医药连锁公司质量管理制度

[键入文字]XXXX医药连锁有限公司质量管理体系文件—制度1XXXX医药连锁有限公司质量体系文件-制度受控状态：版次：2016-A起草：2016年月日审阅：2016年月日批准：2016年月日生效日期：2016年月日[键入文字]XXXX医药连锁有限公司质量管理体系文件—制度2制度-目录XXXX—ZD—001质量体系内审管理制度…………………………………4XXXX—ZD—002质量否决权管理制度…………………………………….6XXXX—ZD—003质量管理文件管理制度…………………………………8XXXX—ZD—004质量信息管理制度………………………………………11XXXX—ZD—005供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度…………………………………14.XXXX—ZD—006药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、复核及运输管理制度……………………………………………17..XXXX—ZD—007特殊管理药品管理制度………………………………….26XXXX—ZD—008药品有效期管理制度…………………………………….29..XXXX—ZD—009不合格药品、药品销毁管理制度……………………….31XXXX—ZD—010药品退货管理制度……………………………………….34.XXXX—ZD—011药品召回管理制度……………………………………….36..XXXX—ZD—012药品质量查询管理制度………………………………….38..XXXX—ZD—013药品质量事故、质量投诉管理制度…………………….41.XXXX—ZD—014药品不良反应报告管理制度…………………………….44..XXXX—ZD—015环境卫生和人员健康状况管理制度…………………….46XXXX—ZD—016药品质量方面教育培训及考核的管理制度…………….48.XXXX—ZD—017设施设备保管、维护管理制度………………………….51[键入文字]XXXX医药连锁有限公司质量管理体系文件—制度3XXXX—ZD—018设施设备验证、校准管理制度………………………….53.XXXX—ZD—019记录和凭证管理制度…………………………………….57.XXXX—ZD—020计算机系统操作管理制度……………………………….59..XXXX—ZD—021药品追溯控制管理制度………………………………….62RRXY—ZD—022质量方针、目标管理制度……………………………….65XXXX—ZD—023质量管理制度执行情况检查与考核规定……………….67XXXX—ZD—024冷链药品管理制度……………………………………….69.XXXX—ZD—025药品配送和委托配送管理制度………………………...74XXXX—ZD—026门店之间药品调配管理制度…………………………….75XXXX—ZD—027质量管理工作检查、考核与奖惩制度………………….78[键入文字]XXXX医药连锁有限公司质量管理体系文件—制度4XXXX—ZD—001质量体系的内审管理制度文件名称：质量体系的内审管理制度编号：XXXX—ZD—001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2016--批准日期：2016--执行日期：2016--版本号：2016-A变更记录：变更原因：一、目的：按年度计划对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。三、范围：适用于本公司质量管理体系的内部审核。四、内容：（一）、审核计划1、每年对质量体系涉及的所有部门和职能场所，至少进行全面评审一次。2、质量管理部每次评审前一个月编制评审计划,经企业分管领导（质量副经理）批准后正式行文,并将评审计划提前发至被检查部门。计划主要内容包括：⑴、评审时间⑵、评审目的⑶、评审范围及评审重点内容⑷、参加评审部门（人员）⑸、评审依据3、当出现下列情况之一时可增加内部审核次数。⑴、公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时。⑵、发生重大质量事故或用户对药品质量有严重投诉时。⑶、当法律、法规、质量标准及其他要求发生变化时。⑷、质量审核中发现严重不合格项目时。[键入文字]XXXX医药连锁有限公司质量管理体系文件—制度5（二）、审核准备1、预定内部评审前十天，质量管理部以书面形式向经理汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由分管经理审核，报经理批准。2、质量管理部根据评审的要求，负责审核资料的收集，准备必要的文件，评审资料由分管质量副经理审核确认。3、质量管理部负责向参加审核的人员发放本次评审计划和有关资料。（三）、质量管理体系审核内容1、质量方针目标2、质量管理文件3、组织机构设置4、人力资源配置5、硬件设施、设备6、质量活动过程控制7、客户服务及外部环境评价（四）、纠正与预防措施的实施与跟踪：1、质量体系审核应对存在缺陷，提出纠正与预防措施。2、各责任部门根据评审结果落实整改措施。3、质量管理部门负责对纠正与预防措施的具体实施情况进行跟踪监督检查。（五）、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。（六）、质量管理体系审核的具体操作，按质量管理体系内部审核程序的规定执行。[键入文字]XXXX医药连锁有限公司质量管理体系文件—制度6XXXX—ZD—002质量否决权管理制度文件名称：质量否决权管理制度编号：XXXX—ZD—002起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2016--批准日期：2016--执行日期：2016--版本号：2016-A变更记录：变更原因：一、目的：保证企业质量管理工作人员有效行使职权，确保经营药品质量。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。三、内容：（一）、1、药品质量方面：药品经营企业应按照药品合法性、安全性、有效性、满足性等要求，对采购进货时药品的内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。2、环境质量方面：根据《药品经营质量管理规范》及其《药品经营质量管理规实施细则》等法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法规、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。