ISO9001：2015标准内容讲解

1ISO9001：2015标准讲解2ISO9001：2015标准讲解前言/ISO前言第0章：引言第1章：范围（Scope）第2章：规范性引用文件（Normativereferences）第3章：术语和定义（Termsanddefinitions）第4章：组织的环境（Contextoftheorganization）第5章：领导（Leadership）第6章：计划（Planning）第7章：支持（Support）第8章：运行（Operation）第9章：绩效评价（Performanceevaluation）第10章：改进（Improvement）3GB/T19001-2015idtISO9001:2015质量管理体系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2015IdtISO9001:2015国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标准号国际标准化组织Equ:等效采用Ref:参考采用等同采用4前言/ISO前言在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”是理解和说明相关要求的指南。ISO9001：2015第五版取代第四版标准。制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会）。50.1总则战略性决策，实施质量管理体系的潜在益处：-稳定地提供满足顾客要求以及适用法律法规要求的产品和服务的能力；-促进增强顾客满意的机会；-应对与其环境和目标相关的风险和机遇；-证实符合规定的质量管理体系要求的能力；实施本标准并不意味着需要：-统一不同质量管理体系的架构；-形成与本标准条款相一致的件；-在组织内使用本标准的特定术语。60.1总则（用途）评价内部客户要求法律法规要求组织自身要求满足外部能力如：认证机构/客户/咨询机构7ISO9001-2015标准：-采用过程方法；-结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环；-基于风险的思维。80.2质量管理原则质量管理原则包括：-以顾客为关注焦点；-领导作用；-全员参与；-过程方法；-改进；-循证决策；-关系管理。90.3过程方法鼓励采用过程方法。目的：通过满足客户要求，增强客户满意。质量管理体系中运用过程方法能够：-理解并持续满足要求；-从增值的角度考虑过程；-获得有效的过程绩效-在评价数据和信息的基础上改进过程。10单个过程要素示意图0.3过程方法11过程的定义过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动Process活动In-put输入Out-putResource资源Management管理过程三要素：输入→活动→输出1212质量管理体系的过程方法应用程序“为进行某项活动或过程所规定的途径”—可以形成文件，也可以不形成文件过程—组相互关联和相互作用的活动监视和测量的机会（过程前、过程中、过程后）输入输出（过程的结果）产品过程的有效性达到预期结果的能力ISO9001:2008关注过程的效率达到结果与使用资源的关系ISO9004关注（包括资源）13过程方法的定义过程方法：组织内诸过程的应用，连同这些过程的确定识别和相互作用及其产生期望结果的管理。过程网络：组织内诸过各程的有机结合，形成过程网络。14过程网络示意图管理过程A资源管理过程B资源管理过程C资源管理过程D资源管理过程E资源管理过程F资源内部客户内部客户APCdAPCdAPCdAPCdAPCdAPCdAPCd外部客户外部客户15过程模式图以过程为基础的质量体系模式16PDCA循环：-策划：建立体系及其过程的目标，配备所需的资源，以实现顾客要求和组织方针相一致的结果；-实施：实施所做的策划；-检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；-处置：必要时，采取措施提高绩效。PDCA循环170.3基于风险的思维风险是不确定性的影响。不确定性可能是正面的和负面的影响。以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如：采取预防措施，对不合格进行分析。应对风险和利用机遇，可提高质量管理体系的有效性。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面。如：利于吸引顾客、开发新产品和服务，减少浪费或提高生产率等。180.4与其他管理体系标准的关系标准采用ISO制定的管理体系标准框架，提高与其他管理体系标准的兼容性。标准使用过程方法，并结合PDCA循环以及风险的思维，将其质量管理体系的要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。ISO9000质量管理体系-基础和术语，为正确理解和实施本标准提供必要基础；ISO9004组织的可持续成功管理-质量管理方法，为组织选择超出本标准要求的管理方法提供指南。191范围用途：1）证实组织有能力持续地达到A：客户的要求B：法律法规的要求2）通过运作ISO9001体系，来增强客户满意。标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。204组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。21技术进步经济全球化与转型市场全球化企业全球化竞争全球化企业经济转型经济全球化技术进步导致竞争优势的可保持性的外部基础弱化竞争环境的动态化22SWOT分析23现有组织的竞争威胁产业新进入的威胁替代品的威胁客户的议价能力供应商的议价能力波特的五力模型分析组织环境的理论框架244.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。组织客户员工政府供方股东254.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。