吉林省保健用品管理办法(征求稿)

1吉林省保健用品管理办法（征求意见稿）第一条为了加强保健用品的管理，规范和促进保健用品行业发展，保证保健用品的保健功能、卫生质量和使用安全，维护消费者的合法权益，根据有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。第二条本办法适用于本省行政区域内从事保健用品生产和销售活动的单位和个人以及与之相关的行政管理活动。第三条本办法所称保健用品是指只能直接或间接作用于人体表面皮肤，不以预防和治疗疾病为目的，具有调节人体功能、日常保健、促进健康的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂、熏剂、洗剂等产品。但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等，另有规定的除外。第四条县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。县级以上人民政府的其它有关部门，按照各自职责，做好保健用品的其他监督管理工作。第五条鼓励和支持保健用品生产企业研究开发新产品，促进企业创新，提高产品质量，积极推进保健用品生产质量管理规范认证。第六条保健用品实行许可证制度和类别目录管理制度。《吉林省保健用品生产批准证书》由省卫生行政部门颁发，每年审核一次。未取得《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人，不得以保健用品的名义从事生产活动。保健用品的类别目录由省级卫生行政部门确定，并及时向社会公布。2第七条保健用品生产企业申请保健用品卫生许可证，应当具备下列卫生条件：（一）生产企业建在清洁区域内，与有毒有害场所保持符合卫生要求的间距；（二）厂房应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁地面采用光洁建筑材料，采光或者照明良好，具有防止和消除鼠害和蚊虫孳生条件的设施和措施；（三）设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料、加工、包装、储存等厂房或场所；（四）生产车间有适合产品特点的生产设施，工艺规程符合卫生要求；（五）生产车间内待加工的保健品、原料、成品不得交叉污染，避免成品接触不洁物，有毒物。（六）企业所在地市级卫生行政部门颁发的场地卫生许可证（复印件）；第八条申请《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人，必须具备本办法第七条规定的卫生条件，并向省卫生行政部门提供下列材料：（一）申请书一式三份；（二）产品生产依据、配方或制造原理，生产工艺和质量标准；（三）产品原材料和产品的安全性评价报告；（四）产品保健功能评价报告；（五）产品样品；（六）产品标签和产品使用说明书送审样；（七）国内同类产品保健功能比较分析报告；（八）使用人群的保健功能效果，100例的抽样调查结果报告。3第九条省卫生行政部门应当自收到申请材料之日起五个工作日内办理完结。符合条件的，予以批准，并发给批准证书；不符合条件的，不予以批准，说明理由，并书面通知申请人。单位和个人取得《吉林省保健用品生产批准证书》后，还应当到原核准登记的工商行政管理部门办理经营范围变更手续。第十条《吉林省保健用品生产批准证书》有效期五年。保健用品生产企业应当在《吉林省保健用品生产批准证书》有效期届满前30日内，向省卫生行政部门申请延续批准证书，逾期不申请的，原批准证书有效期届满失效。第十一条保健用品应当依法检测。检测工作由法定的检测机构承担，申请人可以自愿选择具备资质的检测机构，对保健用品进行检测。第十二条依法取得资质或具备资质的检测机构从事保健用品检测时，应当按照保健用品检验与评价技术规范，对保健用品是否符合产品标准和安全性进行检测。对检测结果，检测机构应当出具检测报告，对出具的检测报告，检测机构应当保证检测数据和结论的客观、公正，不得出具虚假的检测报告。第十三条省卫生行政部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会，负责本省保健用品的功效、卫生标准和安全性评审报告。保健用品评审委员会成员由医疗、药理、毒性、营养、检验、医疗器械、管理、标准使用等机关专业的专家组成。第十四条申请人（单位和个人）对检测报告有异议的，可以在收到检测报告之日起五日内向评审委员会提出重新检测申请。评审委员会应当在10日内选定一家检测机构重新检测。