GCP试题1

一、单选题（共30道每题2分）1.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者请选择：ABCD2.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法请选择：ABCD3.试验方案中不包括下列哪项？A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址请选择：ABCD4.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害请选择：ABCD5.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训请选择：ABCD6.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当请选择：ABCD7.伦理委员会应成立在：A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门请选择：ABCD8.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位请选择：ABCD9.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员请选择：ABCD10.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品请选择：ABCD11.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率请选择：ABCD12.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害请选择：ABCD13.关于临床研究单位，下列哪项不正确？A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参加研究，不须经过单位同意请选择：ABCD14.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员请选择：ABCD15.申办者申请临床试验的程序中不包括：A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准请选择：ABCD16.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书请选择：ABCD17.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议请选择：ABCD18.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查B质量控制C监查D视察请选择：ABCD19.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？A1998.3B2003.6C1997.12D2003.8请选择：ABCD20.在紧急情况下,无法取得本人及其合法代理人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要:A伦理委员会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会同意。请选择：ABCD21.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验请选择：ABCD22.下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的请选择：ABCD23.在临床试验方案中有关不良事件的规定，下列哪项规定不正确？A不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定请选择：ABCD24.伦理委员会的工作指导原则包括：A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项请选择：ABCD25.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定请选择：ABCD26.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见请选择：ABCD27.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的要求修改试验方案请选择：ABCD28.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应请选择：ABCD29.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者请选择：ABCD30.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见请选择：ABCD二、判断题（共20道每题2分）1.临床试验均需作中期分析。请判断：√×2.试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。请判断：√×3.申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。请判断：√×4.多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。请判断：√×5.研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。请判断：√×6.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。请判断：√×7.临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。请判断：√×8.建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。请判断：√×9.监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。请判断：√×10.临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。请判断：√×11.临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。请判断：√×12.证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。请判断：√×13.在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。请判断：√×14.研究者应让尽量多的受试者进入试验。请判断：√×15.如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。请判断：√×16.伦理委员会应在药政管理部门建立。请判断：√×17.《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。请判断：√×18.在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。请判断：√×19.临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。请判断：√×20.应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。请判断：√×