3、服务质量方面：对服务行为不规范，特别是服务差错，行使否决职能。4、工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。（二）、否决职能1、药品质量和环境质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量和工作质量的否决职能由综合办公室行使。2、质量否决职能内容：（1）、对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉等的基础上提出停止购进的决定。（2）、对来货检查验收时发现不合格药品进行复查、确认、上报或作出退换货的[键入文字]XXXX医药连锁有限公司质量管理体系文件—制度7决定。（3）、对库存药品经检查、养护发现的不合格药品作出停销、封存或销毁的决定。（4）、对售出药品经查询核实问题后，做出召回或退换的决定。（5）、对各级药品监督管理部门检查中查出有质量问题的药品予以处理。（6）、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具等，决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议。（7）、对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后的问题，予以处理。（8）、对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理。（9）、对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时的联系查询，并上门纠错，妥善处理。五、否决方式1、对供货单位发出停止购进意见书。2、签发药品停销、封存、销毁通知书。3、签发质量监督整改通知书。4、签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖金等）。5、签发综合考核否决意见书。六、质量奖惩措施1、重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假、劣药品，因经营管理不善造成人身伤亡，对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情扣发其部分或全部奖金、工资，并给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任。2、对于在质量管理及其制度执行方面做出突出贡献、或避免了重大质量事故发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及挽回了企业信誉者，应予以适当的奖励。[键入文字]XXXX医药连锁有限公司质量管理体系文件—制度8XXXX—ZD—003质量管理文件的制定与管理文件名称：质量管理文件的制定与管理编号：XXXX—ZD—003起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2016--批准日期：2016--执行日期：2016--版本号：2016-A变更记录：变更原因：一、目的：为了对质量管理体系文件的分类、编号、整理、管理等作出规定，特制定本制度。二、根据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规。三、范围：适用于公司内部质量管理体系文件类及表格的编号。四、内容：（一）、文件的分类根据《GSP》的要求，将质量管理体系文件分为三类，即：1、质量管理制度2、程序文件3、质量记录表格（二）、文件编码结构1、文件编号由拼音字母与阿拉伯数字组合而成。□□□□□□□□□□□□□——□□公司代码文件类别代码文件编号年号——修订号2、单位代码本公司代码取“XX医药”四个字，用汉语拼音字母“XXXX”表示。3、文件类别代码（1）、质量管理制度文件的类别代码，用汉语拼音字母“ZD”表示。（2）、质量管理体系程序文件的类别代码，用汉语拼音字母“CX”表示。（3）、质量管理体系文件表格的类别代码，用汉语拼音字母“BG”表示。[键入文字]XXXX医药连锁有限公司质量管理体系文件—制度9（4）、质量管理体系文件按文件类别分别用两位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。（三）、编码管理1、质量管理体系的每一份文件，均应由文件管理人员在该文件编写或修订时赋予一个文件编码。2、文件编码按《质量管理文件控制程序》进行审核、批准、登记后，即成为该文件编号随文件正式起用。3、文件编号应标注于各文件封面或“文件头”的相应位置。4、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按《质量管理文件控制程序》进行。5、本规则执行前已生效执行的文件一般不必按此规则重新编号。但若纳入本次质量管理体系的文件，则依据《质量管理文件控制程序》进行修订时，进行统一编码。（四）、文件整理1、质量管理体系文件的编排整理工作由质量管理部与综合办公室共同负责。2、本公司质量管理体系文件根据文件性质、使用与管理等可分别整理编排为三个分册即：（1）、质量管理制度分册（2）、质量管理体系程序文件分册（3）、质量记录表格分册3、部分质量管理体系文件根据需要可制作单行本发放。（五）、文件管理1、质量管理体系文件的管理包括分发、领用、保管、修订等，执行《质量管理文件控制程序》。2、质量记录按《记录和凭证管理制度》进行管理。3、文件首页格式如下：XXXX医药连锁有限公司质量管理体系文件-制度XX-ZD-001质量管理制度文件名称：质量管理制度编号：RS-ZD-001起草部门：起草人：审阅人：批准人：[键入文字]XXXX医药连锁有限公司质量管理体系文件—制度10起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016：A变更记录：变更原因：4、文件的起草、修订由行政部、质管部负责，质量负责人审核，企业负责人审批后，颁布实施。5、撤销当新版质量管理文件执行时，应同时撤销旧版质量管理文件，行政部负责发放新文件，收回旧文件，并留一份存档，做好文件发放回收记录。6、销毁公司文件一般保存5年，销毁时，行政部应填写文件销毁审批记录，报企业负责人批准，然后执行销毁。[键入文字]XXXX医药连锁有限公司质量管理体系文件—制度11XXXX—ZD—004质量信息管理制度文件名称：质量信息管理制度编号：XXXX—ZD—004起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2016--批