4第十五条保健用品审批机关、评审委员会、检测机构不得泄露申报企业的商业秘密。第十六条取得省外保健用品产品批准的单位和个人，在本省行政区域内从事保健用品生产或者销售的，应当到省卫生行政部门备案。第十七条保健用品生产企业不得私自变更省卫生行政部门批准的保健用品的产品名称、原料、厂址、厂名、生产工艺、生产批准文号、使用方法以及其他可能影响或改变产品安全和保健功能的内容，确需变更的，报原批准机关批准。第十八条保健用品的外包装上应当注明生产日期、有效使用期限、主要成份、保健作用、适用对象等。对可能引起的不良反应的保健用品还应当注明使用方法和注意事项。第十九条保健用品的使用说明书、小包装、标签和广告中的内容必须真实、合法、科学、符合产品质量要求和国家及地方质量管理规定，不得欺骗和误导公众。第二十条保健用品生产企业应当建立保健用品安全管理制度和质量检验制度。对未经检验或检验不合格的保健用品，不得出厂销售。第二十一条保健用品应当在产品的外包装（含标签、使用说明书等）印有“吉林省保健用品”字样。第二十二条保健用品生产人员应当取得健康证明。第二十三条禁止涂改、倒卖、出租、出借《吉林省保健用品生产批准证书》第二十四条保健用品销售者购进保健用品时，应当索取《吉林省保健用品生产批准证书》原件的复印件，并加盖持有者印章或者签字。保健用品销售者不得销售未经批准、无合格证明、过期、失效的保健用品。5第二十五条保健用品销售者应当建立保健用品进货验台账，如实记录保健用品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称、进货日期等内容。保健用品进货查验台账应当真实可靠，妥善保存，保存期限不得少于一年。第二十六条保健用品广告应当真实合法，内容不得涉及疾病的预防和治疗功能，也不得夸大保健用品的作用。工商行政管理部门应当加强对保健用品广告的监管，及时查处广告违法行为。第二十七条省卫生行政部门每年年底公布一次取得《吉林省保健用品生产批准证书》目录，便于社会周知和监督。第二十八条省卫生行政部门应当会同工商、质监等有关行政管理部门定期对保健用品进行监督检查，并向社会公布抽查结果。第二十九条县级以上卫生、工商、质监行政管理部门应当建立保健用品生产者、销售者保健用品安全信用档案，记录批准证书颁发审查和监督检查结果，违法行为查处等情况，并定期予以公布，根据保健用品安全信用记录，对有不良记录的生产者和销售者，依法处理。第三十条任何组织和个人有权举报保健用品生产、销售中的违法行为，有权向有关部门了解保健用品的安全信息，对保健用品安全监督管理工作提出意见和建议。对查证属实的举报者，给予适当奖励。第三十一条违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门责令改正，并处以1000元以上3000元以下罚款：（一）未取得《吉林省保健用品生产批准证书》生产保健用品的；（二）弄虚作假或者以其他不正当手段取得《吉林省保健用品生产批准证书》的；第三十二条违反本办法规定，生产不合格保健用品的，由县级以上人民政府工商行政管理、质量技术监督部门依法处罚。6第三十三条违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门收回《吉林省保健用品生产批准证书》，并处以1000元以上3000元以下罚款：（一）涂改、倒卖、出租、出借《吉林省保健用品生产批准证书》的；（二）擅自变更经省卫生行政部门批准的产品配方、生产工艺、质量标准、产品名称、和使用说明书的；第三十四条从事保健用品生产和销售的企业和个人，违反《药品管理法》、《产品质量法》、《化妆品卫生监督条例》等法律、法规和规章的，由食品药品监督、质量技术监督、工商行政管理等有关主管部门依法处罚。第三十五条当事人对行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第三十六条违反本办法第二十四条第一款，第二十五条规定的，由省卫生行政部门会同省工商行政管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停止销售，处1000元以上3000元以下罚款。第三十七条行政机关工作人员在监督管理工作中，滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的，由其所在单位或者上一级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十八条对违反本办法规定的行为，有关法律、法规另有处罚规定的，从其规定。第三十九条本办法自2010年12月1日起施行。