关于印发新修订的《北京市新生儿疾病筛查管理办法》及有关工作常

-1-京卫妇社字〔2007〕27号关于印发《北京市新生儿疾病筛查管理办法》及新修订的有关工作常规的通知各区县卫生局、各有关医疗保健机构：我市自1989年开始实施新生儿疾病筛查工作至今已18年，1999年我局印发了《北京市新生儿疾病筛查管理办法（试行）》（京卫妇字〔1999〕16号）、《关于印发〈新生儿疾病筛查采血工作常规〉等四个文件的通知》（京卫妇字〔1999〕15号）。为了进一步规范我市新生儿疾病筛查工作，提高新生儿疾病筛查工作水平，我局根据卫生部印发的《新生儿疾病筛查技术规范》-2-（卫妇社发〔2004〕439号），结合我市实际工作情况，对原《管理办法（试行）》和有关工作常规进行了修改，现将制订的《北京市新生儿疾病筛查管理办法》及新修订的《苯丙酮尿症（PKU）诊疗常规》、《先天性甲状腺功能减低症（CH）诊疗常规》、《北京市新生儿疾病筛查采血技术常规》、《北京市新生儿疾病筛查中心血标本保存管理制度》、《北京市新生儿疾病筛查可疑病人追访管理常规》印发给你们，请遵照执行。《北京市新生儿疾病筛查管理办法（试行）》（京卫妇字〔1999〕16号）、《关于印发〈新生儿疾病筛查采血工作常规〉等四个文件的通知》（京卫妇字〔1999〕15号），自本通知发布之日起，停止使用。二○○七年八月十四日主题词：卫生新生儿筛查Δ通知抄送：卫生部妇社司。北京市卫生局办公室２００７年８月１４日印发共印300份-3-北京市新生儿疾病筛查管理办法一、总则第一条为降低先天性残疾儿童的发生率，提高出生人口素质，加强新生儿疾病筛查的监督管理，确保新生儿疾病筛查工作质量，依据《中华人民共和国母婴保健法》及《北京市实施中华人民共和国母婴保健法办法》制定本办法。第二条本办法所指新生儿疾病筛查是指对新生儿期一些危害严重，并有有效治疗方法的先天性、遗传性代谢疾病进行筛查，以便早期诊断和治疗，避免对儿童发育造成不可逆损伤而导致残疾发生。第三条本办法所规定的新生儿疾病筛查病种为苯丙酮尿症及先天性甲状腺功能低下。市卫生行政部门将根据本市实际情况，适时增加筛查的病种。第四条凡在本市行政区域内出生的新生儿均应接受新生儿疾病筛查。第五条北京市新生儿疾病筛查中心是全市新生儿疾病实验室筛查、业务管理、技术指导机构。第六条本市行政区域内具有助产技术服务资质的各级医疗保健机构应在市卫生行政部门统一管理下，开展新生儿疾病筛查的相应业务工作。第七条新生儿疾病筛查工作应坚持预防为主、防治结合的-4-方针。各级卫生行政部门、医疗保健机构应积极开展新生儿疾病筛查的科普知识宣教，提高公民的自我保健意识。二、组织管理和职责第八条市级卫生行政部门主管全市新生儿疾病筛查工作，负责制定有关规章、制度和规划管理工作，并对新生儿疾病筛查的收费及费用使用情况进行监督管理。第九条各区县卫生行政部门负责监督和管理本辖区各医疗机构新生儿疾病筛查有关工作。第十条北京市新生儿疾病筛查中心负责全市新生儿疾病筛查工作的管理、质控、技术指导和业务培训；负责实验室筛查、可疑病人追踪和患儿的诊疗；负责制定技术规范和宣教；负责信息管理工作；开展新生儿疾病筛查的新技术、新方法的研究及推广。第十一条各区县妇幼保健机构负责本辖区新生儿疾病筛查工作的管理、质控、业务培训；负责筛查标本的收集、质控、登记和递送；负责可疑病人的追访、负责信息的管理和上报及健康教育工作。第十二条开展住院分娩的各级医疗保健机构负责新生儿疾病筛查标本的采集、递送和相关的宣教工作；并协助可疑病人-5-的追访。三、质量管理第十三条北京市新生儿疾病筛查中心按照市级卫生行政部门制发的有关规章制度和技术规范对血标本采集、递送、保存、实验室检验、病例追访治疗、信息资料的管理进行质量监督和评估，并接受卫生部指定的新生儿疾病筛查质量控制机构的质量监督。第十四条从事新生儿疾病筛查的医疗保健机构工作人员应接受新生儿疾病筛查中心的培训合格后方能上岗，必须严格执行国家及市卫生行政部门制定的《新生儿疾病筛查血标本采集技术规范》《新生儿疾病筛查实验室检验技术规范》，保证血标本的采集、保存、递送、卡片填写和实验室检测质量，做到早期诊断、早期治疗。