FMEA管理规定

1.目的满足顾客的要求。2.范围适用于产品设计、制造和装配过程的所有产品。3.术语3.1DFMEA：设计失效模式与后果分析3.2PFMEA:过程失效模式与后果分析3.3顾客：通常指“最终顾客”，也可以是下道工序3.4失效模式：指产品设计和制造过程可能潜在发生的不满足设计要求、过程要求和/或设计意图的种类，是对某具体设计数据或某具体作业工序不符合要求的描述。3.5潜在失效后果：失效模式对顾客的影响3.6严重度（S）：对一个特定的失效模式的最严重的影响后果的评价等级3.7潜在失效起因：失效是如何产生的3.8频度（O）：在设计寿命中由一特定失效原因/机制导致失效模式发生的可能性。3.9现行控制：指对尽可能地防止失效模式或其起因的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制说明3.10预防：防止失效的起因/机理或失效模式的出现，或者降低其出现的几率。3.11探测度（D）：是指用过程控制方法来探测潜在的失效原因/机理的能力，或用过程控制方法探测可发展为后续的失效模式能力的评价指标4.职责4.1产品开发部是本文件的归口管理部门。4.2跨部门的FMEA小组或APQP小组负责FMEA的制定，技术总工负责FMEA的审批。4.3FMEA小组活动由负责该项目的产品设计工程师发起，并由其组织成立FMEA小组进行文件编制活动。履历FMEA管理规定日期变更内容承认确认制作批准审核编制为实现公司质量方针、目标，对质量体系要素“FMEA”实施管理，发现并评价产品开发和过程中所有的潜在失效模式以及该失效对顾客产生的后果，从而预先采取相应的预防措施以消除或减少潜在失效发生的机会，并将全部过程形成文件，以减少风险和损失提高产品的质量和可靠性，浙江力达电器股份有限公司编号LD-09-0101-228版次A制定部门开发部制定日期2015/8/30页数1/84.4领导层应：●应该至少每年一次对FMEA培训的需要性进行审核●必须支持RPN降低活动，并提供必要资源●必须监控和评审RPN降低活动●必须确保用正式的多功能小组来准备和持续评审FMEA5.程序5.1DFMEA的编制5.1.1为使DFMEA活动更有效，公司以第四版FMEA参考手册为依据制定判定准则5.1.2DFMEA开始于APQP第二阶段。对影响产品特殊特性的所有过程须在DFMEA中考虑。DFMEA的结果是对产品设计过程的一种控制方法，并将成为制定DVP计划的主要依据。5.1.3DFMEA编制过程中如有需要DFMEA编制人员可直接与相关部门联系，必要时可要求其直接参与FMEA编制工作，相关部门包括但不限于：装配、制造、分析/实验、可靠性、材料、质量、服务和供方，以及负责下一个较高阶或低阶的组装、系统、子系统或零组件的设计部门。5.1.4DFMEA编制过程中应使用DFMEA标准表格，该表格的具体编写方法如下：a.描述：填写什么项目的DFMEA。b.型号年：填写车型的计划上市年份。c.产品平台：填写车型所开发的平台名称。d.FMEA编号：填写DFMEA文件编号，以便查询。e.编写者：填写负责DFMEA准备工作的设计工程师的姓名。f.关键日期：填写初次预定的计划完成时间，不能晚于设计发布日期。g.FMEA日期：填写实际完成时间，要早于计划完成时间。h.FMEA完成日期：有效性验证完毕日期，设计发布之后，不能晚于投产日期。i.版本日期：填写DFMEA最新修订版本的日期。j.项目/功能/要求：写入将要分析的项目，并用尽可能简洁的文字来说明被分析项目要满足设计意图的功能和要求，如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，要把所有的功能都单独列出。k.潜在失效模式：是指系统、子系统或零部件有可能未达到或未完成在项目/功能/要求栏中所描述设计意图的种类（如预期的功能丧失）。l.潜在失效后果：是指由顾客察觉出的失效模式的影响（包括内部和外部顾客）；应该依据顾客可能发现或所经历到的情况来描述；对于外部顾客，失效影响应该按照产品或系统性能来说明影响；对于内部顾客，失效影响应该按照过程开发来说明影响。