2014年ESC血脂领域热点

审批号：173.705,022有效期至2015年9月11日2014年ESC血脂领域热点——他汀受益人群东西方数据速递仅供医疗专业人士进行医学科学交流之用审批号：173.705,022有效期至2015年9月11日声明•Thissetofslidesareonlyusedforscientificcommunicationratherthanrecommendationforprescription此幻灯片旨在与大家进行学术交流，并不作为临床处方的推荐•CrestorinChinaisindicatedforthetreatmentofhypercholesterolaemia(detailspleasefindinRosuvastatinPI)瑞舒伐他汀目前在中国的适应症为治疗高脂血症(详细内容请参见瑞舒伐他汀说明书）•Therecommendedstartingdoseis5mgor10mg瑞舒伐他汀目前在中国的推荐起始剂量为5或10mg•40mgpresentationisnotregisteredinChina瑞舒伐他汀40mg目前未在中国注册•RosuvastatinhasnotregisteredregressatherosclerosisinChina瑞舒伐他汀在中国目前未获得逆转动脉粥样硬化及斑块的适应症•Rosuvastatinhasnotregisteredtheindicationofreducepatient’sCVriskinChina瑞舒伐他汀在中国目前未获得预防心血管事件的适应症审批号：173.705,022有效期至2015年9月11日瑞舒伐他汀在中国的简短处方资料【适应症】–本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的1.原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）2.混合型血脂异常症（IIb型）–本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症，作为饮食控制和其他降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用【用法用量】–口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。对于那些需要更强效降低LDL-C的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级剂量水平。本品最大剂量为20mg。不受时间和进食限制。(剂量应个体化,其它用法用量请详见说明书)【不良反应】–本品所见的不良反应通常是轻度和短暂的。常见的为：便秘、无力、恶心、腹痛和肌痛等(其它不良反应请详见说明书)【禁忌】–对本品任何成分过敏者–活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者–严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率30ml/min）–肌病患者–同时使用环孢素的患者–妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采取适当避孕措施的妇女【注意事项】–肌酸激酶检测:不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶（CK），这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高（5×ULN），应在5～7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值5×ULN，则不可以开始治疗。(其它注意事项请详见说明书)审批号：173.705,022有效期至2015年9月11日目录ESC血脂领域热点速递调脂新药篇•PCSK-9•Darapladib他汀篇•他汀与ASCVD四类获益人群•VOYAGER荟萃分析•他汀与ACS患者•他汀与糖尿病患者•他汀与肾功能不全患者•他汀与心脏外科手术患者审批号：173.705,022有效期至2015年9月11日N=778N=1385N=749N=1824N=534N=507N=192N=1150N=213N=374N=231N=450N=104N=169N=156N=103N=1147N=1726N=1043N=2423糖尿病*10年风险≥7.5%*所有患者VOYAGER荟萃分析：四类他汀获益人群中，瑞舒伐他汀降低LDL-C幅度优于阿托伐他汀*限于LDL-C70–189mg/dL和年龄40–75岁的患者。基于成对比较：所有患者及ASCVD亚组RSV20mgvs.ATV40mgp0.001；所有患者及ASCVD,LDL-C≥190mg/dL和糖尿病亚组RSV40mgvs.ATV40mg和RSV40mgvs.ATV80mgp0.001；LDL≥190mg/dL,糖尿病和10年风险≥7.5%亚组RSV20mgvs.ATV40mgp0.05；10年风险≥7.5%亚组RSV40mgvs.ATV40mgp0.05；10年风险≥7.5%亚组RSV40mgvs.ATV80mgp=0.051瑞舒伐他汀40mg在中国未批准审批号：173.705,022有效期至2015年9月11日VOYAGER荟萃分析：四类他汀获益人群中，瑞舒伐他汀降低LDL-C幅度≥50%的患者比例高于阿托伐他汀4051424044596863596157656266617180797673020406080100ASCVDLDL-C糖尿病10年风险所有患者LDL-C自基线降幅≥50%的患者比例(%)ATV40mgATV80mgRSV20mgRSV40mgN=778N=1385N=534N=507N=213N=374N=104N=165N=1147N=1725***限于LDL-C70–189mg/dL和年龄40–75岁的患者。