2有关部门、组织和人员的质量责任

分发号：目的：为确保所采购医疗器械和销售医疗器械满足医疗器械相关法律法规和确保其质量，特制订公司岗位职责：范围：适用于经营的有关部门、组织和人员的质量责任。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。内容：质量领导小组1.组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关医疗器械监督管理法律、法规和行政规章。2.建立公司的质量管理体系，并维护其有效运行。3.制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施；负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。4.负责拟定公司质量管理部的设置方案，制定各部门的质量管理职能，确保公司质量管理工作人员有效行使其职权。5.审定公司的质量管理制度、程序。6.组织质量管理工作的检查，监督并保证公司质量管理部门有效行使其质量管理职能。7.对质量工作的评审、验证、风险等重大质量管理工作指定小组负责人并推荐成员。8.对医疗器械经营管理过程中出现的医疗器械质量事故的处理进行决策；发生重大质量事故时，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。文件名称有关部门、组织和人员的质量责任共16页，第1页编号JSBR-QM-002-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期起草部门质量管理部签发人分发部门公司各部门签发日期执行日期文件名称：有关部门、组织和人员的质量责任共16页，第2页编号：JSBR-QM-002-01替代：9.确定企业质量奖惩措施。在企业中充分树立“质量第一”的经营理念。人员组成：组长：企业负责人组员：质量负责人、质量管理机构负责人、营销部负责人等。总经理/企业负责人1.根据国家有关医疗器械的法律、法规和企业经营战略，主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划。2.树立“质量第一”的经营理念，保证本企业执行国家有关法律、法规规定，是本公司医疗器械质量的主要责任人，对其医疗器械经营质量管理行为承担主要责任。3.全面负责企业日常管理，应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。4.合理设置质量机构，并保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照经营质量管理规范要求经营医疗器械。5.重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的调查处理。6.创造必要的物质、条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。7.签发质量管理制度及其他制度性文件，有效行使企业负责人职责。8.主持总结本企业质量管理工作的检查与考核。9.为企业消防安全工作第一责任人，应为消防安全工作提供必要的设施设备。10.其他应企业负责人履行的职责。质量负责人1.在企业负责人的直接领导下分管质量管理工作，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关医疗器械监督管理的法律、法规及行政规章。全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。2.负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动；对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进；负责向企业负责人报告质量体系运行情况。文件名称：有关部门、组织和人员的质量责任共16页，第3页编号：JSBR-QM-002-01替代：3.监督执行质量管理方针、目标的完成。4.按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调。5.负责重大医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及召回、追回计划的审批。6.当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。7.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审批，质量管理体系文件的批准。8.负责验证、质量风险评估工作的监督、指导、协调与审批。9.负责监控企业质量作业流程和管理技术的改进。10.负责系统操作权限的审核各岗位操作权限。11.负责对质量管理部门的工作进行指导和督促。12.其他应质量负责人履行的职责。13.本岗位质量风险点：13.1对运营中出现的重大问题，未行使否决权；13.2未对质量管理工作进行指导和监督或指导监督不够；13.3出现重大事故、不良反应事件时未能作出正确的决策；13.4未能及时发现质量体系中存在的安全隐患。质量管理部负责人1．负责督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及《规范》的要求，树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则。2．负责组织制订质量管理体系文件，对文件的起草、编制和修订工作进行指导并督促执行；指导发放回收文件，对需要额外复印文件的申请进行审批。3．负责组织对供货单位、购货单位进行审核，审核方式包括资质审核和实地考察两种。确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的医疗器械、将医疗器械销售给合法的购货单位。4．监督、检查和指导医疗器械购进、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，定期和不定期组织对企业库存医疗器械进行质量检查；负责重点养护品种目录的审核工作。5．负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责系统操作权限的审核，并定期跟踪文件名称：有关部门、组织和人员的质量责任共16页，第4页编号：JSBR-QM-002-01替代：检查；监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；负责处理系统中涉及医疗器械质量的有关问题。6．负责组织验证、校准相关设施设备。7．负责对医疗器械退货进行管理。8．负责不合格医疗器械报损前的审核。9．负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，重大医疗器械质量事故应立即报告质量负责人和企业负责人并协助调查、处理及报告。10．组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制定的执行情况进行检查和考核。11．