山东省药品质量监督抽验管理办法

各市食品药品监督管理局，省药品检验所：《山东省药品质量监督抽验管理办法》已经局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。二○○五年七月十四日山东省药品质量监督抽验管理办法第一章总则第一条为加强和规范药品质量监督抽验工作，确保药品监督抽样、检验管理工作质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品质量监督抽验管理规定》，制定本办法。第二条省食品药品监督管理局主管全省药品质量监督抽验工作。市食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。第三条省、市药品检验所（以下简称省、市药检所）依法承担实施药品质量监督抽样的检验工作。第四条本办法适用于山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门、药检所和从事药品生产、经营、使用的单位和个人。第五条从事药品生产、经营、使用的单位和个人，应当依照本办法配合食品药品监督管理部门和药检所开展药品监督检查、抽样工作。第二章药品监督抽验管理第六条药品抽验计划包括监督抽验、评价性抽验、跟踪抽验和日常监督抽验。列入药品抽验计划的监督抽验、评价性抽验和省药品质量公告中公布的不合格药品进行的跟踪抽验，必须进行全检。日常监督抽验是指在对药品生产（配制）、经营、使用单位进行的日常药品监督检查和国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局部署的专项监督检查活动中，对发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目。第七条省食品药品监督管理局制定并下达年度药品抽验计划。（一）根据省财政拨付的药品抽验经费编制年度药品抽验计划。（二）省药品抽验计划由省药检所拟定方案，由省食品药品监督管理局制定下达。（三）每年12月份下达下年度省药品抽验计划（第一批）。（四）根据药品监督管理工作的需要，对计划抽验和日常监督抽验的比例可作适当调整。第八条为避免重复抽验，凡列入国家药品抽验计划的品种，省药品抽验计划原则上不再列入。第九条抽验品种主要包括：（一）本省生产（配制）的药品。重点是新建或改建厂房生产的药品；本省生产的新药、新批准生产的仿制药品；中药保护品种；医疗机构配制的制剂和本省常用的、生产量大的品种。（二）本省经营、使用的药品。重点是经营、使用量大的药品、急救药品、基层单位经营、使用的药品。（三）品种混乱的中药材（包括中药材专业市场中中药材质量的监督抽样）、中药饮片。（四）省药品质量公告中公布的不合格药品。（五）省食品药品监督管理局认为需要监督抽验的其它药品。抽验应在辖区内药品生产、经营、使用单位中进行。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。第十条各市食品药品监督管理局按照省药品抽验计划要求，结合本辖区监管实际，制订本市药品抽验计划实施方案，报省食品药品监督管理局稽查局备案。第十一条省药检所负责全省药品质量抽验工作的业务指导、协调和检验质量的考核工作。第三章药品监督检查和抽样第十二条计划抽验中的评价性抽样工作由省、市药检所承担。监督抽验的抽样工作由各市食品药品监督管理局稽查部门承担。县（市、区）食品药品监督管理局(药检所)配合市食品药品监督管理局稽查部门做好县以下药品经营、使用单位的监督检查、抽样工作。第十三条监督检查和抽样人员执行监督检查和抽样任务，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。第十四条药品监督检查和抽样工作应由2名以上药品监督人员完成，首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样。在监督检查、抽样过程中发现存在《药品质量监督抽验管理规定》中第二十条所列的十九种情形之一的，可抽取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行抽验。应及时移交当地食品药品监督管理局依法处理。第十五条抽样前的监督检查。抽样人员应当在抽样前对被抽验单位提供的以下相关文件资料以及生产（配制）、经营场所进行检查：（一）药品生产企业提供的药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售纪录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。检查生产单位的生产条件、质量保证体系等。（二）医疗机构提供的制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。检查制剂配制场所、质量保证体系等。（三）药品经营企业提供的药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料。（四）医疗机构提供的执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料。（五）中药饮片的包装必须印有或者贴有标签，被抽取中药饮片的进货凭证、合格证明、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期（实施批准文号管理的中药饮片注明批准文号）、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料。（六）中药材经营企业或经销商提供的被抽取的中药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料。（七）实施药品监督抽样人员认为需要提供的其他资料。所需资料复印件，应与原件核对，确认无误后，由被抽样单位负责人或质量负责人签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。监督抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负有保密责任。第十六条抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与食品药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。