临床试验流程

筹备编写临床资料：临床试验方案草案、研究者手册初稿等研究单位筛选确定：临床试验机构分析、临床试验机构筛选、初次联系（确定拜访时间）、拜访、完成筛选访问报告、试验设施报告选择统计单位：联系并确定统计专家方案修订：协调主要研究者，逐步完善试验方案编写临床资料：临床试验资料包括研究者手册修订稿、病例表与CRF表初稿、知情同意书初稿、相关表格等签订试验协议：每病例费用预算(检查费、观察费等)、费用协商、草拟协议等制备试验药：确定制备时间/制备；制作试验药的包装与标签召开临床协调会：会议筹备；通知研究者；召开会议启动药品编盲：购买对照药；包装；准备试验用品；印刷CRF表、病历表等召开伦理会：修订试验方案、CRF表、知情同意书；准备伦理会议资料、协助召开伦理会议；取得伦理批准文件；发送试验用药/用品：试验用药、用品的运送与交接培训研究者：联系研究者，确定时间与参加人员；培训会的准备；培训会的召开；完成启动随访报告；临床试验备案监查访问制订监查计划：内容包括时间（频次）、目的、准备等定期监查：监查内容包括原始资料与CRF表的审核、问题资料的整改、问题解决等招募受试者CRF表的核查与回收中期会的召开AE的处理与SAE的报告：AE的处理、记录和SAE报告；AE的编码统计分析与总结报告建立数据库数据录入数据核查盲态审核统计分析撰写统计报告撰写总结报告召开总结会：筹备；召开会议；揭盲等；总结报告定稿完成总结报告：总结报告的修改；主要研究者、研究者签字，组长单位盖章研究中心的关闭致谢、中心的关闭函等