EKSOP-QC9005微生物室洁净区操作人员微生物监测操作规程

第1页共2页一、目的：对微生物室洁净区操作人员定期进行微生物检测，使操作人员保持良好的卫生习惯，避免人为因素污染药品，保证检验结果的准确性。二、范围：适用于微生物室洁净区操作人员手部和工作服的微生物检测。三、职责：微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程微生物室检验员：负责对本规程的实施。四、内容：1、测试方法：接触平皿法。1.1器具及培养基：培养箱、营养琼脂培养基、培养皿1.2取样点的选择1.2.1手套取样时，包括双手的手指和手掌1.2.2工作服表面取样包括前臂的袖管和前胸。1.3测试步骤1.3.1取样人员取样前检查接触琼脂平皿，不能使用被微生物污染、水汽过多、过于干燥或分装不均匀的平皿。1.3.2取样时打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，取样面积一般为25cm2，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。并同时做阴性对照。1.3.3将所有培养皿在20～25℃培养72小时，再转至30～35℃培养48小时。1.3.4培养结束时，对每个培养皿进行计数并统计最终结果。1.3.5人员微生物监测频率和限度按表1表12、注意事项2.1取样前不得对手套进行消毒。2.2取样后，应立即用75%酒精喷洒被取样表面，以除去残留琼脂。2.3取样后必须对手部进行彻底消毒。2.4污染的平皿经121℃高压灭菌后方可销毁。3、偏差纠正3.1出现异常情况，立即查找污染源，并进行彻底的清洁消毒。微生物室洁净区操作人员微生物监测操作规程编写/修订人/日期年月日部门/姓名品质部/第一审核人/日期年月日部门/姓名品质部/第二审核人/日期年月日部门/姓名品质部/批准人/日期年月日部门/姓名质量负责人/执行日期2018年11月01日颁发部门品质部分发部门品质部签收/日期：监测频次限度手套工作服每个工作日/一次≤1个微生物/手套≤5个微生物/平皿第2页共2页3.2每年对人员监测的微生物数据进行趋势分析，如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即展开调查，根据调查结果采取措施对系统进行纠正。五、参考文献：药品生产质量管理规范（2010年修订）六、相关文件：N/A七、相关记录：EK/REC-QC076洁净区操作人员微生物监测记录八、变更记录及原因：版本号生效日期文件编号文件复审日期变更原因、依据及内容012013年01年01日EK/SOP-QC90052016年01月01日前新制定022015年12月01日EK/SOP-QC90052017年12月01日前文件复审更新032016年11月01日EK/SOP-QC90052018年11月01日前文件复审更新042018年11月01日EK/SOP-QC90052020年11月01日前文件复审更新