医疗器械制度

医疗器械经营质量管理制度目录序号文件编号文件名称01DX-QX-ZD-01质量方针、目标管理制度02DX-QX-ZD-02有关岗位的质量职责03DX-QX-ZD-03医疗器械首营品种审核管理制度04DX-QX-ZD-04医疗器械购进管理制度05DX-QX-ZD-05医疗器械验收管理制度06DX-QX-ZD-06医疗器械陈列管理制度07DX-QX-ZD-07医疗器械销售管理制度08DX-QX-ZD-08医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度09DX-QX-ZD-09效期医疗器械管理制度10DX-QX-ZD-10医疗器械不合格品管理制度11DX-QX-ZD-11医疗器械质量跟踪管理制度12DX-QX-ZD-12医疗器械用户质量投诉、查询管理制度13DX-QX-ZD-13医疗器械不良事件报告制度14DX-QX-ZD-14医疗器械质量事故报告制度15DX-QX-ZD-15医疗器械文件、资料、记录管理制度16DX-QX-ZD-16医疗器械经营岗位员工培训制度17DX-QX-ZD-17员工健康检查制度--------有限公司文件一、目的确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。二、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等。三、适用范围适用于本公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和质量目标的管理。四、内容1、质量方针是由公司总经理正式发布的本公司总的质量宗旨和方向，质量目标是公司一定时期内在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。2、本公司的质量方针为：诚信经营、确保质量、优质服务、健康民众。3、本公司的质量目标为：符合医疗器械经营企业规范标准，所经营的医疗器械安全、有效。题目：质量方针、目标管理制度编号：DX-QX-ZD-01第1页共2页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：-----------有限公司文件（1）采购部：供货单位、购进品种的合法性100％；首营品种审核率100％；供货单位销售人员委托授权书的合法性100％；购进产品的质量验收合格率100％；购进记录、验收记录准确、完整；每份购货合同的内容必须含有质量条款或签订质量保证协议书。（2）储运部：帐、货相符率98％；重点养护品种养护率100％；出库复核率100％、准确率99％；运输完好率99％；差错率≤2％。（3）质量管理部：入库验收率100％，入库合格率100％；不合格品处理及时，处理率100％；质量档案准确率98％；质量查询、投诉或事故处理及时，处理率99％；首营品种审核的审核率100％、准确率100％；顾客满意度98％。（4）行政人事部：员工继续教育和培训档案建档率99％；质量管理员、质量负责人省级继续教育培训率99％；相关岗位人员每年组织健康检查，检查率100％、建档率100％。3、公司各个部门将质量目标逐级分解落实，质管部每年第四季度对各部门质量目标进行考核，并根据考核结果予以奖惩。4、公司每年末召开质量管理会议，根据有关法规及公司发展规划、经营目标、上年度实现情况，重新审核质量方针，修订质量目标。题目：质量方针、目标管理制度编号：DX-QX-ZD-01第2页共2页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：-----------有限公司文件质量管理部质量职责1、熟悉掌握并贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、等医疗器械管理的法规。2、组织制定公司医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。3、负责建立公司所经营医疗器械（包含质量标准等内容）的质量档案。4、负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和配送中的质量工作。5、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。6、收集和分析医疗器械质量信息。7、在公司内部对医疗器械产品质量具有裁决权。8、协助人事行政部开展对员工医疗器械质量管理方面的教育、培训工作。题目：有关岗位的质量职责编号：DX-QX-ZD-02第1页共7页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：----------有限公司文件零售门店质量职责1、门店应根据市场需求，做好医疗器械需求计划、质量验收、商品陈列、养护检查、销售、售后服务以及人员和设施设备管理等各方面工作。2、门店应接受公司质量部的指导、检查，对所销售的医疗器械负有质量把关的责任。3、做好用户意见的收集和各项质量信息的传递。4、认真组织本店员工学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、等有关法规和管理制度，掌握医疗器械的专业知识和营销技巧，以优质的服务，为顾客提供质量合格的医疗器械。题目：有关岗位的质量职责编号：DX-QX-ZD-02第2页共7页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：-----------有限公司文件门店负责人质量职责1、组织贯彻公司的质量方针和质量目标，对本店的经营管理及质量管理工作负全面责任。2、树立“质量第一”的思想，严格执行医疗器械监督管理法规和公司的各项质量管理制度，并分解落实到岗到人，对本店所经营的医疗器械质量负全面责任。3、抓好门店员工医疗器械经营管理知识培训，熟悉管理法规、规章制度、基础知识，定期进行质量目标的考核，监督检查各项制度的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中做出成绩的员工，对造成质量事故和犯有其它过失的员工进行处罚。4、抓好医疗器械的技术培训、维修和售后服务，负责督促医疗器械质量问题的处理和近效期医疗器械的促销落实工作。5、对门店的店容店貌、安全卫生、设施设备的维护及商品陈列、保管情况进行监督并定期检查，发现问题及时处理。