第十五条北京市新生儿疾病筛查中心和各区县妇幼保健机构须按照卫生部及北京市《新生儿疾病筛查可疑病例追访管理常规》，对行政区域内筛出的可疑病例进行追访；筛查中心须按照卫生部及北京市《先天性甲状腺功能低下常规》和《苯丙酮尿症诊疗常规》对确诊患儿进行诊治。第十六条建立健全新生儿疾病筛查的信息系统。新生儿疾病筛查中心收集、整理全市筛查资料，并将有关资料上报市卫生行政部门，同时反馈给各区县负责新生儿疾病筛查的医疗保健机构。-6-第十七条北京市新生儿疾病筛查中心使用新生儿疾病筛查工作经费，购置新生儿疾病筛查所用的仪器、药盒、试剂时，须报市卫生行政部门批准，未经批准不得购置。第十八条开展新生儿疾病筛查诊疗工作的医疗保健机构对治疗药品按照《中华人民共和国药品管理法》执行；选用的功能性食品应符合《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定。第十九条北京市新生儿疾病筛查中心对筛查标本要按照《北京市新生儿疾病筛查中心血标本保存管理制度》妥善保存。为保护筛查儿童的隐私，在未经儿童家长同意和市卫生行政管理部门批准的情况下，不得将筛查标本移做它用。四、优惠诊治管理第二十条为了保证在北京市新生儿疾病筛查中心筛查并诊断的苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能低下的儿童得到及时的诊治，由北京市新生儿疾病筛查中心负责对上述儿童提供优惠诊治。第二十一条凡经北京市新生儿疾病筛查程序确诊、并在北京市新生儿疾病筛查中心诊治的患儿，自确诊之日起享受优惠诊治政策直至六岁。第二十二条本市户口患儿须持本人户口簿、非本市户籍患儿须持其父母身份证到北京市新生儿疾病筛查中心办理“北京市新生儿疾病筛查优惠诊治证”。-7-第二十三条已确诊患苯丙酮尿症或先天性甲状腺功能低下的患儿须遵照医嘱要求定期到北京市新生儿疾病筛查中心进行相关检查监测，并按规定凭优惠诊治证享受相应的优惠政策。五、奖励与处罚第二十四条医疗保健机构在新生儿疾病筛查工作中做出显著成绩的，市、区（县）卫生行政部门应给予表彰或者奖励。第二十五条违反本办法规定，有下列行为之一的由区、县及以上卫生行政部门给予通报批评或责令限期改正，对拒不改正者，对单位负责人和直接责任人给予相应行政处理。1.医疗保健机构未经市卫生行政部门批准，擅自开展新生儿疾病筛查工作的；2.新生儿疾病筛查中心实验室筛查工作不符合国家质量质控要求的；3.医疗保健机构筛查工作不符合市级质量控制要求的；4.从事新生儿疾病筛查采血的医疗保健机构工作人员未接受新生儿疾病筛查中心培训的。六、附则第二十六条：本办法自发布之日起实行，具体应用问题由市卫生行政部门负责解释。-8-北京市新生儿疾病筛查采血技术常规血片采集是新生儿筛查技术流程中最重要的环节，采血质量直接影响实验室检测结果，因此必须严格按规范要求完成血片采集工作。一、采血人员要求各级新生儿疾病筛查负责人及血标本采集人在上岗前必须经北京市新生儿疾病筛查中心认可的业务培训，考核合格后上岗，血标本采集人员应相对固定。二、血标本采集前的准备工作（一）建立登记制度各采血单位必须建立新生儿疾病筛查登记制度，设置采血登记本，记录内容包括卡片编号、产妇姓名及住院号、出生时间、采血时间、采血人、联系地址、邮编、电话、血标本送出时间及特殊情况记录等。（二）认真填写标本卡片1.按卡片内容逐项认真填写每一项内容，不得漏项，所填写的信息必须保证准确、完整、清晰，（详见所附滤纸片样），并注意在填写过程中不要污染滤纸片。2.如果为多胎，要求在产妇姓名后注明大、小或之一、之二、之三……等。3.编号为10位，第1、2位填写区号，3、4位填写医院编号，5、6位填写年号的最后两位（以出生日期的年号为准），7～-9-10位填写采集标本的流水号，每年从0001开始。