m.严重度(S)：严重度（S）对一个已假定的失效模式的最严重影响的评价等级；它是在单独DFMEA范围内的一个比较级别；要减少失效严重级别数值，只能通过设计变更来实现。n.级别：对需要附加设计或过程控制的零部件、子系统或系统的任何特殊产品特性等级加LD-09-0101-228版次A制定部门开发部制定日期2015/8/30页数2/8FMEA管理规定编号以分类（如关键、主要、重要、重点等）。o.潜在失效起因/机理：是指一个设计弱点的迹象，其结果就是失效模式；在尽可能发生的范围内，列出对每个失效模式的所有可以想到的失效起因和/或机理。应该尽可能简明扼要、完整地将起因/机理列出来，使得对相应的起因能采取适当的纠正措施。p.频度（O）：是指在设计的寿命中某一特定失效起因/机理发生的可能性。描述频度级别数是在DFMEA范围中的一个比较的等级，其可能无法反应出真实发生的可能性。通过设计更改或设计过程更改（如设计检查表、设计评审、设计指南）来预防或控制该失效模式的起因/机理是降低频度级别数的唯一途径。q.探测度（D）：是结合了列在设计控制中最佳的探测控制等级。探测度是在单独DFMEA范围中的一个比较等级。为了取得较低的探测度数值，计划的设计控制（如确认、和/或验证等活动）需要不断的改进。r.现行设计控制-预防：预防失效起因/机理或失效模式的出现，或减少它们的频度。s.现行设计控制-探测：在该项目投产之前，以任何解析的或物理的方法，查出失效或失效模式的起因/机理。t.风险顺序数（RPN）：RPN=严重度(S)X发生频度(O)X探测度(D)在单独的DFMEA范围中，该值（1到1,000之间）可被用来对设计中关注的等级排序，但不推荐使用RPN阈值来决定是否采取措施。u.建议措施为预防/纠正措施的工程评审应该对高严重度、高RPN值和其他被指定的项目，视为首要注意的方向。任何纠正措施的意图是要减少下列的级别：严重度、频度和探测度。在一般的实施中，不论RPN大小如何，当严重度为9或10，必须要赋予特别注意，以确保通过现存的设计控制或预防/纠正措施已经满足了该风险。在所有的状况下，当一个已被鉴别的潜在失效模式的后果可能对最终使用者产生危害的时候，应该考虑预防/纠正措施，以排除、减轻或控制该起因来避免失效模式的发生。针对除严重度9或10外的其他失效模式，依据RPN值顺序，应当建立控制措施，满足减少严重度、频度和探测度的目的。降低发生频度等级：通过设计修改来消除或控制一个或多个失效模式的起因/机理来实现。降低探测度等级:通过增加设计确认/验证措施减小探测度级别。v.责任人和目标完成日期写入负责完成每个建议措施的个人或组织的名称,包括完成日期。负责产品设计的工程师或小组组长要确保所有的建议措施都得到了充分的实施和完成。w.采取的措施(状态)在措施实施后，简要记录所采取的具体措施和实际完成日期。FMEA管理规定编号LD-09-0101-228版次A制定部门开发部制定日期2015/8/30页数3/85.2PFMEA的编制5.2.1为使PFMEA活动更有效，公司以第四版FMEA参考手册为依据制定判定准则。5.2.2PFMEA开始于APQP小组制定的过程流程图。对影响产品特殊特性的所有过程须在PFMEA中考虑。PFMEA的结果是对所策划过程的一种控制方法，并将成为制定控制计划时确定控制方法的主要依据。5.2.3PFMEA应由跨部门多功能小组集体进行编制。该小组至少应包括以下人员：产品工程师、质量检验工程师、设备工程师、采购员、销售员、操作者、售后服务人员等，必要时顾客与供应商也可参加。凡从事PFMEA工作的人员，须经培训。5.2.4为了便于分析PFMEA，并使之成为正规文件，应使用PFMEA的标准表格。下面为表格的具体应用，具体编写方法如下：a.PFMEA编号：填入PFMEA文件的编号，以便查询。b.项目名称：填入将要被分析的项目或系统、子系统、零组件的过程名称、编号。c.车型/项目：填入项目车型/配套项目（如有）。d.产品/过程责任:在PFMEA中，过程责任为承担此过程的部门和小组，必要情况下包括供方的名称。