临床化学室内质控理论与实践

临床化学室内质控理论与实践（一）1.准备工作1.1建立健全的工作制度(程序、文件)1.2普及质量控制知识（人）1.3仪器的校正和维护（仪器）2.质控图的理论依据2.1正态分布2.2简单图形工具－质控图2.3允许误差范围的确定及有关问题2.4质控规则2.4.1质控规则概述2.4.2常用质控规则的定义2.4.3经典的Westgard多规则质控方法2.4.3.1Westgard多规则2.4.3.2质控图的绘制2.4.3.3经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤2.4.3.4失控问题的解决3.室内质控的实际操作3.1质控品3.2建立质控图的均值3.3建立质控图的标准差3.4特殊情况的处理3.5更换质控品3.6绘制质控图及记录质控结果3.7质控规则的应用3.8失控情况处理及原因分析3.8.1失控情况处理3.8.2失控原因分析3.9室内质控数据的管理3.9.1每月室内质控数据统计处理3.9.2每月室内质控数据的保存3.9.3每月上报的质控数据图表3.9.4室内质控数据的周期性评价●临床化学室内质控理论与实践（一）●在临床检验中，因工作本身人命关天的性质，较之其他行业，临床检验的管理者和分析人员更需要理解如何在常规操作过程中检测分析过程的质量，也都应懂得如何判断分析批是在控还是失控。近年来检验技术的迅速发展，为临床检验的质量在测定方法上提供了更可靠的保证。但决不能因为检验技术和检验方法的改进而错误地对临床检验的质量控制掉以轻心。一些单位购置了先进的检验仪器后因忽视质控工作，其检验质量反而下降的现象不乏其例。因此，严格的质量控制是先进的临床检验分析技术真正发挥作用的保证。1.准备工作1.1建立健全的工作制度(程序、文件)任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施却都需要有管理手段和制度来保证其实施。因此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建立和健全管理制度。比如，建立详细的操作卡片；健全岗位责任制和化验结果的检查核对制度；规定具体的、全面的仪器使用及维护条例；明确规定试剂配制、标化及定期更换等条例；建立、健全实验室安全管理制度和质量管理制度，并明确专项负责人等等。尽量从管理制度上杜绝质量事故的发生，并在以后的常规工作中不断补充和完善这些制度，使实验室工作中每个与质量有关的问题都查有记录，并由专人管理，有章可循。1.2普及质量控制知识（人）质量是临床实验室的生命线，在制定质量管理体系的过程中，需要注意的最根本的问题是解决人的问题，因为所有的工作都要人去做。如果不是每位检验人员都有质量意识，仅仅是科主任、室主任和抓质控的负责人有，质量管理标准或体系写得再好、再完整，也是一纸空文。抓质量要落实到每个人身上。在开展质量控制前，应使每个工作人员对质量控制的重要性及基础知识、一般作图方法等有充分的了解。并在质量控制工作过程中，采用多种方法逐步提高，使大家通过质量控制图形的分析，及时发现工作中的问题并于失控后有迅速查找原因的能力。1.3仪器的校正和维护（仪器）美国CAP(CollegeofAmericaPathologists)提出关于仪器维护的三个基本方面：①准确性验证：检查主要仪器的实验参数，以评价仪器真实的准确性。例如，可用硫酸氨钴检查仪器的线性、波长以及紫外分光光度计的测光情况。②功能验证：在每天使用仪器测定时进行。其中包括检查一系列电子和机械部分的运作。③仪器维护：如清洁、上油、替换老化的管道和部件。2.质控图的理论依据目前在临床检验质量控制上使用较多的方法是Levey-Jennings质控图，本法是由Levey和Jennings在五十年代初把Shewhart的工业质量质控图引入到临床检验中，并在其后得到了进一步的发展和普遍应用。2.1正态分布当分析一质控样本时，可获得可变化的值。由于测定的随机误差（所有测定过程的特征）可导致结果的差异。当用稳定的方法对质控样本检测得到足够的结果时，结果的分布接近正态分布（即是高斯分布）。一般来说，可假定质控样本的值是正态分布。结果的分布因此可以用平均值和标准差来描述。当质控结果分布假定是正态分布，结果围绕平均值的分布可由标准差描述。这就意味着68.3％的结果落在X±1s范围内，95.5％的结果落在X±2s范围内，99.7％的结果落在X±3s范围内。2.2简单图形工具－质控图在实验室，采用质控图可使将今天的测定结果与建立在过去测定结果基础上的预期值的比较变得简单。如图2所示，根据收集结果的时间记录结果，容易看出每一结果与过去结果预期分布的比较，预期分布显示了中央线和由过去结果的平均数和标准差计算的一定界限。在该图上，界限线相当于平均数加减1s，2s，3s。假定正态分布，则预期大约68％的点落在平均数加减1s范围内，95％的点落在平均数加减2s范围内，99.7％的点落在平均数加减3s范围内。因此，仅有0.3％的机会观察到质控结果大于平均数加减3s，且该结果通常表示方法的问题。只有5％的机会观察到质控结果大于平均数加减2s，这表示确实存在问题或可能是假警告。2.3允许误差范围的确定及有关问题任何一种质量控制方法都不可能消灭误差，而只能将误差控制在一定的、可以接受的限度之内。这个限度就是测定的允许误差范围。在质量控制工作中，容许误差范围的确定是十分重要的一个环节。为了提出较适中的容许误差范围推荐值，卫生部临床检验中心本着在临床上认为可以接受、不致影响临床上对化验结果使用的前提下，尽量兼顾实验室目前条件的原则，提出了预期误差范围的推荐值草案。表1为我国推荐的RCV与WHO对中等实验室推荐的RCV之比较。表1我国推荐的RCV与WHO对中等实验室推荐的RCV之比较。