记表73.附表8：HIV防治工作人员职业暴露事故汇总表HIV筛查实验室概况为了更好发挥艾滋病检测在艾滋病防治工作中的作用，根据《全国艾滋病检测技术规范》对于艾滋病的检测要求，我院检验科设置了独立的HIV筛查实验室。为了使检测工作能够正常进行，保证HIV检测结果的正确性和准确性，我们不仅对工作环境条件和检测设施加以整改，而且建立了完整的实验室标准化操作规程，以确保HIV检测结果的准确有效。HIV检测实验室分为清洁区、半污染区和操作区，配备了专用的的生物安全柜、电脑、低温冰箱、酶标仪、洗板机、恒温培养箱、离心机、高压灭菌器等设备和安全防护用品等。根据HIV检测实验室工作的需要，我科配备从事HIV检测工作人员8名，其中专职工作管理人员4名，中级卫生技术职称人员4名，所有人员从业年限均在10年以上。并积极参加省级、市级举办的HIV检测技术培训，不断提高质量意识、技术水平和业务能力，保证HIV检测工作的质量。HIV筛查实验室负责人：曾瑞聪成员：叶惠琴杨丽辉张春花张惠玲涂勇苏爱珍陈萍萍张源棕胡翠芳张源棕HIV筛查实验室工作管理程序一、目的对HIV筛查实验室工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。二、范围适用于本实验室开展的各类医学检验工作的各个环节。三、职责1、工作人员负责门诊检验样品的采集。2、工作人员负责住院检验样品的接收。3、负责人负责组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。4、工作人员负责执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。5、报告授权审核人负责检验报告的签发、发放。6、实验室负责人负责检验资料的归档保管(计算机)工作。四、工作程序（一）、检验工作分类本实验室的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。（二）、委托复检工作需按下列程序执行：1、当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；2、按要求进行检验；3、必要时委托方可全程参与检验过程；4、其余程序与常规检验标本相同。（三）、采样及样品管理采样执行本科程序文件《标本采样管理程序》。样品接收、分发和保管处理，执行本科程序文件《标本管理程序》和《标本采样管理程序》。样品一旦受理即给予受理编号。（四）、标本检验检验执行本科程序文件《标本检验管理程序》和《检验项目标准操作规程》。（五）、检验依据1、国家标准方法；2、部颁标准方法和检验规范；3、卫生技术部门推荐使用方法；4、有关科技文献或杂志上发表的方法；5、自编规程的使用执行《检验方法确认程序》。（六）、检验实施检验人员按检验标准或作业指导书的要求按时完成检验任务，并按程序文件《记录档案管理程序》做好原始记录。（七）、检验报告的编制、复核和签发按本科程序文件《检验报告管理程序》执行。（八）、检验方法控制检验必须按《全国临床检验操作规程》规定的方法或标准检验方法进行，也可用经本科技术负责人批准的非标准检验方法进行。其他检验方法不得采用。HIV筛查实验室工作流程图样品初筛检测筛查试剂阳性反应阴性反应重复检测原有试剂加另外一种筛查试剂一阴一阳均阴性反应均阳性反应HIV实验室工作制度1、热爱党，热爱社会主义，坚持四项基本原则，全心全意为人民服务。2、努力学习政治，刻苦钻研业务，发扬救死扶伤，实行革命人道主义，对病人如亲人，态度和蔼，有问必答。3、热爱本职工作，服从分配，遵守劳动纪律，做到不迟到、不早退，不擅自离开工作岗位，不私自干私活。4、严格执行规章制度，尽职尽责，及时做好各项检验结果记录，自觉抵制不良之风。5、识大体，顾大局，关心集体，团结友爱，不背后议论，搬弄是非。6、讲究文明礼貌、积极参加爱国卫生运动，美化环境，保持医院科室整洁，安静、大方。7、HIV筛查实验室应制定严格的管理制度和标准化操作规程，工作人员必须充分了解各项规定并严格遵照执行。送确认实验室确认报告阴性HIV实验室岗位责任制1、岗位责任制是保证工作质量和医疗安全，提高工作效率的重要环节。建立岗位责任制，做到人人分工职责明确，事事有人负责，立足本职，团结互助，相互协调，保证各项任务的胜利完成。2、HIV筛查实验室由有实践经验的技术人员负责。3、牢固树立把质量放在第一位的思想，在工作中必须加强检查和复查制度，以保证血液质量及医疗安全。4、交接工作必须认真负责，须核对实物和记录，对工作一般情况、存在问题和注意事项应进行具体交待，否则，发生问题由交班人负责。5、职工临时因故离开工作岗位，必须将工作委托给能胜任该项工作的人员，否则，发生问题由原担任该项工作者负责。