五子衍宗口服液批生产记录(100盒)

五子衍宗口服液批生产审核单格式号：YL·G02-07-012-02-WZ批号：生产时间：年月日—月日1整批物料平衡应为95.00%～100.00%（成品入库数+包装残损支数+留样支数+取样支数+灯检不合格数）×ml/支+灌封损耗数（ml）+过滤损耗数（ml）+取样量（ml）=%理论投料量（ml）2技术经济指标完成情况：（1）包装岗位收率：应大于99.5%产成品数×100%＝%灯检合格品数（2）总成品率：应大于94.00%产成品数×100%＝%本批理论产量（3）缩口瓶利用率：应大于94.00%产成品数×100%＝%缩口瓶投入量（4）铝盖利用率：应大于94.00%产成品数×100%＝%铝盖投入量3偏差处理情况：审核人：年月日口服液准备岗位容器具处理及灭菌操作记录格式号：YL·Z02-02-003-01品名生产时间年月日时分—时分操作指导及工艺参数实际操作记录按《口服液准备岗位处理标准操作规程》[YL·G02-02-003]、《口服液铝盖处理标准操作规程》[YL·G02-02-004]及《准备岗位高压灭菌标准操作规程》[YL·Z02-02-033]操作1生产前检查1.1清洁状态标识设备运行状态标识公用系统1.2挂状态标识2容器具处理2.1将容器具上的药液刷洗干净。2.2用重铬酸钾洗液处理容器具，洗液在容器具上滞留30分钟后，用饮用水冲至PH值为中性，再用纯化水冲洗三遍。2.3用2%的碱液处理容器具,洗液在容器具上滞留2小时后，用水冲至PH值为中性，再用纯化水冲洗三遍。2.4将灌装器具用洗液浸泡30分钟后用饮用水冲洗至中性,再用纯化水冲洗三遍。2.5将过滤布袋用洗衣液洗净、用纯化水漂洗干净。2.6将洁净抹布及布袋洗后用纯化水漂洗干净。2.7所有处理后的容器具应置于“已清洁区”状态标志的区域内并挂有已清洁的标识牌。3洗铝盖3.1根据生产指令领取铝盖，将铝盖外包装去掉，内包装表面用酒精擦拭消毒后，由气闸室传入容器具处理室。3.2清洗铝盖3.2.1打开胶塞清洗罐盖，将铝盖轻轻倒入罐内。3.2.2打开纯化水阀，通过软管将纯化水接入胶塞清洗罐内。打开压缩空气阀门，进行清洗，纯化水清洗三遍，5分钟/遍，沥水控干。3.2.3质管部取样检查清洗效果，合格后出盖。3.2.4将胶塞清洗罐用摇把使罐倾斜，用不锈钢灭菌锅接取铝盖。每锅盛装铝盖量不得超过其容积的2/3。3.2.5装锅时发现铝盖严重变形及其它不合格品应挑选出来。4清洗无菌服、拖鞋4.1检查洗衣机的状态标识。4.2洗衣顺序：配液、罐封、洗瓶。4.3洗衣前应检查衣物是否有破损，如有破损应修补后洗涤。4.4把自来水放入洗衣机，加入洗衣液后搅匀，放入3套洁净服，浸泡10分钟后进行洗涤，后用纯化水漂洗。已清洁□待清洁□完好□不完好□正常□已挂状态标识□抽滤瓶个，缓冲瓶个广口瓶个，不锈钢盘个量桶个，不锈钢桶个10000ml瓶个(批号：)不锈钢杯个，软连接硅胶管根灌装器具套洁净抹布条过滤布个已按区存放并挂标识。□检验报告单号铝盖批号本批处理个合格□不合格□不锈钢灭菌锅已清洁□不合格铝盖数量个共装锅（批号：）已清洁□待清洁□破损□套，更换□套十万级洁净服套岗位负责人：工艺员：接上页4.5将晾干后的洁净服展平、整理后放入布袋中，待灭菌。4.6将拖鞋刷洗后用消毒剂浸泡15分钟后取出，晾干。5消毒液、洗液配制5.175%酒精：取95%的酒精加纯化水边搅拌边用酒精计测量至75%后待用。5.20.15%新洁而灭：取5%新洁而灭500ml（1瓶）加水至16600ml后搅匀，待用。5.35%重铬酸钾洗液：称取重铬酸钾125g,加入200ml热纯化用水，加热，使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。