医疗器械召回管理办法(征求意见稿)

医疗器械召回管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第二条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。第三条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因使医疗器械在正常使用情况下具有可能危及人体健康和生命安全的不合理危险。第四条已上市销售的医疗器械存在以下安全隐患的，应当召回：（一）因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的；（二）虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的；（三）不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的；（四）其他可能对人体造成伤害的。第五条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能具有安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。第六条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。第七条国家食品药品监督管理局负责统一组织、协调全国医疗器械召回的监督管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作。第八条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。第二章医疗器械安全隐患的调查与评估第九条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。第十条医疗器械生产企业应当对医疗器械可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对医疗器械可能存在的安全隐患开展调查时，医疗器械生产企业应当予以协助。医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业或者药品监督管理部门开展有关医疗器械安全隐患的调查，提供有关资料。第十一条医疗器械安全隐患评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果。（七）其他可能对人体造成伤害的因素。第十二条根据医疗器械安全隐患的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。第三章主动召回第十三条医疗器械生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医疗器械按照本办法第十条、第十一条的要求进行调查评估，发现医疗器械存在安全隐患的，应当决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。第十四条医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关医疗器械经营企业和使用单位。召回通知至少应当包括以下内容：（一）这一产品可能有问题，需要召回；（二）尚未销售和使用的所有产品必须立即停止销售和使用；（三）接受医疗器械生产企业委托的负责直接销售的经营企业，应当将召回通知转发到被召回产品所在的其他单位（如果有需要）。（四）对被召回的医疗器械如何处理的建议。第十五条医疗器械生产企业在启动医疗器械召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，填写《医疗器械召回事件报告表》（附件1），并同时将调查评估报告和召回计划提交给药品监督管理部门备案。医疗器械生产企业对境内第三类和境外医疗器械实施召回的，应当向国家食品药品监督管理局和医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局备案；对境内第一类和第二类医疗器械实施召回的，应当向医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局备案，各省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时将有关情况向国家食品药品监督管理局报告。第十六条调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级。召回计划应当包括以下内容：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。第十七条药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求医疗器械生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。第十八条医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。第十九条医疗器械生产企业在实施召回的过程中，根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（附件2），报告召回计划实施情况。第二十条医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向药品监督管理部门报告。必须销毁的医疗器械，应当在药品监督管理部门监督下销毁；对可以通过采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、销毁等方式消除其危害的产品，可以在产品所在地完成上述行为。医疗器械生产企业召回植入性医疗器械的，生产企业应当密切跟踪调查该医疗器械使用情况，作出相应的处理，并承担应召回或者更换该医疗器械而产生的费用。第二十一条医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。第二十二条药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回或者扩大召回范围。第四章责令召回第二十三条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时，药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该医疗器械。第二十四条药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回要求，包括范围和时限等。第二十五条医疗器械生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十四条、第十五条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。第二十六条医疗器械生产企业应当按照本办法第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。药品监督管理部门应当按照本办法第二十二条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业重新召回或者扩大召回范围。第五章法律责任第二十七条药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。第二十八条医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在安全隐患而不主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。第二十九条医疗器械生产企业违反本办法第二十三条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。第三十条医疗器械生产企业违反本办法第十四条规定，未在规定时间内通知医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使用需召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。第三十一条医疗器械生产企业违反本办法第十七条、第二十二条第二款、第二十六条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。第三十二条医疗器械生产企业违反本办法第二十条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。第三十三条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交医疗器械召回的调查评估报告和召回计划、医疗器械召回进展情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。第三十四条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》或者其他许可证。第三十五条医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业或者药品监督管理部门开展有关医疗器械安全隐患调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。第三十六条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。第六章附则第三十七条境外医疗器械生产企业由其在境内指定的代理人履行本办法所规定的医疗器械生产企业的相应职责。第三十八条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第三十九条本办法自公布之日起施行。附件1：医疗器械召回事件报告表产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产（或进口中国）数量涉及产品在中国的销售数量识别信息（如批号）召回原因简述纠正行动简述报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字）报告日期：附件2：召回计划实施情况报告产品名称注册证号码生产企业境内代理人、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式应当通知人数已通知人数通知时间承担召回联系责任的收货人通知方式应当通知人数已通知人数通知时间通知情况其它收货人通知方式应当召回数量已完成数量完成情况有效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计其它情况报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字）报告日期：