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保健食品注册管理制度及其进展金宗濂(北京联合大学应用文理学院,100083)北京2004.5我国保健食品注册管理制度的演变——两个不同阶段1996年以来,我国保健食品注册管理制度经历了两个重要阶段:国家食品药品监督管理局(SFDA)保健食品注册管理办法(尚未公布)行政许可法2004~卫生部保健食品管理办法1996~2003年主管部门法律依据年份国家卫生部依据“保健食品管理办法”对保健食品实施注册管理(一)两级审批我国保健食品采用两级审批的制度。各省市自治区和卫生部成立两级食品卫生评审委员会。研制者向所在地卫生行政部门提出申请,经初审同意后报卫生部终审。卫生部对审查合格保健食品发给“保健食品批准证书”。获得“保健食品批准证书”的食品,准许使用卫生部规定的保健食品标志才准许进入市场。国家卫生部依据“保健食品管理办法”对保健食品实施注册管理(二)申请保健食品需提供九种资料配方和配方依据;加工工艺;企业标准;安全性评价报告;保健功能评价报告;稳定性实验报告;卫生学检验报告;功能(标志)成分检测及方法;保健食品产品标签和说明书国家卫生部依据“保健食品管理办法”对保健食品实施注册管理(三)保健食品功能评价及其功能检测机构保健食品功能学检测机构认定管理办法保健食品功能检测机构认定专家组保健食品的功能学评价工作,是在卫生部认定的“功能学评价机构”内进行。为此卫生部制定了“保健食品功能学检测机构认定与管理办法”,并成立“保健功能检测机构认定专家组”。对申请单位经过考核,才予以认可。至今卫生部在全国认定了三十一家保健食品功能学检测机构,它们被授权对全国申请者研制的保健食品完成各类保健功能的评价工作。国家卫生部依据“保健食品管理办法”对保健食品实施注册管理目前受理的目前受理的““保健功能保健功能””共共2727项:项:增强免疫辅助降血糖*辅助降血脂*抗氧化*辅助改善记忆*缓解视疲劳*促进排铅*清咽*辅助降血压*改善睡眠促进泌乳*缓解体力疲劳提高耐缺氧能力对辐射危害有辅助保护减肥*改善生长发育*增加骨密度改善营养性贫血*对化学性肝损伤有保护作用祛痤疮*祛黄褐斑*改善皮肤水分*改善皮肤油分*调节肠道菌群*促进消化*通便*对胃粘膜损伤有辅助保护作用***:需做人体实验:需做人体实验国家卫生部依据“保健食品管理办法”对保健食品实施注册管理2002年以来陆续出台的有关保健食品注册管理一些补充规定:关于营养素补充剂管理的几个问题国家卫生部陆续出台有关保健食品注册管理补充规定“营养素补充剂”的补充规定:¾以补充维生素、矿物质为目的的产品;¾以膳食纤维、蛋白质或氨基酸等营养素为原料产品,符合食品要求的,按一般食品申报,但不得声称功能。需声称功能的,按保健食品管理。¾营养素补充剂中营养素名称和添加量上、下限。国家卫生部陆续出台有关保健食品注册管理补充规定营养素补充剂中营养素名称和用量表10µg/天2.5µg/天维生素D300mga-TE/天10mga-TE/天维生素E(以a-生育酚当量记)800µgRE/天400µgRE/天视黄醇当量1.5mg/天0.5mg/天铜150µg/天50µg/天铬100µg/天20µg/天硒20mg/天5mg/天锌20mg/天5mg/天铁3000mg/天1000mg/天钾300mg/天100mg/天镁1000mg/天300mg/天钙最高量最低量名称国家卫生部陆续出台有关保健食品注册管理补充规定营养素补充剂中营养素名称和用量表(续)500mg/天50mg/天维生素C100µg/天10µg/天生物素2000mg/天150mg/天胆碱20mg/天2mg/天泛酸10µg/天1µg/天维生素B12400µg/天100µg/天叶酸10mg/天1mg/天维生素B650mg/天5mg/天烟酰胺15mg/天5mg/天烟酸维生素PP20mg/天1mg/天维生素B220mg/天1mg/天维生素B1100µg/天40µg/天维生素K最高量最低量名称国家卫生部陆续出台有关保健食品注册管理补充规定为了进一步规范保健食品原料管理的补充规定(一)(1)申报保健食品物品(或原料)涉及食品新资源的按“新资源食品管理办法”执行。(2)申报保健食品涉及食品添加剂的,按“食品添加剂卫生管理办法”执行。为了进一步规范保健食品原料管理的补充规定(二)(3)申报保健食品涉及真菌类和益生菌类等物品(原料)按卫生部印发“真菌类和益生菌类保健食品评审规定通知”执行。可用于保健食品的真菌菌种:酿酒酵母Saccharomycescerevisia产朊假丝酵母Cadiaatilis乳酸克鲁维酵母KluyvoromyetsIactis卡氏酵母SaccharomycesCarlsborgensis蝙蝠蛾拟青霉PaecilomyceshepialichenetDaisp.nov蝙蝠蛾被毛孢Hirsutellahepialichenetshen灵芝Ganodermalucidum紫芝Ganodermasinensis松杉灵芝Ganodermatsugae红曲霉Monacusanka紫红曲霉Monacuspurpureus国家卫生部陆续出台有关保健食品注册管理补充规定为了进一步规范保健食品原料管理的补充规定(三)可用于保健食品的益生菌菌种:两岐双岐杆菌Bifidobacteriumbifidum婴儿双岐杆菌B.infantis长双岐杆菌B.longum短双岐杆菌B.breve青春双岐杆菌B.adolescentis保加利亚乳杆菌Lactobacillusbulgaricus嗜酸乳杆菌L.acidophilus干酪乳杆菌干酪亚种L.Caseisubsp.Casei嗜热金链球菌Streptococcusthermophilus国家卫生部陆续出台有关保健食品注册管理补充规定为了进一步规范保健食品原料管理的补充规定(四)申报保健食品涉及国家动植物保护等物品(或原料)按卫生部“关于限制野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知”执行。