适用于确定的质量管理体系范围的要求应予以实施。质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。应描述所覆盖的产品和服务类型，若存在不适用本标准的某些要求，应说明理由。不适用的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任。264.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量及相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的责任和权限；f)应对依照6.1的要求所确定的风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。27（1）根据顾客和法规要求，就所供产品，识别、确定并表述为实现质量目标所需的过程（2）分析、确定和设计各过程的输入、转换和输出、以及过程之间的接口及输入、输出的关系，并予以描述（3）明确使用的资源、职责并确定过程的程序（4）确定过程目标、运行方法、测量方法和控制方法（5）建立和保持所需的指导书、规范、标准和记录表（见表2）P3确定过程的运行要求的准则和方法P1确定所需的过程P2确定过程的顺序和互相作用过程的PDCA循环示意图28管理过程的PDCA循环示意图（续表1）（6）实施和保护程序、确保信息充分，信息和引导产品流动，使本系统正常运行（7）对过程的输入、转换和输出予以控制（8）通过监视、测量和分析这些过程及其结果，收集和分析数据（9）评价过程的有效性（10）确定防止不合格发生和进一步改进的措施；（11）策划和实施措施（12）评价改进效果D在必要的信息支持下过程运行C测量、监视（必要时）和分析过程的有效性A采取改进措施294.4.2在必要的程度上，组织应：保持形成文件的信息以支持过程运行；保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。4.4质量管理体系及其过程305领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用与承诺，通过：-对质量管理体系的有效性承担责任；-确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织环境和战略方向相一致；-确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；-促进使用过程方法和基于风险的思维；-确保获得质量管理体系所需的资源；-沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；-确保实现质量管理体系的预期结果；-促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；-推动改进；-支持其他管理者履行其相关领域的职责。315.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：-确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；-确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；-始终致力于增强顾客满意。5领导作用325.2方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：-适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；-为制定质量目标提供框架；-包括满足适用要求的承诺；-包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针质量方针应：-作为形成文件的信息，可获得并保持；-在组织内得到沟通、理解和应用；-适宜时，可向有关相关方提供。33本公司的传统顾客对本公司的产品品质提出了更高要求，潜在的顾客又需要我们用更优良的品质、更低廉的价格和更周到的服务去争取。本公司的产品迫切需要有一个较大的改进，但公司上上下下都缺乏一种忧患意识、危机意识。经公司董事会研究的决定，要动员全体员工迎着困难上，发起“第二次创业”活动。要立足于品质取胜的基点，狠抓产品更新换代，使产品品质再上新台阶。要开拓更广阔的市场，在保住传统市场的基础上，力争使本公司的产品进入欧美市场。要在全公司广泛推行品管圈活动，在降低消耗、提高品质方面开展持续的品质改进。本公司的品质方针是：品质抢市场、品种争顾客、改进求发展。-用品质去开拓市场，按欧美市场的品质标准组织生产。-用品种去满足顾客需求，加强产品开发设计的品质控制。-持续改进促进发展，使本公司在十年内成为亚洲前列的XX产品企业。XX公司董事长兼总经理34方针示例一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社会的整体福利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一丝一缕气，件件产品。绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。信誉第一，顾客至上。355.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：-确保质量管理体系符合本标准的要求；-确保各过程获得其预期的输出；-报告质量管理体系的绩效及其改进的机会（见10.1），特别向最高管理者报告；-确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；-确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。366策划6.1应对风险和机会的措施6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：-确保质量管理体系可实现其预期的结果；-增强有利影响；-避免或减少不利影响；-实现改进。376.1.2组织应策划：