其他制度

第七章其他制度根据现行的药事管理法律规范，我国涉及药品的制度主要有：关于药品管理模式的：药品分类管理制度，特殊药品管理制度；社会保障的：国家基本药物制度，医疗保险用药管理制度，药品储备制度；药品质量方面的：药品质量公告制度，药品标准制度，药品检验制度、假药劣药制度、药品召回制度；药品审批方面的：药品不良反应监测与报告制度，药品注册制度，药品审评与评价制度，药品品种的整顿与淘汰制度；药事组织管理方面的：药品生产经营许可制度，医疗机构许可制度，GMP、GSP、GAP认证制度，药品监督检查制度，药品行政处罚制度，药品行政强制措施制度；药品价格管理制度，药品广告管理制度；知识产权或资源保护的：中药品种保护制度，药品行政保护制度，野生药材资源保护制度；药师管理的：执业药师资格制度。本章将分7节重点讨论药品分类管理制度、药品储备制度、药品不良反应和监测管理制度、药品质量公告制度、药品召回制度、国家基本药物制度、执业药师资格制度7个重要制度。第一节药品分类管理制度一、药品分类管理制度的制定及意义（一）发展历程为了加强对特殊药品的控制销售，防止药品滥用，保证公众的用药安全与合法权益，从20世纪40年代起，世界各国从本国药品管理实际出发，纷纷立法，对药品实行分类管理。各国政府相继颁布处方药或受控药名单，公布OTC药品标准，将药品分成两类。一类是必须凭医生处方才可调配、购买，并必须在医务人员指导和监控下使用的药品，即处方药。另一类是不必经医生处方，消费者可以自主购买使用的药品，即非处方药。目前已有100多个国家和地区对药品实行了分类管理。我国在对药物实行分类管理以前，医院药房销售的全部药品均需要处方；而社会零售药房销售药品时，除对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品有特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状况，包括抗生素、注射剂、大输液等药品品种。这一状况使药品滥用、群体耐药性增加，给消费者用药带来了安全隐患。为此，中共中央、国务院在1997年1月15日发布的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中明确提出，要建立并完善处方药和非处方药分类管理制度。并先后于1999年4月19日由国家药品监督管理局会同卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局印发了《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》；6月11日国家食品药品监督管理局局务会议通过了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)；11月19日公布了《非处方药专有标识及管理规定》(暂行)；12月28日制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。2001年颁布的《中华人民共和国药品管理法》第三十七条再次规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由国务院制定。至此，我国初步建立起药品分类管理的法规体系。1999年-2003年在国家药品标准品种(包括在地标整顿和保健药品整顿中上升为国家药品标准品的)中进行非处方药遴选，公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。2001年规定，零售药店所有的注射剂必须凭医生处方才能销售；2002年停止了处方药在大众媒体的广告发布；2004年又对没有列入非处方药目录的抗菌药实施凭处方销售；其他处方药和非处方药的相关工作仍在不断展开。（二）药品分类管理制度的意义1．有利于保证人民用药安全我国实行药品分类管理的根本目的是加强处方药的销售控制，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。目前，我国社会药店销售的许多药品，在国外是作为处方药使用的，在我国的社会药店却可以随意购买，如抗生素、催眠药等。我国不良反应监测中心报告也显示，处方药的不良反应发生率远远高于非处方药。因此，为了保证人民用药安全，亟待将市场销售的药品分为处方药和非处方药两类管理：一方面，对安全性强的药品实行非处方药管理，并增强人们自我医疗、自我保健的意识；另一方面，对不利于自我药疗的品种，实行处方制度，在医生监督下使用，减少药品的滥用，促进合理用药，提高医疗质量。2．促进医药行业与国际接轨处方药与非处方药分类管理给医药企业发展带来了良好的机遇。我国是世界上最有潜力的非处方药大市场(人口多且趋于老龄化，80％为农村人口)，对于我国医药企业来说机会与挑战并存。因此，我国政府应尽快实施非处方药制度，促进国内企业以市场为前导，研制、开发、生产国产非处方药，尽快占领国内市场，并打入国际市场。3．有利于社会医疗卫生资源的合理分配实行非处方药管理制度能够使政府根据国情，规定可报销和不可报销的药品目录，对医疗费用实行大病统筹、小病自负的原则。随着物质文化生活水平的提高，人们的自我保健意识也不断增强，单纯依靠医生和社会保障健康的心态已有所转变，大病去医院、小病进药店的现象开始出现。去药店可以省去医生诊断治疗费用，省去看病的时间，方便、省时、省力。实际情况也表明，从全国情况看，医院门诊量开始下降，药品零售额上升。因此，分类管理有利于节约药品资源，降低医疗费用，减轻国家在公费医疗方面的财政负担，最终有利于医药卫生保健事业健康快速地发展，使公共卫生资源的分配更趋于合理。二、药品分类管理制度的主要内容（一）处方药与非处方药的概念国家根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。“处方药”和“非处方药”不是药品的本质属性，而是药品管理上确定的概念。《药品管理法实施条例》第八十三条指出，“处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品”；“非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。”国家根据药品的安全性又将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。消费者有权根据经验自主选择非处方药，但必须按照非处方药的标签和说明书所示内容使用。（二）部门职责《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（以下简称《分类管理办法》）第三条、第四条和第六条规定：国家食品药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定；负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作；负责批准非处方药的标签和说明书；负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。各级食品药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。（三）对各类企业的管理要求1．对药品生产企业的管理要求《分类管理办法》第五条、第六条、第七条以及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第五条规定：处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用；非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第六条和第八条规定，药品生产必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。2．对药品经营企业的管理要求《分类办法》第八条、第九条以及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第五条规定：经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》；经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第六条和第八条规定，药品批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。（四）处方药与非处方药的广告管理《分类管理办法》第十二条规定：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，进行广告宣传，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药是方便消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效，因此，非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。（五）非处方药专有标识管理国家药品监督管理局于一九九九年十一月十九日（国药管安［1999］399号）颁布《国家药品监督管局关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》，非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。非处方药专有标识图案为椭圆型背景下的OTC（OverTheCounter）三个英文字母的组合，是国际上对非处方药的习惯称谓。《非处方药专有标识管理规定》第五、六、七条分别对非处方药专有标识作出了以下具体规定：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。违反该规定的，依据《药品管理法》第八十六条处罚。