组织质量管理体系的风险评估、控制、沟通和审核。12．负责医疗器械召回和追回的管理。13．负责建立不良反应监测报告制度。14．组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的进行审查。15．协助开展质量管理的教育或培训。16．确保质量信息传递的畅通、准确、及时，指导质量管理员收集医疗器械质量标准，建立健全医疗器械质量档案。17．根据企业质量方针、目标及年度工作计划，落实相应措施确保质量目标的实现。18．负责协调部门之间质量管理工作有序开展；19．协助质量负责人对经营过程中的质量工作执行情况进行监督检查，对于出现的偏差确认初步原因分析及采取的应急措施是否合理，对偏差部门提出的纠正与预防措施进行审核并签署意见。20．其他应质量机构负责人履行的职责。21．本岗位质量风险点：21.1对供货单位、购货单位、经营品种及供货单位销售人员、购货单位的采购人员资质审核不到位，或存在问题未能及时发现；21.2未能及时发现质量体系中存在的安全隐患，未及时根据法规要求及经营实际情文件名称：有关部门、组织和人员的质量责任共16页，第5页编号：JSBR-QM-002-01替代：况组织修订质量体系文件；21.3对购进、收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节监督不到位；21.4对系统中的不合理的权限设置未能及时发现；21.5对系统中出现的不符合要求的操作未能及时发现；21.6出现的偏差组织原因分析不到位，纠正与预防措施不合理；21.7硬件、软件配备不符合要求，未及时提出；21.8未按要求组织验证、计量等工作，并根据验证结果修改文件；21.9对各经营环节反映的质量问题，未能作出正确的处理意见；21.10未按要求组织召回或追回工作；21.11对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查不到位。21.12未定期进行质量风险评估、控制、沟通和审核；21.13未及时提出培训需求，人员培训不到位；21.14其他应当行使否决权的情况下，未及时行使权力。质量管理部1.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及《规范》的要求，对于违背规范的行为行使否决权。2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。3.负责质量体系文件的管理。4.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。5.负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案。确保质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时收集、汇总、分析、传递、处理，并归类存档。6.负责医疗器械的验收，指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。7.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；负责对不合格医疗器械进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。8.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。9.负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪评价。文件名称：有关部门、组织和人员的质量责任共16页，第6页编号：JSBR-QM-002-01替代：10.负责假劣医疗器械的报告。11.负责医疗器械质量查询。13.组织验证、校准相关设施设备。、14.负责对医疗器械退货进行管理。15.负责医疗器械召回和追回的管理。16.负责医疗器械不良反应的报告。17.组织质量管理体系的内审和风险评估以及记录的存档。18.组织对医疗器械供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。19.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。20.协助开展质量管理教育和培训。21.负责对温湿度、进销存的工作及冷链系统的管理进行监督和检查。22.负责提供供应商和客户开户所需的相关资料及动态更新。23.负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查和评估。24.负责制定质量方针目标的考核方法；组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核。25.负责停售医疗器械的解除停售。26.其他应当由质量管理部门履行的职责。27.质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。采购人员1.严格执行《医疗器械采购管理规定》、《医疗器械购进程序》及医疗器械批发经营相关法律、法规，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，把好进货质量关。2.按照《首营企业和首营品种审核管理制度》要求，负责首营企业、首营品种、供货单位销售人员资料的收集，并初步审核。3.负责对资料进行动态更新，保证资质持续有效。4.负责从审核批准过的合法企业购进合法的和质量可靠的医疗器械，不与非法单位发生业务往来，否则将承担全部责任。文件名称：有关部门、组织和人员的质量责任共16页，第7页编号：JSBR-QM-002-01替代：5.配合质量管理部门对供货单位进行实地考察，对其质量管理体系进行评价。6.负责与供货单位签订质量保证协议，签订购销合同时按规定明确质量条款。7.负责向供货单位索取真实合法的票据，并及时在计算机系统中做好购进记录。8.根据库存与销售情况及时与供方联系沟通保证货源满足市场需求。9.掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息，每年定期会同质量管理部门开展进货情况质量评审；10.负责医疗器械的退、换货的联系工作。11.对医疗器械购进的合法性、规范性及所购医疗器械的质量负责。12.完成部门负责人交代的其他临时任务。13.本岗位质量风险点：13.1与非法单位发生业务往来。13.2采购医疗器械不合法、不合格。13.3索取的票据不合法。13.4资料未动态更新。质检员1.协助部门负责人督促相关部门和岗位人员执行医疗器械批发经营相关的法律法规，树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则。依据企业质量方针目标，协助部门领导组织实施。2.负责公司质量体系文件的印制、发放、收回等文件管理工作，质量相关档案的维护与管理，监督撤销收回文件的销毁。3.负责通过相关政府网站查询、电话沟通等多种方式，核实首营企业、首营品种资质材料的真实性。4.负责质量信息的管理工作。收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统