射频消融产品注册要求

射频消融产品注册技术要求审评一处2国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载议题射频消融设备简介申报资料要求产品举例常见问题Q&A3国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载射频消融术（RFA）治疗肿瘤的机理与概况采用RFA技术治疗良性与恶性肿瘤是90年代初兴起的一种微创治疗技术。射频消融术治疗肿瘤的机理是在超声、CT或内腔镜引导下，将单针型或多针型消融电极直接刺入患者的肿瘤部位，通过射频消融仪测控单元和计算机控制，将大功率射频能量通过消融电极传送到肿瘤组织内，利用肿瘤组织中的导电离子和极化分子按射频交变电流的方向作快速变化，使肿瘤组织本身产生摩擦热。当温度达到50℃以上时，肿瘤组织产生不可逆的凝固性坏死，坏死组织（灭活组织）在患者体内（原位）将部分被吸收，坏死组织周围形成纤维化胞膜，胞膜内聚集了中性DNA，它能增强患者的免疫功能，提高疗效。RFA技术具有创伤小，疗效确切，适应症广等优点，受到临床医生的普遍认可。虽然早期主要用于治疗前列腺肥大症和肝癌，后来很快拓宽了其适应症，用来治疗肺癌、胰腺癌、肾癌、肾上腺癌、盆腔肿瘤和脑瘤等实体肿瘤，目前还有人用来治疗血管瘤和子宫肌瘤等疾病。4国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载高频手术设备高频电刀射频消融设备其他：高频电灼、等离子手术系统射频消融治疗设备简介5国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载射频消融治疗设备简介高频手术设备射频消融设备定义包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科手术，如对生物组织切（割）或凝（固）。一种高频手术设备，预期利用手术电极将电能传递到靶组织，以使靶组织凝固、变性、坏死。异同点二者均为作用于组织的实际手术效果。消融属于凝固的一种。除消融外，凝固还包括高频电刀中的电凝或凝血效果。6国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见射频消融设备射频消融设备妇科射频消融设备肝脏射频消融设备心脏射频消融设备耳鼻喉射频消融设备YY0650-2008YY0776-2010YY0860-2011YY0897-20137国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载主要性能、功能要求差异（行标）射频治疗设备输出高频电能工作频率精度输出功率精度温度测量与控制功能温度测量精度温度控制精度负载阻抗检测功能阻抗监测精度定时功能定时精度必要的安全功能输出终止等功能8国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载不同消融设备的区别产品定义妇科射频消融治疗设备YY0650-208定义3.1利用手术电极将100kHz～5MHz(500kHz±5kHz）不得用作设备的工作频率)的射频传递到靶组织，以达到靶组织的切割、凝固、变性和坏死的一种妇科射频治疗仪器。肝脏射频消融治疗设备YY0776-2010定义3.1包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用射频消融电极将频率为100kHz～5MHz(500kHz±5kHz）不得用作设备的工作频率)的射频能量传递到肝脏实体肿瘤靶组织，以达到靶组织的凝固、变性、坏死的治疗目的。心脏射频消融治疗设备YY0860-2011定义3.1包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用心脏射频消融导管将频率为200kHz～2MHz的射频能量传递到心脏靶组织，以达到靶组织的凝固、变性、坏死，使其失去电生理传导功能的治疗目的。耳鼻喉射频消融治疗设备YY0897-2013定义3.1包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用耳鼻喉射频消融电极将频率为200kHz～5MHz的射频能量传递到耳鼻喉部位的黏膜下靶组织，对其进行消融治疗9国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载不同消融设备的区别结构组成：妇科射频仪(YY0650-2008：4.2)治疗仪由射频发生器及相关附件组成，相关附件通常包括手术电极、脚踏开关、电极连接线、中性电极连接线和中性电极等。肝脏射频消融治疗设备（YY0776-2010：4）设备由射频发生器及相关附件组成，相关附件通常包括射频消融电极及连接线、中性电极及连接线和脚踏开关等。心脏射频消融治疗设备（YY0860-2011：4）设备由主机及相关附件组成，相关附件可以包括心脏射频消融导管及连接电缆、中性电极及连接线和脚踏开关等。耳鼻喉射频消融设备(YY0897-2013：4)设备由主机及附件组成，相关附件通常包括手术电极、中性电极、脚踏开关和相关附属设备。10国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载不同消融设备的区别额定功率妇科、肝脏：最大输出功率不超过400W，在制造商规定的额定负载下误差不大于标称值的±20%。心脏：最大输出功率不超过100，W在制造商规定的额定负载下，输出功率误差不超过标称值的±2W或±20%，两者取大值。耳鼻喉消融设备：预期专门用于耳鼻喉消融的高频手术模式，其额定输出功率应不大于50W11国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载射频消融治疗设备举例肝脏射频消融设备心脏射频消融设备12国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载附件：电极：根据预期的作用部位，毁损组织的大小以及介入的方式，不同种类的电极在结构及外观方面存在较大差异13国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载议题射频消融设备简介申报资料要求产品举例常见问题Q&A14国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载申报资料要求《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）的要求针对射频消融设备的特点对上述要求的细化及补充，以及需要申请人注意的问题。申请人应当参考本部分内容，并结合产品自身特点来准备注册申报资料。