四川省产前诊断技术管理实施办法

四川省产前诊断技术管理实施办法（川卫办发函字[2004]91号）第一章总则第一条为加强对产前诊断技术的监督管理，保证产前诊断技术安全、有效地服务于人群，保障母婴健康，提高出生人口素质，依照《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（简称《母婴保健法实施办法》）、《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件的规定，结合本省实际，制订本实施办法。第二条本实施办法所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传疾病的诊断，包括相应筛查。产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。第三条本办法适用于四川省行政区域内各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，必须符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经省卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。第五条省级卫生行政部门负责本行政区域开展产前诊断技术的规划、审批，对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定，对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；县级以上卫生行政部门应当对从事产前诊断技术的医疗保健机构实施监督管理工作。第二章设置第六条产前诊断技术原则上在市级以上医疗保健机构中开展。符合条件的，每个市级设一所产前诊断技术机构。第七条单项产前筛查（21-三体综合征和神经管缺陷筛查）技术原则上在县级以医疗保健机构中开展。符合条件的，每个县（市）设一所。第八条全省设产前诊断中心1至2个，其余为分中心。第九条鼓励人才、技术、设备等资源共享，对细胞遗传、分子遗传等项目可与科研院校等合作，履行法定合同，作为产前诊断技术机构的室（站）。第三章申请第十条从事产前诊断技术的专业人员，必须符合人员基本条件，参加省级卫生行政部门组织的《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》及产前诊断技术业务培训，考核合格，取得省级卫生行政部门颁发的相应的《母婴保健技术考核合格证书》后，方可从事产前诊断技术工作。第十一条从事产前诊断技术的专业人员应符合下列条件：（一）从事临床工作的，应取得执业医师资格；（二）从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；（三）符合卫生部《从事产前诊断专业技术人员的基本条件》的规定；（四）取得省级卫生行政部门颁发的从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》。第十二条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列条件：（一）符合设置产前诊断技术机构的规划；（二）设有妇产科诊疗科目；（三）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；（四）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；（五）设有医学伦理委员会；（六）符合卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》和《从事产前诊断专业技术人员的基本条件》的规定。申请开展单项产前筛查的应当符合卫生部《21-三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范》的规定。第十三条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向省级卫生行政部门提交下列文件：（一）医疗机构执业许可证副本；（二）开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件；（三）可行性报告；（四）开展产前诊断技术的人员配备、机构设置、设备和技术条件；（五）开展产前诊断技术的规章制度；（六）医疗机构开展相关产前诊断技术的情况；（七）省级卫生行政部门规定提交的其他材料。申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须具备本实施办法第二条规定的产前诊断技术项目3项以上。第四章审批第十四条省级卫生行政部门负责对开展产前诊断技术的医疗保健机构的资格许可和从事产前诊断技术专业人员的资格认定。第十五条省级卫生行政部门在收到申请单位材料后，5日作出是否受理的决定，符合第十二条规定的，30个工作日内组织有关专家现场考核，经考核合格的，发给开展产前诊断技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》；不合格的，将审核结果和理由以书面形式通知申请单位。第十六条《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，由原审批机关校验。经校验合格的，可继续开展产前断技术；不合格的，撤销其许可证书。第五章技术与管理第十七条开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立产前诊断技术合同，保证筛查可疑病例能落实后续诊断。产前筛查质量纳入产前诊断质量控制管理。第十八条孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：（一）羊水过多或者过少的；（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；（三）孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；（四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；（五）年龄超过35周岁的；（六）产前筛查提示出生缺陷风险高。第十九条既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到经批准开展产前诊断医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。第二十条确定进行产前诊断的重点疾病，应当符合下列条件：（一）疾病发生率较高；（二）疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病经济负担大；（三）疾病缺乏有效的临床治疗方法；（四）诊断技术成熟、可靠、安全和有效。按照以上要求进行产前诊断的重点疾病为：常见染色体病，先证者明确的单基因遗传病，常见严重先天畸形等。常见疾病有：21-三体综合征、血友病、进行性肌营养不良、神经管缺陷、先天性心脏病、严重唇腭裂、先天性脑积水、严重肢体短缩、腹裂等。第二十一条开展产前检查、助产技术的医疗保健机构为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关产前筛查知识的宣传，对符合本实施办法第十八条所列情形的孕妇，应当提供咨询服务，并以书面形式告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断，并提供经许可进行产前诊断技术的医疗保健机构的有关信息。第二十二条孕妇自愿提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。第二十三条开展产前诊断技术的医疗保健机构出具产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。第二十四条对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。第二十五条在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。第二十六条当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据《母婴保健法实施办法》第五章的有关规定，申请技术鉴定。第二十七条开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。第二十八条对孕妇实施产前诊断技术，坚持知情选择，知情同意，自愿。第二十九条县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术的日常监督管理。第三十条产前诊断技术实行分级管理，医疗保健机构产前诊断分中心应与医疗保健机构产前诊断中心建立合同关系，保证疑难病例的转诊及后续诊断。同时中心有责任和义务对分中心进行业务指导、技术培训、质量管理和信息管理。第三十一条产前诊断机构，应当对从事产前诊断技术、管理人员进行定期或不定期的专业培训、医学伦理和职业教育。做好质量控制，负责相关数据的统计、分析、上报和反馈，对确诊的阳性病例进行跟踪观察，定期向卫生行政部门报告工作情况。第三十二条依法加强对产前诊断技术的监督管理，开展产前诊断技术质量评估，其评估结果作为重新审核的依据之一。第三十三条未取得相应的《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗保健机构和未取得相应的《母婴保健技术考核合格证书》的人员，不得从事产前诊断技术服务，不得出具产前诊断证明书。取得产前诊断技术资格的人员，不得在未经许可的医疗保健机构中从事产前诊断技术相关工作。第三十四条严禁擅自对胎儿进行性别鉴定。开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，按照有关规定进行鉴定。第三十五条开展产前诊断技术项目的医疗保健机构，应当建立该项技术工作的档案，并依照《医疗机构病历管理规定》进行管理。第六章监督检查第三十六条县级以上人民政府卫生行政部门应当对从事产前诊断技术的机构和人员进行监督检查，及时纠正违规行为；依法查处未经批准擅自从事产前诊断技术的机构和人员。违反本实施办法规定，未经批准，擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构，按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。第三十七条对违反本实施办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超许可范围，擅自从事诊断技术的，按照《母婴保健法实施办法》有关规定处罚，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000以上2万元以下的罚款。情节严重的，依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。第三十八条对未取得产前诊断技术《母婴保健技术考核合格证》的个人，擅自从事产前诊断或超越项目许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，依照《中华人民共和国执业医师法》的有关规定，吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十九条违反本办法第三十四条规定，按照《母婴保健法实施办法》第四十二条规定处罚。第七章附则第四十条本实施办法自发布之日起执行。二OO四年五月八日