5.42%氢氧化钠溶液：称取氢氧化钠200g，加水至10000ml使之溶解后待用。6灭菌6.1灭菌温度设定上限：123℃下限为121℃6.2灭菌时间设定为1800秒6.3灭菌方式选择：铝盖、不锈钢桶等耐压容器具，选择“真空”，设定脉动3次；玻璃容器具，选择“液体”，设定置换5分钟；洁净服选择灭菌干燥30分钟，脉动3次。6.4记录灭菌时间6.5内室压力归零后，可取出灭菌物品，置于灭菌后室的物品存放区，铝盖放在灭菌后的远红外线烘箱内烘干，洁净服放在传递窗中，备用。6.6线性记录纸上的灭菌曲线附于后。7烘干铝盖7.1远红外烘箱使用前必须进行自灭菌180℃、30分钟。7.2将灭菌后的铝盖放入灭菌后的远红外烘干箱，进行烘干80℃、6个小时。8清场8.1清除本批生产文件及状态标识。8.2清除废弃物品。8.3设备已清洁并挂状态标识。8.4清洁门窗、墙壁、地面、废物桶、地漏8.5清洁工作台面、地面、废料桶。十万级拖鞋双（批号：）95%酒精ml，配制成75%酒精ml5%新洁而灭ml加水至ml5%重铬酸钾g加浓硫酸至ml2%氢氧化钠g加水至ml上限：123℃□下限为121℃□1800秒□第一锅内容物：（批号：）铝盖□不锈钢桶□十万级洁净服□真空□设定脉动3次□过滤布□开始升温时间到达灭菌温度时间灭菌结束时间取出灭菌物品时间取出灭菌物品操作者第二锅内容物：（批号：）灌装器具□过滤布□洁净抹布□液体□设定置换5分钟□开始升温时间到达灭菌温度时间灭菌结束时间取出灭菌物品时间取出灭菌物品操作者开始升温时间到达灭菌温度（180℃）时间时分灭菌结束时间时分铝盖放入烘箱时间时分到达烘干温度（80℃）时间时分烘干结束时间时分时间：时分至时分已清除□未清除□已清除□未清除□已清洁□未清洁□已挂状态标识□已清洁□未清洁□已清洁□未清洁□检查情况：合格□不合格□检查人：操作人：复核人：环境监测温度（上午9：00，下午2：00）相对湿度（上午9：00，下午2：00）监测人备注：岗位负责人：工艺员：五子衍宗口服液洗瓶岗位生产指令单格式号：YL·G02-07-006-02-WZ-03生产指令指令日期指令号生产日期生产批号本批理论产量本岗位需投入量清洗标准10ml茶色瓶清洁透明无污迹，每支中＜0.5cm毛，＜500μm的点块状物总数不得超过３个，不得有玻璃屑、纤维、杂质和异物。指令者确认者接受者本岗位本批生产小结生产过程中异常情况记录本岗位缩口瓶利用率：进烘箱瓶支×100%=%本岗位投入支岗位负责人：年月日工艺员评价1本批生产过程无偏离规程作业。□2本批生产过程中工艺卫生符合要求。□3本批清场符合要求。□4本批生产记录清晰、完整。□工艺员：年月日备注口服液洗瓶岗位操作记录格式号：YL·Z02-02-002-01岗位负责人：工艺员：品名五子衍宗口服液批号规格10ml/支生产日期年月日时分—时分操作指令及工艺参数实际操作记录按《口服液洗瓶岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-002]进行操作。1生产前检查上批清场合格证清洁状态标识设备运行状态标识公用系统挂状态标识2摆瓶，将瓶子自纸箱中取出摆入不锈钢盘，并将不合格及破损瓶子挑出，盘子外壁清洁后，将瓶子用摆瓶车移入洗瓶室。3洗瓶3.1启动灭菌烘干机，灭菌温度设定为285℃，停机温度设定为50℃。3.2检查洗瓶用水的澄明度。3.3开启洗瓶机，将摆好的缩口瓶放在淋瓶机上，注满水，取出，放进甩瓶机里，把水甩出，此过程进行三次。3.4瓶子洗净后，进入灭菌烘干机，灭菌消毒后输送至灌封室。3.5取60支洗后瓶子，由QA人员检查10ml茶色瓶清洁效果。3.6每30分钟监测一次灭菌烘干机数字显示屏。4清场4.1本批生产文件及状态标识已清除。4.2剩余瓶子已清除。