省卫生厅关于印发《2011年湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案》的通知(鄂卫函[2011

湖北省卫生厅省卫生厅关于印发鄂卫函〔2011〕188号《2011年湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案》的通知省综合招投标中心：《2011年湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案》已经厅长办公会审议通过，现予印发执行。二○一一年三月三十日—2—2011年湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案根据国务院办公厅印发的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》、省政府办公厅印发的《湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购管理办法（试行）》等文件，结合我省实际，制定本方案。一、目标、原则、范围及组织（一）工作目标和原则1、积极稳妥推进国家基本药物制度实施，遵循公开、公平、公正的原则，保障药品质量，保证药品供应,进一步减轻患者药品费用负担。2、按照以省为单位集中采购，统一配送的原则，坚持政府主导和市场机制相结合，充分发挥集中批量采购的优势，最大限度地降低药品价格，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时。3、规范基本药物配送行为，促进基本药物生产和供应，使广大人民群众切实得到基本药物制度带来的实惠。（二）实施范围全省（武汉市除外）实施国家基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构。鼓励其它医疗卫生机构参加基本药物集中招标采购活动。（三）组织机构—3—1、省医改工作领导小组负责制定全省基本药物集中招标采购政策。2、省卫生厅负责全省基本药物集中招标采购组织实施工作。3、在省卫生行政部门下设具有独立法人资格及采购资格的省级采购机构（以下简称“省采购机构”），作为全省基层医疗卫生机构基本药物集中采购的责任主体，对基本药物集中采购直接负责，按照规定程序，公开、公平、公正地开展基本药物集中招标工作；负责全省基本药物集中采购工作。4、湖北省综合招投标中心为湖北省基本药物集中招标采购活动各方提供相关服务的经办机构，具体负责招标采购信息发布、制定集中招标文件、提请有关部门对投标企业资质材料进行审核、网上数据处理、招标结果公布等具体操作以及药品集中采购平台的建立、管理和维护等保障工作。5、省监察厅负责对参与基本药物集中采购工作的部门履行职责的情况进行监察，对基本药物集中采购工作中的行政机关公务员以及国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查处，对基本药物集中采购工作进行监督，受理有关药品集中采购的检举和投诉，对违纪违规行为及时进行调查处理。二、基本药物集中招标方式和方法（一）集中招标范围和目录1、集中招标药品范围：《国家基本药物目录（基层部分）》（2009版）和经湖北省人民政府批准执行国家基本药物制度相关政策和规定增补的非基本药物目录药品（以下简称省增补非目录药品）全部—4—纳入全省集中招标范围。对《国家基本药物目录（基层部分）》（2009版）中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片不纳入本次集中招标范围。武汉市单独组织实施基本药物招标采购工作，其所辖区域政府办基层医疗卫生机构不纳入本方案基本药物集中招标采购范围。2、集中招标药品目录：在上述集中招标药品范围内，按照每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种的规定，在充分听取医疗卫生机构和专家意见的基础上，兼顾成人和儿童用药特点，根据医疗卫生机构临床必需和实际，制定《湖北省基本药物剂型规格目录》（基层版），形成《湖北省基本药物集中招标目录》对外公布。3、鼓励招标范围内的药品生产企业参加基本药物集中招标，结合招投标实际，对下列情况采取分类处理：⑴《湖北省基本药物集中招标目录》中列明的独家品规必须参加此次基本药物集中招标。