受国家一级保护动、植物,无论野生或人工栽培、饲养,均不能作为保健食品原料;受国家二级保护动、植物,仅可以人工栽培或饲养的物品作为保健食品原料,但需省以上有关单位证明。国家卫生部陆续出台有关保健食品注册管理补充规定为了进一步规范保健食品原料管理的补充规定(五)“关于限制甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品通知”仅可使用人工栽培物品国家卫生部陆续出台有关保健食品注册管理补充规定国家卫生部陆续出台有关保健食品注册管理补充规定(六)不再审批以熊胆粉熊胆粉和肌酸肌酸为原料生产保健食品的通知。实施《保健食品管理办法》以后,卫生部陆续发布的对保健食品原料管理的一系列补充规定(七)关于核酸类保健食品评审规定1、核酸类保健食品系指以核酸(DNA或RNA)为原料,辅以相应的协调物质,表明具有特定保健功能的食品;2、不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品;3、保健食品中所使用核酸,其单一原料纯度应大于80%;4、核酸类保健食品的功能申报范围暂限定为免疫调节功能,如申报其他功能需向卫生部申请并纳入审批范围后方可申请;实施《保健食品管理办法》以后,卫生部陆续发布的对保健食品原料管理的一系列补充规定5、核酸类保健食品进行功能评价时,除了按推荐摄入量规定倍数设置高、中、低三个剂量组外,还需增设中剂量配料对照组(产品除核酸外所有其他配料),当实验结果符合下列情形,该产品才可以核酸作为功效成份标准。(1)配料组与空白对照组比较无效,样品组与空白对照,配料组比较有效;(2)配料组与空白对照组比较有效,样品组与配料组比较结果有统计学显著性差异;6、核酸类保健食品其核酸成份每日推荐使用量为0.6g~1.2g。7、标注不适宜人群,明确注明“痛风患者不宜”。实施《保健食品管理办法》以后,卫生部陆续发布的对保健食品原料管理的一系列补充规定(八)以酶制剂、氨基酸螯合物、金属硫蛋白及直接微生物发酵为原料生产保健食品评审规定1、未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中食品添加剂新品种的酶制剂不得用于保健食品生产;实施《保健食品管理办法》以后,卫生部陆续发布的对保健食品原料管理的一系列补充规定2、利用微生物发酵直接生产保健食品除了一般要求申报资料外,需要增补以下材料:菌种来源(鉴定报告、检定单位);菌种毒力试验报告;菌种安全性评价报告;国内外该菌种使用于食品生产的文献资料;发酵终产物质量标准(包括纯度、杂志或成分含量)实施《保健食品管理办法》以后,卫生部陆续发布的对保健食品原料管理的一系列补充规定3、关于使用氨基酸螯合物生产保健食品的除了一般申报资料外,还需提供:提供明确化学结构式、物化性质、配体与金属离子之比、游离元素和总元素比;提供氨基酸螯合物定性、定量检测方法(包括原料和产品);急性毒理学实验加做停食后16小时空腹一次灌胃,分别在灌胃后2小时、4小时后重点观察消化道的大体解剖及病理状况和30天喂养实验;提供国内外使用该氨基酸螯合物的文献资料。4、不再审批以金属硫蛋白为原料生产的保健食品。国家卫生部陆续出台有关保健食品注册管理补充规定(九)卫生部2002年3月公布了三个名单:既是食品又是药品名单:87种可用于保健食品原料名单:114种保健食品禁用物品名单:59种国家卫生部陆续出台有关保健食品注册管理补充规定传统的既是食品又是药品的名单(87种)丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。国家卫生部陆续出台有关保健食品注册管理补充规定可用于保健食品的原料名单(114种)人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白芨、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛(需提供可使用证明)、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。国家卫生部陆续出台有关保健食品注册管理补充规定保健食品禁用物品名单(59种):八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳(罂粟壳)、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮(杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通
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