4.3洗瓶机已清洁。4.4灭菌烘干箱已清洁。4.5废弃物已清除。4.6地面、桌面、废物桶已清洁。4.7摆瓶车已清洁。4.8洗瓶盘已清洁。4.9纸箱存放在暂存室。4.10废弃物已清除。有□无□已清洁□待清洁□完好□不完好□正常□已挂状态标识□瓶进厂批号瓶检验报告单号摆瓶数量支不合格及破损瓶数量支灭菌温度、停机温度已设定□合格□不合格□开机时间时分达到灭菌温度时间时分灭菌温度℃合格□不合格□洗瓶室挑出破损及不合格瓶数量支清洗瓶数量支时间：时分至时分已清除□未清除□已清除□未清除□已清洁□未清洁□已清洁□未清洁□已清除□未清除□已清洁□未清洁□已清洁□未清洁□已清洁□未清洁□已存放□未存放□已清除□未清除□检查情况：合格□不合格□检查人：操作人：复核人：环境监测温度（上午9：00及下午2：00）相对湿度（上午9：00及下午2：00）气闸室与一般生产区压差（上午9：00及下午2：00）监测人备注：接上页：时间灭菌烘干机监控记录数字显示风压显示灭菌温度1#灭菌温度2#中部温度3#后部温度4#正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□正常□偏离□操作人：复核人：备注：岗位负责人：工艺员：口服液车间洗瓶岗位清洁记录格式号：YL·G02-08-013-02-01日期年月日洁净级别产品名称清洁项目清洁周期清洁工具清洁剂消毒剂清洁方法操作清洁时间清洁人开始结束洗瓶机班后抹布清洁盆纯化水0.15%新洁尔灭□3%煤酚皂□内部冲洗外部擦拭□甩瓶机班前抹布清洁盆∕75%酒精□擦拭□班后抹布清洁盆纯化水3%煤酚皂□0.15%新洁尔灭□擦拭□台面班后抹布清洁盆纯化水0.15%新洁尔灭□3%煤酚皂□擦拭□墙面及其它装置班后抹布清洁盆纯化水0.15%新洁尔灭□3%煤酚皂□擦拭污迹□墙壁、顶棚、照明、排风等设施每周抹布清洁盆纯化水75%乙醇□3%煤酚皂□0.15%新洁尔灭□擦拭□地面、门窗班后抹布清洁盆纯化水75%乙醇□3%煤酚皂□0.15%新洁尔灭□擦拭□地漏班后毛刷纯化水洗洁精水0.15%新洁尔灭□3%煤酚皂□刷洗液封□工作场所每天抹布清洁盆纯化水0.15%新洁尔灭□3%煤酚皂□全面擦拭刷洗□每周酒精灯∕甲醛□丙二醇□熏蒸□□清洁工具处理使用后清洁盆、桶纯化水洗洁精∕搓洗冲洗□存放十万级洁具存放于十万级洁具室。□清洁剂用量纯化水ml；洗洁精ml消毒剂用量0.15%新洁尔灭ml；3%煤酚皂ml；75%乙醇ml；甲醛ml丙二醇ml检查与评价清洁后各部位洁净、无污染，达到本区域卫生要求。□检查人备注五子衍宗口服液配液、灌封指令单格式号：YL·G02-07-006-02-WZ-01生产指令指令日期指令号生产日期生产批号原辅料编号或批号名称数量（kg）提取液kgkg蔗糖kg山梨酸钾kg最终药液体积ml中间内控标准1、PH值3.7～5.32、相对密度1.06以上本批理论产量每支10～10.2ml，本批应按10.1ml/支计算理论产量支。指令者确认者接受者本岗位本批生产小结1物料平衡：应98.00～102.00%灌封数量支×平均装量ml/支＋过滤损耗药液量ml＋灌封损耗量ml＋取样量ml药液：×100%＝%配液体积ml2分装率：大于98.00%灌封半成品数支/本批理论产量支×100%＝%3铝盖利用率：大于97.00%灌封半成品数支/本批铝盖投入数个×100%＝%4缩口瓶利用率：大于97.00%灌封半成品数支/本批缩口瓶投入数支×100%＝%岗位负责人：年月日工艺员评价1本批生产过程无偏离规程作业。□2本批生产过程中工艺卫生符合要求。□3本批清场符合要求。□4本批生产记录清晰、完整。□工艺员：年月日五子衍宗口服液配液岗位操作记录格式号：YL·Z02-02-005-01批号规格10ml/支生产时间年月日时