⑵《湖北省基本药物集中招标目录》中已列明的规格、剂型中，属于GMP层次药品必须参与基本药物招标；高于GMP层次的药品、首次仿制国外药品（按2011年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案中附件1认定的办法认定），可由生产企业自主选择是否参加此次基本药物招标，参加基本药物集中招标未中标的规格不能参加二级以上医疗机构药品集中招标。基本药物集中招标的中标规格，除在基层医疗卫生机构销售外，—5—也可在二级以上医疗机构销售；仅选择参加二级以上医疗机构药品集中招标的，该中标规格不能在基层医疗卫生机构销售。⑶《湖北省基本药物集中招标目录》中未列明的规格、剂型，可以参加二级以上医疗机构药品的集中招标，但其中标品种不能在基层医疗卫生机构销售。⑷对属于《湖北省基本药物集中招标目录》中已列明的规格、剂型，且按照本方案规定应该参加本次基本药物集中招标而不参加的生产企业，禁止该企业及其产品进入湖北省实施国家基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构和二级以上公立医院的市场。4、普通大输液及治疗性输液按包材划分，只招玻瓶和塑瓶两种包材，其它包材纳入二级以上医疗机构药品集中采购范畴。（二）集中招标方式和步骤1、招标方式坚持质量优先，价格合理的原则。本次集中招标目录中的品种，采用技术标和商务标的“双信封”招标模式进行公开招标。通过上述招标方式均不能采购到的基本药物，经省卫生行政部门同意，省采购机构可寻找替代剂型、规格重新招标，或者委托有资质的企业定点生产。2、招标步骤⑴编制招标文件依据《2011年湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案》，省综合招投标中心编制招标文件，经批准对外公布。⑵发布公告—6—根据招标文件，在“湖北省基本药物集中采购平台”（以下简称“平台”）向社会统一发布《2011年湖北省基本药物集中招标公告》（以下简称《公告》）及相关事宜。⑶投标有关要求①投标人条件：实行由药品生产企业直接投标。投标人应满足下列条件：——药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等；药品经营企业应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》；进口产品国内总代理除应具备药品经营企业的条件外，还应有进口产品代理协议书（复印件）。——生产企业（含药品经营企业、进口产品国内总代理企业）信誉良好，药品质量可靠，2008年以来在生产活动中无违法违规记录。——具有持续生产、保障供应投标药品的能力（出具承诺书）。——省卫生行政部门规定的其它条件。②投标要求：生产企业及其产品的投标资料由生产企业直接递交；境外直接进口药品由具有药品经营资格的国内总代理企业递交，如国内总代理企业不具备药品经营资格，国内总代理企业可委托唯一一家国内药品经营企业递交。投标人需提交授权委托书，并对所提供的投标资料的真实性负责，并承担责任。③投标资料要求：投标人须在规定时间内，递交真实、有效、齐全的投标资料，包括技术标书和商务标书；技术标书需同时提交—7—纸质标书和电子标书，商务标书只需提交电子标书。——技术标书和商务标书的具体要求详见附件3和附件4；——同一企业生产的药品原则上只能由一个被授权人参与投标；⑷投标资料审核和公示①投标资料由省综合招投标中心受理，并对技术标书的完整性进行形式审查（初审）。②省采购机构组织有关部门和专家对技术标书和初审结果进行复核和审定。③对技术标书材料初审和复核审定中发现的问题，应在受理现场或通过平台及时通知投标人。投标人须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的书面材料。逾期不补交，视为自动放弃投标。④技术标审核结果在平台上公示，并刻盘分别报省医改办、省监察厅、省食品药品监管局、省卫生厅和省综合招投标中心备案。对公示结果有异议的，相关企业可在公示期内向省采购机构提交书面申诉。⑤通过审核的投标人应在公示期结束后3日内通过平台确认药品资格审查信息。逾期未确认，视为自动放弃投标。