项目我国推荐的RCV（％）WHO推荐的RCV（％）钾3.53.0钠2.02.0氯2.53.0钙4.04.0磷7.0－血糖5.06.0尿素6.06.0尿酸7.510.0肌酐8.08.0总蛋白4.04.0白蛋白5.06.0RCV：是常规条件下的变异，是天间精密度的表达指标举例：有一总蛋白质控血清靶值（均值）为65.0克，求临床上可以接受的、允许实验室作为室内质控的最大允许误差范围。答：1、先求标准差：cv=(s/X)*100%s=4.0%*65.0=2.6(克)这就是实验室的最低精密度要求：标准差不能2.6（克）。2、允许误差范围X±2s即（65.0－5.2）～（65.0+5.2）即59.8～70.2（克）也就是说在95.5％的情况下，这个靶值为65.0克的质控品做出来的值界乎59.8～70.2克。各实验室使用此推荐值时应注意：①此推荐值实质上是根据临床上的客观需要提出的各项目检测允许误差范围的最大值，即是对常规检验质量的最起码要求。因此，一个实验室某个项目的RCV如果大于此推荐值，则可以认为该项目检测的质量不能满足临床工作的起码要求，必须千方百计争取在短期内把RCV降至低于推荐值的水平。②此推荐值并不代表最合理或最理想的测定允许误差范围。因此，已经达到此推荐值水平的实验室应努力提高测定的精度度，争取不断缩小本室RCV。由于RCV是反映各室检测精密度实际水平的指标，在推行允许误差推荐值时，不可用推荐值取代本室RCV，做为本室室内质控的依据。③采用此推荐值时，应注意质控血清各成分的值不宜过低或过高。临床化学室内质控理论与实践（二）2.4质控规则2.4.1质控规则概述有经验的分析人员一般通过观测质控图就能识别简单的分析问题。经验不足的分析人员可能在解释质控数据上需要更多的指导。因此，规定判断分析批质控状态的特殊准则是必不可少的。质控规则（ControlRule）是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批为失控。统计质控数据的目的是发现在测定过程中出现的误差。而统计质控数据在本质上又是全面质量管理的一个有机部分。应强调指出，一旦过程处于失控状态，所有这些活动表明它已不再是统计学上的问题，而是确定产生特定变异的原因的技术性问题。在此情况下，则应在技术上采取有力措施，纠正错误，以使分析过程重新恢复至在控状态。临床检验质量控制可使用不同类型的质控图，但Levey-Jennings质控图是最普及的；因为在均值和标准差已知后，它允许直接在图上划出单个质控测定值，而不需另加其他计算步骤。然而此种单规则固定限质控方法有其局限性，如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，临床检验质量控制方法在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法、平均数和极差质控图等。这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力，常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。2.4.2常用质控规则的定义质控规则以符号AL表示，其中A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控限。当质控测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。质控方法的核心是由检出随机误差和系统误差的质控规则组成的。常用质控规则的符号和定义如下：12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s或X+2s质控限。R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s或X+1s。41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s或X+1s。7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。2.4.3经典的Westgard多规则质控方法Levey-Jennings质控方法是临床检验质控工作最简单、也最常用的方法，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。换言之，此种质控方法仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。它方便易行但却相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。为此，Westgard等在Levey-Jennings质控方法和Havend等人工作的基础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法，即通常所称的Westgard多规则质控方法。应当说明，根据不同质控工作的具体要求，在Westgard多规则质控方法中，实际采用的多规则本身并非严格的一成不变，而是可多可少并可以不同方式进行组合。Westgard多规则的主要特点是：（1）是在Levey-Jennings方法基础上发展起来，因此，它很容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果；（2）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；（3）具有低的假失控或假报警概率；（4）当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。2.4.3.1Westgard多规则Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则，其中12s规则只是在手工作业时作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。在进行质控状态的判断时，只有当所