6、新参加工作的职工，在未熟悉和掌握工作前不能独立工作不能顶岗位，在确能掌握经考核合格后方可。7、建立HIV筛查实验室专用的精密仪器和重要设备专责岗位制，其他人不得任意使用。严格按照仪器操作规程操作，不可擅自乱改设置。8、凡是一物多人使用的，除共同负责外，应指定一人为该岗位责任制负责人，负责指导正确操纵，定期安全检查，经常维护保养，保持正常运转，该负责人有权制止任何违章操作和有害设备安全的行为。9、人员职责分工：每日正班人员负责样品的采集，接收，执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据，签发报告及实验室仪器设备的日常维护和保养。副班人员负责协助正班人员做好实验室的所有日常工作，并负责对检验工作质量的监督，检验报告的复核、发放，结果的解释，实验室室内消毒以及每日医疗废弃物的消毒处理。实验室负责人负责检验资料的归档保管(计算机)工作。HIV实验室工作人员职责分工随着我院检验科规模的不断壮大，传统的单一管理模式已经制约着我科室的发展，现根据《临床实验室管理办法》和《全国临床检验操作规程》标准，采用分学科管理模式，有利于培养各学科技术骨干，提高工作积极性，有效做好仪器的维护保养和检验质量控制工作，从而提高整体检验科的技术水平。叶惠琴仪器酶标仪，洗板机项目HIV,RPR,HCV,HBV张春花仪器生物安全柜，高压灭菌器，项目HIV,RPR,HCV,HBV杨丽辉仪器离心机，冰箱，移液器，温度计项目HIV,RPR,HCV,HBV陈萍萍仪器培养箱、水浴箱项目HIV,RPR,HCV,HBV胡翠芳内业文书、记录、消毒、试剂项目HIV,RPR,HCV,HBV曾瑞聪职责制度、职责、SOP文件、培训等审核以上各组职责属监督管理作用，日常工作不按岗位上班。强调若仪器出现故障，应及时报告各组负责人和科主任。申请设立专项补贴，各组的质量控制和仪器维护情况与奖金和评优相挂钩。成立质量控制小组，各组负责人应及时反馈本组的质量问题给科主任，尽快解决问题，确保检验科结果的准确性。交接班制度1.目的本着为临床服务，让病人满意的宗旨。确保急诊检验工作正常、有序的进行。2.范围适用于常规工作时间以外的急诊值班人员的上下班、交接班。3.值班任务3.1值班人员必须坚守岗位，履行职责，确保临床诊疗工作不间断进行。主要医疗工作包括：生化类急诊项目、凝血四项、血、尿、便常规、急诊血型和交叉配血等，若遇临床须急查而自己又不熟悉的项目，应及时向科室领导（指定负责人）报告。3.2值班人员要按规定检查仪器状况、试剂冰箱温度、科室安全状况等，根据值班情况准确填写值班记录并与接班人员交接清楚。3.3急诊化验要立即进行，结果及时回报病房，接到非急诊标本要妥善处理，按要求保留标本。3.4值班时遇有特殊情况，如大批病人或疑难检查应及时报告科室领导或上级人员协助解决。3.5检查门、窗、水、电及贵重仪器安全，室内物品不得随便借出。3.6值班者不得带客人或小孩到科室，以免影响工作或发生意外。4.值班要求4.1值班安排：值班人员需提前10分钟接班。4.2主班负责接班，副班到位后根据工作需要进行分工，确保急诊检验工作正常、有序的进行。4.3交班应按时、清楚、明确，做到交不清不接，接不清不走。主、副班应相互尊重、相互协作，在值班过程中，使用主班程序。4.4值班表由科室指定专人定期制定，休假、出差时跳过顺延，产假按医院规定执行。4.5关于同事之间的换班、顶班，采取双方自愿的原则，换班或顶班者即为值班人员。4.6夜班值班后补休半天，值班员可根据自身情况选择值班后补休或择日补休。5.值班奖惩5.1值班期间杜绝安全隐患，发现漏洞时，经科室党支部研究后给予重奖。5.2未按时填写交接班记录，扣20元。5.3值班期间发生医疗差错、事故时，按医院规定执行。5.4因交接班不清发生仪器、冰箱损坏和物品丢失时，责任由接班者承担。5.5违反值班安排时，一律按故意逃班处理，扣除当事人当月超劳补贴300元，情节严重的经科室党支部研究后给予重罚。5.7因换班、顶班而发生脱班时，责任全在当天值班者，亦按故意逃班处理。标本管理制度（一）、样品的采集和处理艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液有时也可作为测试样品。常用的血液样品的采集和处理方法如下：1、血清样品采集和处理（1）、用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量静脉血，室温下自然放置12h，待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。（2）、如用滤纸片采样，则手指或耳垂局部严格按常规进行消毒，在刺破皮肤后，迅速把滤纸片沾上，切勿让血液滴落在其它物体表面造成污染。采血后要待血样干燥后再包装送检。2