基于成对比较：所有患者及ASCVD亚组RSV20mgvs.ATV40mgp0.001；所有患者及ASCVD,LDL-C≥190mg/dL和糖尿病亚组RSV40mgvs.ATV40mg和RSV40mgvs.ATV80mgp0.001；LDL≥190mg/dL,糖尿病和10年风险≥7.5%亚组RSV20mgvs.ATV40mgp0.05；10年风险≥7.5%亚组RSV40mgvs.ATV40mgp0.05；10年风险≥7.5%亚组RSV40mgvs.ATV80mgp=0.051瑞舒伐他汀40mg在中国未批准=749N=1824N=192N=1150N=231N=450N=156N=103N=1043N=2423审批号：173.705,022有效期至2015年9月11日目录ESC血脂领域热点速递调脂新药篇•PCSK-9他汀篇•他汀与ASCVD四类获益人群•他汀与ACS患者•IBIS4研究•ALPACS研究•他汀与糖尿病患者•他汀与肾功能不全患者•他汀与心脏外科手术患者•他汀与老年患者审批号：173.705,022有效期至2015年9月11日IBIS-4：IVUS评价高强度他汀治疗对非梗死相关冠状动脉粥样硬化的影响RäberL,etal.EurHeartJ2014Sep2.入组标准：TIMI血流≥2级血流动力学稳定年龄90岁无非IRA狭窄50%适合解剖IVUSRF-IVUSOCT瑞舒伐他汀20mg治疗2周以上瑞舒伐他汀40mg治疗13个月以上IVUSRF-IVUSOCT13个月时主要终点动脉粥样硬化体积百分比变化坏死核百分比变化5家研究中心(N=103)伯尔尼(n=60)哥本哈根(n=13)日内瓦(n=13)卢加诺(n=6)苏黎世(n=3)82例患者146例非IRA进行匹配分析103例急性STEMI患者背景：高强度他汀治疗已被证实逆转稳定型冠心病患者冠脉粥样硬化。但与稳定型冠心病患者相比，急性冠脉综合征（ACS）患者再发心血管事件风险更高；STEMI患者斑块负荷高于CAD患者目的：在接受PCI治疗的STEMI患者中评估强化他汀治疗对非梗死相关血管的斑块负荷，成分的影响多中心、开放标签队列研究RF-IVUS：高频超声审批号：173.705,022有效期至2015年9月11日强化瑞舒伐他汀治疗13个月显著LDL-C同时升高HDL-CRäberL,etal.EurHeartJ2014Sep2.2.01.51.00.50.0基线30天13个月65410基线30天13个月32HDL-C(mmol/L)LDL-C(mmol/L)基线1.10mmol/L1.2mmol/L1.89mmol/L基线3.29mmol/L自基线至13个月+0.14mmol/L(P0.0001)自基线至13个月-42%(P0.0001)审批号：173.705,022有效期至2015年9月11日血管内超声（IVUS）结果患者(血管)数量：82(146)平均基线±SD平均随访±SD平均绝对变化(95%CI)P值整个部位部位长度36.15±16.136.21±16.050.06(-1.06-1.17)0.917平均管腔面积(mm2)8.64±3.078.48±2.89-0.16(-0.29--0.03)0.020平均血管面积(mm2)15.74±5.6415.23±5.38-0.51(-0.67--0.35)0.001主要疗效参数动脉粥样硬化体积百分比(%)43.95±9.6643.02±9.82-0.9(-1.56--0.25)0.007次要疗效终点总体动脉粥样硬化体积(mm3)258.31±163.41245.13±152.95-13.14(-22.45--3.84)0.006平均动脉粥样硬化体积(mm3)7.1±3.226.75±3.15-0.35(-0.48--0.21)0.001标准化TAV(mm3)248.4±112.69235.95±110.25-12.18(-16.91--7.44)0.001RäberL,etal.EurHeartJ2014Sep2.主要终点：高强度瑞舒伐他汀治疗13个月可逆转非梗死相关冠脉动脉粥样硬化斑块审批号：173.705,022有效期至2015年9月11日高频血管内超声（RF-IVUS）分析患者(血管)数量：82(146)平均基线±SD平均随访±SD平均绝对变化(95%CI)P值整个部位NC体积百分比(%)21.14±7.4321.02±7.04-0.05(-1.05-0.96)0.926DC体积百分比(%)8.33±5.949.56±6.661.28(0.66-1.9)0.001FI体积百分比(%)59.75±9.3358.4±9,72-1.38(-2.28--0.47)0.003FF体积百分比(%)10.78±5.1911.02±5.880.21(-0.91-1.34)0.705NC:坏死核组织；DC:钙化组织；FI:纤维组织；FF:纤维脂质组织RäberL,etal.EurHeartJ2014Sep2.次要终点：高强度瑞舒伐他汀治疗13个月可显著增加斑块内钙化体积百分比，但围改变坏死核含量或斑块纤维脂质组织百分比。审批号：173.705,022有效期至2015年9月11日ALPACS研究=NCT00728988&rank=1JangY,etal.JCardiol.2013Nov8.pii:S0914-5087(13)00291-8.在中国和韩国进行的ALPACS研究，与欧美人群AMYDA-ACS研究设计完全相同主要目的：比较PCI术前阿托伐他汀强化治疗对非ST段抬高ACS亚洲人群患者的影响亚洲数据ChineseandEuropeanperspectivesonacutecoronarysyndromeandhypertensionSpecialJointSession11:00AM–12:30PMIntensivestatinloadinginpercutaneouscoronaryinterventionsofACSpatients.TheChineseperspectiveJunboGE(Shanghai,