e.编制者：填入负责PFMEA准备工作的人员的姓名。f.关键日期：填入初次PFMEA预定完成的日期，PFMEA该日期不应超过计划开始生产日期，对本公司初始的PFMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准（PPAP）的提交日期。g.编制日期：填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。h.核心小组：填写PFMEA的编制人员。i.过程步骤/功能：可以分成两个或多个栏目；写入将要分析的过程步骤或操作的简要描述；所使用的过程编码、顺序和术语应该和过程流程图所使用的保持一致以确保可追溯性，同时也要和其他文件保持一致；列出过程功能以描述过程操作的目的；所列出的各个功能应该和它们各自的要求相关联。j.要求：它列出了所分析过程步骤或操作的各个过程功能的要求；要求是指对规定过程的输入，以期满足设计意图和其他顾客要求；如果对于给出的功能有多个要求，每个要求都应当与关联的失效模式相符合，从而帮助分析。k.潜在失效模式：它是指过程可能潜在地无法满足过程要求（包括设计目的）的状态；潜在失效模式应该按照技术术语描述，而不必描述成顾客注意得到的现象；假定：进料、进货产品、基本设计等是正确的。l.潜在失效后果：是指由顾客察觉出的失效模式的影响（包括内部和外部顾客）；应该依据顾客可能发现或所经历到的情况来描述；对于外部顾客，失效影响应该按照产品或系统性能来说明影响；对于内部顾客，失效影响应该按照过程或操作性能来说明影响。m.严重度(S)：严重度（S）对一个已假定的失效模式的最严重影响的评价等级；它在单个PFMEA范围内是一个相对等级。FMEA管理规定编号LD-09-0101-228版次A制定部门开发部制定日期2015/8/30页数4/8n.分类：对需要附加设计或过程控制的零部件、子系统或系统的任何特殊产品特性等级加以分类（如安全、关键特性等的标注）。o.潜在失效起因/机理：它是对失效是如何会发生的过程的说明，应被描述为可以纠正、控制的问题；它可能是一个设计或过程不足的显示，其结果是失效模式；可能存在产生所分析失效模式的一个或多个原因。注：假定所有进货产品或材料都是合格的；应具体地列出错误或误操作情况（如，应该是密封条未安装，而不是操作者失误）。p.发生度（O）：它是指失效原因发生的可能性。发生可能性的等级数是一个相对评价，而不是绝对评价；发生频度等级值是在PFMEA范围内的一个相对等级，不反映发生的实际可能。q.探测度（D）：是指现有过程探测控制栏中的最佳探测控制相关的等级；在有多项控制方法存在时，建议将每个控制的探测等级都要包括在控制描述内，并在探测度栏里记录最低的评价。r.控制预防-现行过程：消除（预防）失效原因或失效模式的发生，或者降低它们的发生率。s.控制探测-现行过程：识别（探测）失效原因或失效模式，便于纠正措施或对策的制定。t.风险顺序数（RPN）：RPN=严重度(S)X发生频度(O)X探测度(D)该值在1到1,000之间不推荐使用RPN阈值来决定是否采取措施。总结方法和规律如下：必须改进：①S≥8，D≠1或O≠1时，需要改进；②RPN≥100时，需要改进；③当失效模式按RPN值排出先后次序后，应对除上述①和②以外的排列在前面的5%的项目采取纠正措施。①RPN＞1，只要有改进空间，就应采取措施；②与竞争对手或行业标准有差距时，就应采取措施。不需要改进：①目前已经走到行业最前面，而且已无改进空间；②不涉及安全法规，改进成本不划算；③RPN=1时，不需要改进；u.建议措施任何建议措施的目的都是为了减小严重度、频度、探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，就在该栏中填写“无”，予以明确。FMEA管理规定编号LD-09-0101-228版次A制定部门开发部制定日期2015/8/30页数5/8●等级值减少的优先顺序：严重度发生频度探测度。●降低严重度等级：只有通过设计或过程更改。●降低发