第十七条药品抽样要严格按照《药品质量监督抽验管理规定》、《药品抽样指导原则》等有关规定进行。抽样工作要科学规范，抽取样品应具代表性。第十八条药品抽样数量。全检药品每批抽样量至少为一次全检量的3倍，同时每次全检量至少有3个最小包装。只做部分项目检验的样品数量，应按照所做项目检验量的3倍抽样。第十九条抽样地点的确定。药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库；药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所或仓库；药品使用单位的药房和药库，或其他认为需要抽样的场所。第二十条计划抽验品种在生产企业抽样时，同一生产批准文号最多抽3批。计划抽验品种在流通领域进行抽样时，对于经营或使用单位，每个标示生产单位生产的同个品种最多抽3批(已在生产企业抽到的品种不再重复抽验)。第二十一条抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。第四章药品检验和复验第二十二条抽样人员抽取的药品，应当在5个工作日内移交给承担检验任务的药检所；药检所应核对药品与“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”无误后，予以收检，并做好相关记录。第二十三条同品种药品评价性抽验和监督抽验按国家药品标准进行检验并全检。日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目。第二十四条药检所对有掺杂、掺假嫌疑的药品，需要补充检验方法和检验项目进行检验的，报省药检所审查后，将申请报告及补充检验方法的相关资料报省食品药品监督管理局审核，由省食品药品监督管理局报国家局审批。第二十五条药品检验周期应不超过25个工作日，特殊情况需延期的应及时报同级食品药品监督管理局批准，要求全检而不能全检的品种和项目，应在汇总、上报省食品药品监督管理局的质量分析报告中加以说明。第二十六条各市药检所于每年7月10日和12月20日前分别将上半年和全年药品抽验工作总结（包括药品抽验计划完成情况及抽验不合格药品质量分析）分别报送市食品药品监督管理局和省药检所。省药检所负责全省药品抽验计划完成情况的汇总、质量分析工作，分别于每年7月20日和12月30日前上报省食品药品监督管理局稽查局、中国药品生物制品检定所。第二十七条药品检验报告书的传递：（一）省、市药检所按照国家药品标准在规定周期内完成检验后，应当出具药品检验报告书，合格的应当于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。（二）省药检所检验的不合格药品检验报告书，应在3个工作日内报送省食品药品监督管理局一份，同时抄送被抽样单位所在地市食品药品监督管理局两份。（三）市药检所检验的不合格药品检验报告书，应在3个工作日内报送市食品药品监督管理局四份，同时抄报省药检所一份。（四）市食品药品监督管理局收到市药检所报送的不合格药品检验报告书后，应在3个工作日内报送省食品药品监督管理局一份。同时将省、市药检所报送的不合格药品检验报告书于5个工作日内通知被抽样单位。第二十八条被抽样单位对检验结果有异议的，可以在收到药品检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请，复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出，并按照《药品质量监督抽验管理规定》第二十八条提交有关复验申请资料。第二十九条受理复验申请的药检所，在收到申请复验资料后，开具“接收复验申请回执”。并在7个工作日内对当事人的复验申请进行审核，同时告知当事人是否受理复验。对符合《药品质量监督抽验管理规定》第三十条规定之一的，不再受理其复验申请。第三十条受理复验的药检所，应在3个工作日内通知原药检所提供其检验后的留样进行复验；原药检所应在7个工作日内提供其检验后的留样。第三十一条受理复验的药检所应在收到留样之日起25个工作日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药检所及食品药品监督管理部门，特殊情况需要延期的，应当报告同级食品药品监督管理局批准。第五章不合格药品核查第三十二条省食品药品监督管理局稽查局、各市食品药品监督管理局稽查部门、省、市药检所应按照分工，负责做好省药品质量公告发布前的核查工作。第三十三条核查工作的职责分工：（一）省食品药品监督管理局稽查局负责外省（自治区、直辖市）药品生产企业生产的抽验不合格药品的核查。由省局稽查局向不合格药品生产企业所在地的省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局发核查函（附件1），并附不合格药品检验报告书。（二）市食品药品监督管理局稽查部门负责本市药品生产、经营企业和使用单位抽验不合格药品的核查。（三）市药检所抽验的涉及辖区外（本省）药品生产企业生产的不合格药品的核查，由本地市食品药品监督管理局向药品生产企业所在地市食品药品监督管理局发《××市抽验不合格药品核查函》（附件2），并附不合格药品检验报告书；由药品生产企业所在地市食品药品监督管理局核查，并在10个工作日内完成核查工作，填报《不合格药品核查情况复函》（附件3），回复发核查函的市食品药品监督管理局。（四）省药检所负责国家药品质量公告发布前不合格药品的核查工作。第三十四条不合格药品核查的内容包括：企业是否有生产该药品的合法资格；企业是否生产过该批号的药品；被检药品是否为该企业生产；企业对此检验结果有无异议；企业是否提出复验申请等。第三十五条各市食品药品监督管理局稽查部门负责辖区内不合格药品核查情况的上报工作。按时填报《药品质量公告不合格药品核查表》（附件4）、《季度计划抽验不合格药品核查情况汇总表》（附件5）。于每季度第1个月的5日前将上季度核查情况上报省食品药品监督管理局稽查局，同时抄送省药检所。第三十六条对于未提出复验申请、复验申请未被受理及经复验仍不合格以及国家和省药品质量公告公布的不合格药品，各市食品药品监督管理局根据各自的事权范围对被抽样单位依据有关法律法规进行调查处理，查处结果按时上报省食品药品监督管理局稽查局。第六章药品质量公告第三十七条省药检所负责全省药品抽验和核查结果的汇总工作，根据各市食品药品监督管理局和市药检所报送的季度药品抽