6、组织好门店经营过程中的各项原始记录和统计工作，保证各种质量原始凭证资料的完整性、准确性和可追溯性。题目：有关岗位的质量职责编号：DX-QX-ZD-02第3页共7页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：------------有限公司文件质量负责人职责1、全面负责本店的医疗器械质量管理工作，协助本店负责人认真贯彻质量责任制，制订本店奖惩措施。2、学习、熟悉并贯彻执行医疗器械监督管理法规和公司的各项质量管理制度，检查、考核制度执行情况，对存在问题提出改进措施。3、负责指导并监督、检查医疗器械的验收、保管、陈列、养护和销售中的质量工作，严把质量关。4、加强有效期医疗器械的管理，对近效期医疗器械要及时制定催销计划，对过期医疗器械要及时报损。5、收集和分析质量信息，定期向公司质量部传递；负责医疗器械经营过程中的质量咨询工作。6、负责保管好门店的质量文件、档案资料，做好各种质量台帐和记录，保证门店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。7、协助店长抓好员工培训、用户技术指导和维修服务。题目：有关岗位的质量职责编号：DX-QX-ZD-02第4页共7页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：-------------有限公司文件驻店药师质量职责1、学习、熟悉并认真执行有关医疗器械监督管理方面的法规和公司质量管理制度，不断提高自身职业道德修养和医疗器械专业知识。2、营业时间内，驻店药师必须在职在岗，佩戴标明其姓名、职称等内容的胸卡。3、驻店药师负责医疗器械的咨询服务，要真实、正确地介绍商品的性能、使用方法和注意事项。4、协助店长把好医疗器械在店养护和销售质量关，确保不销售过期、失效、淘汰和假冒伪劣医疗器械。5、经常检查医疗器械的陈列、养护情况，发现质量问题及时记录并报质量管理人员处理。6、协助做好医疗器械专业知识培训和销售指导。7、负责收集、整理本店医疗器械不良反应事件并及时上报质量部。题目：有关岗位的质量职责编号：DX-QX-ZD-02第5页共7页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：李军明起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：------------有限公司文件验收员质量职责1、学习了解医疗器械管理法规，严格执行医疗器械质量验收管理制度，树立“质量第一”的观念，把好医疗器械进店质量关。2、按照公司质量管理制度的规定，对公司统购直送至本店的医疗器械、销后退回医疗器械逐批进行质量验收并记录，有效行使质量否决权。3、验收时，按送货凭证对照实物进行医疗器械名称、规格型号、注册证号、产品（灭菌）批号、有效期、数量、生产日期、生产企业核对。4、验收进口医疗器械，其内外包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、规格型号以及进口注册证号，并附有中文医疗器械说明书。5、销后退回的医疗器械，应按进货验收规定验收，必要时抽样送检。6、开箱验收后，应将包装复原，并在封口处签章。验收合格的医疗器械填写医疗器械验收记录。7、对验收中不合格的医疗器械一律拒收，及时退回送货方，并填写有关记录。8、认真做好验收记录，做到内容真实、项目齐全、批号和数量准确、结论明确、签单规范。9、验收记录保存至超过医疗器械有效期两年，但不得少于三年。题目：有关岗位的质量职责编号：DX-QX-ZD-02第6页共7页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：--------------有限公司文件营业员质量职责1、学习医疗器械管理法规，钻研医疗器械专业知识，安全合理销售医疗器械。2、正确介绍医疗器械的性能、用途、用法、禁忌和注意事项，不夸大宣传。根据顾客所购器械的名称、规格、数量、价格，核对无误后将商品交予顾客。3、对一些容易引起过敏反应的有特殊用途的医疗器械，主动告知顾客。4、做好相关记录，做到帐款、账货相符，发向质量问题要及时报告质量管理员。5、负责对陈列的医疗器械按要求分类摆放，不得将过期、失效、破损、淘汰、假劣器械产品陈列在货架和柜台上，把好销售质量关。6、对缺货医疗器械要认真登记，及时联系采购员进货；货到后通知顾客购买。题目：有关岗位的质量职责编号：DX-QX-ZD-02第7页共7页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：------------有限公司文件一、目的为把好首营品种质量关，杜绝假冒伪劣器械产品混入。二、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》。三、适用范围公司购进医疗器械的管理。四、内容1、首营品种是指本企业向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。2、购进人员采购首营品种，须向供货单位索取并保存以下加盖单位原印章的复印件：（1）《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;（2）企业法定代表人明确授权范围的委托书；题目：医疗器械首营品种审核管理制度编号：DX-QX-ZD-03第1页共2页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：题目：医疗器械首营品种审核管理制度编号：DX-QX-ZD-03第2页共2页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：----------有限公司文件（3）销售人员身份证明；（4）医疗器械注册证书及其附件；（5）质量保证协议书；（6）设备类器械的技术培训、维修、售后服务落实措施。3、购进人员据实填写《首营品种审批表》并附以上资质资料，经购进业务负责人签字同意、质管部审核签字同意，方可按程序签订购销合同试销。4、首营品种试销期为一年。试销期间，销售部门要注意收集顾客评价意见和不良事件反应情况，经业务、质管部门综合评价后，由公司业务负责人做出是否转正式经营的决定。5、首营品种资料归质量档案保存。------------有限公司文件一、目的把好医疗器械采购质量关，杜绝假劣产品流