三、血样采集（一）时间血样采集要求在生后充分哺乳72小时后进行（哺乳至少8次），避免因蛋白负荷不足可能导致的苯丙酮尿症（Pheylketonuria,PKU）筛查结果的假阴性；同时，又可避开生理性的促甲状腺素（TSH）上升，减少先天性甲状腺功能减低下（CongenitalHypothyroidsm，CH）筛查结果的假阳性，以防止漏诊和误诊的发生。（二）采血部位及注意事项1.采血部位：新生儿筛查血标本采集部位宜选择足跟内、外侧缘。2.注意事项：为保证安全，下列部位绝不允许用于新生儿疾病筛查血标本的采集，否则容易造成邻近组织如软骨、肌腱、神经等的损伤。①足跟中心部位②足弓部位③曾经用过的针眼部位④水肿或肿胀部位⑤手指部位⑥后足跟弯曲部位（三）采血步骤3.采血前再次将卡片姓名与新生儿进行核对，避免差错。-10-4.操作者清洗双手，佩带无滑石粉手套，要求每采完一个新生儿后更换一次手套。5.新生儿头高脚低位，按摩或热敷新生儿足跟。6.用75%的酒精棉球或棉签消毒采血部位，待酒精自然挥发或用无菌棉球擦掉多余酒精后再开始采血。7.使用一次性采血针针刺足跟选定部位，刺入深度小于3mm，因第一滴血含有体液或皮肤碎片，应用消毒过的干棉球拭除，取第二滴血。8.在距针眼较大范围处挤压（不允许挤压和揉搓针眼处），再放松形成足够大的血滴，将滤纸片接触血滴（勿触及周围皮肤），使血自然渗透至滤纸背面，共需2个血斑，要求血斑直径1cm。禁止在1个圆圈处反复多次浸血。9.采血完毕用无菌棉球轻压采血部位止血，胶布固定后将婴儿送回病房。(四)血标本干燥及保存将血片置于清洁空气中自然干燥（一般需在15-22度空气中暴露3-4小时），待自然干燥后，放于封口塑料袋内，保存于4℃冰箱中。干燥过程中注意将滤纸片平放，避免日光直晒、紫外线照射、受潮、水浸及污染，冬季避免放置在暖气上，血标本不宜放置在新装修的房间内，未晾干的血样不得重叠放置。（五）血标本递送采血单位必须于采血后8个工作日内将血标本递送至新筛中心。递送过程中尽量减少血片在室温中存留的时间，夏季高温时采用“冷链”递送。-11-（六）新生儿筛查证明的发放接产单位在给新生儿采血后，必须将北京市新生儿疾病筛查证明填写完整后发给家长。（七）特殊新生儿的采血要求新生儿因任何原因（如提前出院、早产、低体重、疾病等）未采血时，采血单位须做详细记录，发放补采血通知，并告知家长及时带孩子回原分娩医院或到市新生儿疾病筛查中心补采血样。根据小儿情况越早筛查越好，血样采集时间最迟不宜超过生后20天。四、质量控制（一）保证血片质量为保证新生儿疾病筛查的工作质量，采血人员必须严格执行“北京市新生儿疾病筛查采血工作常规”，各级负责新生儿疾病筛查的工作人员必须对采血卡片进行严格的质量检查，存在下列情况之一者即为不合格标本，一律退回重新采血或填写,合格后按要求时间返还新筛中心。1.卡片填写不合格有下列情况之一者，属卡片填写不合格，须退回重新填写完整。①字迹不清，无法辨认。②填写错误或内容不真实（特别是地址、电话等）。③卡片内项目填写不完整或空项等。2.血标本不合格有下列情况之一者，属标本不合格，须退回重新采血。-12-①采血时间不足喂奶后72小时②血滴未完全渗透滤纸正反两面③滤纸两面浸血呈夹心血斑④血斑直径小于1厘米⑤血样采集后因保管不当，化验时血斑不溶，无法检测。⑥标本污染凡退回的不合格卡片必须在10个工作日内返还新生儿疾病筛查中心。（二）保证血标本递送时间采血后8个工作日内必须将标本递送至北京市新生儿疾病筛查中心，对超期递送者将通报批评，并记录在案，做为年终工作考核内容之一。五、注意事项：1.空白滤纸片妥善保存于清洁干燥处，避免揉搓、挤压、受潮、污染等。2.注射器不能作为血样收集器具，因为在无抗凝剂存在时，容易形成凝血块和细胞沉积，血液成分发生了变化，不能再作为筛查标本。3.标本禁止与化学试剂共用1个口袋递送。4.根据卫生部新生儿疾病筛查技术规范要求，所有新生儿疾病筛查的文字资料保存10年，血标本保存5年，相关信息不得外泄。-13-附：新生儿采血卡片：北京市新生儿疾病筛查采血卡筛查编号：□□□□□□□□□□采血单位：采血人住院号：户口北京□母亲姓名：外埠□出