《高频电刀注册审评技术指导原则》15国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载一、综述资料（一）产品描述工作原理、作用机理结构组成（含配合使用的附件）主要原材料主要功能及其组成部件的功能区别于其他同类产品的特征16国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载综述资料1、产品结构及组成应当明确申报产品的组成部分，包括发生器、脚踏开关、附属设备及全部附件射频发生器应明确其主要关键部件，通常包括：电源、频率发生器、功率放大装置、控制芯片、显示模块等产品组成中的所有部分均应列明各自的型号及规格，发生器的关键部件应注明型号规格及生产厂家《高频手术设备注册技术审查指导原则》17国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载综述资料2、设备描述•应当描述设备的基本特征，如输出参数、模式、使用方式和临床用途等方面，针对设备自身特点给出详细的描述。应描述设备所具有全部输出模式和功能，除基本的高频输出外，其它设备功能应分别说明其用途、原理和实现方式。•应当描述设备各主要组成模块及其结构分布，应给出各主要模块的结构、原理和工作方式，说明其所使用的关键元器件和核心工艺，给出设备整体的硬件结构图和元件图。《高频手术设备注册技术审查指导原则》18国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载综述资料3、系统描述对于申报产品构成医用电气系统的，应当给出系统内组件的基本描述及图示，还应该给出构成和连接方式。附属设备应依据其自身特点给出产品相应的描述，如冷却装置(灌注泵/冷却泵)、能量控制装置应说明其预期的工作形式和控制方式，是否作为射频能量的输出通路，以及如何与射频消融设备进行同步。手术附件（电极或导管）应依据自身材质和结构特征给出相应描述，如申报多种型号的应附图示及说明。19国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载综述资料4、其他•对于已获得批准的部件或配合使用的附件应当提供批准文号和批准文件复印件；•预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；•应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。如：多针射频消融电极灌注泵20国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载综述资料（二）规格型号对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。21国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载综述资料举例（设备）型号ABC结构/配置………工作模式………工作频率………输出功率………测温范围及精度………控温范围级精度………阻抗范围………产品功能………软件功能………22国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载综述资料举例（附件）型号ABC示意图………直径………有效长度………电极长度………电极间距………测温类型………灌注功能……………………电极针数量及形状（肿瘤消融电极）………23国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载综述资料（三）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。24国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载综述资料举例：产品包装清单序号品名单位数量备注1主机台1标配2电源电缆条1标配3脚踏开关台1标配4操作手册册1标配25国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载综述资料（四）适用范围和禁忌症1、适用范围：应该明确产品所提供的治疗，诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第76条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测，康复等）；明确目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训•说明产品是一次使用还是重复使用，说明预期与其组合使用的器械。2、预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构，实验室，救护车，家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度，湿度，功率，压力移动等）。3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人，儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数等4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不事宜应用的某些疾病，情况或者特定的人群（如儿童，老人，孕妇以及哺乳期妇女，肝肾功能不全者）26国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载综述资料举例：射频消融仪：该产品在医院经过专业培训的医生使用；与xxxx射频消融电极（针）配合使用，用于肝脏肿瘤的射频消融治疗。心脏射频消融系统：该产品配合本公司生产的一次性消融钳及消融笔，用于心脏组织消融以实现肺静脉隔离，实现心/胸外科射频消融手术中对房颤的治疗。射频消融导管：诊断/消融可调弯头端导管及其相关附件适用于进行基于导管的心内电生理标测(起搏和记录),而且当与射频消融仪一起使用时可用于治疗:18岁及以上患者的I型房扑;与兼容的三维电解剖标测系统一起使用时,治疗药物难治性反复发作性的阵发性房颤。与导航系统配合使用时，诊断/消融可调弯头端导管提供定位信息。27国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载综述资料（五）参考的同类产品或前代产品参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。如有申报产品的同类产品和/或前代产品，申请人应说明相关的背景情况，提供同类产品和/或前代产品的上市情况。28国