⑸技术标评审和入围①评审组织：进入开标程序后，省采购机构在纪检监察部门的监督下，从专家库中随机抽取的专家组成专家委员会。药学和医学专家原则上按3∶2的比例确定，同时考虑省、市（县）、县以下医疗卫生机构专家的比例（1∶3∶6）。—8—从抽取专家到开始工作的时间一般不得超过24小时。在抽取专家的同时，应抽取足够数量的备选专家，在专家因故缺席时及时予以替补。评审专家委员会人数应为13人以上单数。②技术标评审：对投标药品，按照“湖北省基本药物技术标评审标准”进行评审，实行百分制评分。评审结果在平台上公示。③入围规定：按照同剂型、同规格药品技术标评审得分排序，按下表规定，得分高的进入商务标评审。技术标药品淘汰药品数量技术标药品淘汰药品数量≤3个/≥11保留8个（封顶）4个1个5～7个2个8～10个3个本省生产企业投标的药品，技术标评审合格的直接进入商务标评审。⑹商务标评审①制定招标参考价：根据湖北省基层医疗卫生机构的实际采购价格，以及周边有关省（市）基本药物集中招标采购价格和国家发改委、湖北省价格主管部门公布的基本药物价格，参考我省基层医疗卫生机构的实际采购药品的最低价和国家公布的基本药物全国平均采购价格，制定我省基本药物招标参考价。②进入商务标评审的投标人，通过平台，在规定时间内对投标药品商务标电子报价进行解密。逾期未解密或解密不成功的，视为—9—放弃。报价解密时间截止后，立即通过平台公布报价结果，并刻盘报省医改办、省监察厅、省食品药品监管局、省卫生厅和省综合招投标中心备案。③商务标以评审最低价确定中标药品。原则上每种基本药物的一个规格只中标一家药品生产企业，使该企业获得全省范围内该规格药品的全部市场份额，该供货区域内的所有政府办基层医疗卫生机构使用该规格药品只由这一家企业供应。普通大输液按玻瓶和塑瓶实行系列注册申报，同一生产企业、同一品种、同一包材须同时供应100ml、250ml、500ml三种容量包装，方可参与报价。其它输液产品按普通药品进行申报。普通大输液：指氯化钠注射液（0.9%）、葡萄糖氯化钠注射液（5%葡萄糖＋0.9%氯化钠）、葡萄糖注射液（5%）、葡萄糖注射液（10%）四种输液产品。普通大输液投标时，以250ml容量玻瓶和塑瓶为代表品分组报价，中标后按国家发改委差比价规则，核算同生产企业同输液产品不同包装容量的中标价格。④商务标评审时，如出现所有报价高于基本药物招标参考价或出现2个以上最低价的，按如下原则处理：——评审中如出现所有报价高于基本药物招标参考价，省采购机构原则上按照排名顺序依次进行单独议价，直到确定价格为止；否则宣布废标。——评审中如出现2个以上最低价（报价相同），且不属于上款规定的范畴，导致中标品种数量超过规定时,由报价相同的投标人进—10—行第二轮报价，第二轮报价采取纸质密封报价，现场开标的方式，由投标评审价格低者中标。⑺基本药物中标结果公示、公布①最终评标结果报省医改工作领导小组审核；②省采购机构通过平台公示、公布中标结果，并形成《湖北省基本药物集中招标中标品种目录》，供采购人使用。三、基本药物集中采购的方式和方法（一）编制采购计划：基层医疗卫生机构在每月的10日前上报下一个月的基本药物用药需求，经县卫生行政部门确定专门机构统一审核后，以县为单位通过平台（）上报，同时将加盖了基层医疗卫生机构公章的基本药物采购单寄（送）省采购机构备查。省采购机构汇总各基层医疗卫生机构的采购单，编制采购计划。（二）药品采购：省采购机构将编制的采购计划分别通过平台发药品生产企业和/或配送企业，统一实施网上集中采购，相关企业响应确认后成为供货企业。供货企业为责任主体，对药品的质量和供应负责。基本药物中标价格是省采购机构的集中采购价格和基层医疗卫生机构的零售价格，也是基本药物货款的结算价格。从2011年4月1日起，省采购机构不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物（省增补非目录药品除外）。（三）签订购销合同：各县级卫生行政部门统一组织基层医疗—11—卫生机构与省采购机构签订授权或委托协议，由省采购机构代表基层医疗卫生机构与供货企业签订药品合同，明确双方的责权利。省采购机构与供货企业签订追加合同时，供货企业不得拒绝。（四）药品配送：中标药品品种可由生产企业直接配送，也可由生产企业委托具备配送资格的药品经营企业配送。具有配送资格的药品经营企业在平台上挂网公布，