医疗器械GMP规范培训

广州市安思泰企业管理咨询有限公司医疗器械生产企业GMP培训02为什么要实行GMP？01什么是GMP？目的03GMP要做什么？GMP：GoodManufacturingPractice“良好制造规范”之意1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参与竞争的需要《医疗器械监督管理条例》第680号第二十三条：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。《医疗器械生产监督管理办法》局令第7号第三十八条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。第四十一条：医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告《医疗器械生产质量管理规范》•2014.12.29颁布《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。与医疗器械生产质量管理规范配套的文件–2015.07.10发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）–2015.07.10发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械（2015年第102号）–2015.07.10发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年第103号）–2015.09.25食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监〔2015〕218号性质：–《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）及其配套的文件是规范性文件，属于法规•实施–《医疗器械生产质量管理规范》于2014年12月29日发布；2015年03月1日正式实施–一般医疗器械：执行《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》–无菌医疗器械：执行《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》–植入性医疗器械：执行《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》–体外诊断试剂：执行《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范》•2014.12.29颁布《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。与医疗器械生产质量管理规范配套的文件–2015.07.10发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）–2015.07.10发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械（2015年第102号）–2015.07.10发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年第103号）–2015.09.25食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监〔2015〕218号——适用于二、三类产品注册（1）《医疗器械生产企业（注册申请人）基本情况表》（2）医疗器械质量管理体系核查确认书；（3）营业执照副本复印件；（4）企业组织机构图；（5）企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；（6）部分注册申报资料的复印件：（6.1）研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单及与注册申报时提交资料一致的声明；6.2）体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）。注：如不需要临床试验的，提供无临床试验报告的声明10）主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录；（11）拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。（12）针对不同产品按照食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知注册体系核查时间周期资料形式审查（省局受理处）5个工作日行政审核（器械处）5个工作日技术审查（含专家审评、现场检查）（审评认证中心）30个工作日行政审批（器械处）15个工作日制证办结（器械处）7个工作日告知发证（受理处）3个工作日合计65个工作日（不含补充资料所需时间）•地级市市场监督管理部门负责本辖区内第一类医疗器械生产质量管理规范检查工作。•省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。•现场检查时间一般医疗器械为1天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。•检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。（第一类医疗器械产品除外）依据：食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监〔2015〕218号---------2015年09月25日目的：指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估适应范围：医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可证（含延续或变更）现场检查，以及监管部门开展的各类监督检查。检查结论：“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。•–通过检查：现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。–未通过检查：现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。–整改后复查：仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。–整改后复查：企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。载体适用范围约束力方式目的文本系统类型国际标准国内外各种类型医疗器械生产企业推荐执行采取第三方认证形式获取认证标志单纯标准文件ISO13485规范部门法规、国内医疗器械生产企业必须执行第三方行政执法检查规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效规范+附录+指导原则根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）编制依据适用范围医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。结构《医疗器械生产质量管理规范》是根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》制定，–共十三章、八十四条。章节章节名称条款号第一章总则4条（1～4条）第二章机构与人员7条（5～11条）第三章厂房与设施7条（12～18条）第四章设备5条（19～23条）第五章文件管理4条（24～27条）第六章设计开发11条（28～38条）章节章节名称条款号第七章采购6条（39～44条）第八章生产管理11条（45～55条）第九章质量控制6条（56～61条）第十章销售和售后服务5条（62～66条）第十一章不合格品控制4条（67～70条）第十二章不良事件监测、分析和改进8条（71～78条第十三章附则6条（79～84条）第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。。第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。第四章设备第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。第二十三条企业应当配备